Fluticasoni propionas + Salmeterolum (Seretide Dysk 250)

Substancja czynna Fluticasoni propionas + Salmeterolu ksynafonian
Forma farmaceutyczna Proszek do inhalacji
Moc (250 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Numer rejestru 08325
Kod ATC R03AK06
Producent/Importer
  • Glaxo Wellcome Production (Francja)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Seretide Dysk 100, (100g + 50g)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Seretide Dysk 250, (250g + 50g)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Seretide Dysk 500, (500g + 50g)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Seretide Dysk zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc

i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Seretide Dysk musi być stosowany

każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Seretide Dysk zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże

nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach

oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko

działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze

mieć przy sobie taki lek. 2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide Dysk

Kiedy nie stosować leku Seretide Dysk

substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide Dysk, jeśli u pacjenta

występuje:

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Seretide Dysk a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie

i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Seretide Dysk nie należy stosować z niektórymi

lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide Dysk należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).

Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu

w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych,

w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może

chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka

może przyjmować lek Seretide Dysk w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Seretide Dysk wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. 3

Seretide Dysk zawiera laktozę

Każda dawka leku Seretide Dysk zawiera do 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka

ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek

mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Seretide Dysk należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

bez zasięgnięcia porady lekarza.

Dysk.

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

• Seretide Dysk 100: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Seretide Dysk 250: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Seretide Dysk 500: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Seretide Dysk 100: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Lek Seretide Dysk nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Seretide Dysk 500: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide Dysk dwa razy

na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide Dysk do podania

raz na dobę. Dawka może być podawana:

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Seretide Dysk w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze

występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki

szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy

kontynuować stosowanie leku Seretide Dysk, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy

choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia. 4

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji

w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Seretide Dysk lub

nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej

poprawy astmy lub POChP.

• Po wyjęciu po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

• Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Seretide w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.

• Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku

pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0

pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko

kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji Dysk

Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. OTWIERANIE: Aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,

a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie –

aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia. Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór

w ustniku.

2. USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.

Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,

aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia.

Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa

do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się

i ubywa dawek leku do inhalacji. 5

3. WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy uważnie

przeczytać poniższą instrukcję.

Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny,

głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk.

Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta, nie przez

nos.

Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać

mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy

wykonać spokojny wydech.

4. ZAMYKANIE: Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk, należy wsunąć kciuk we wgłębienie

obudowy i przesunąć go do siebie.

Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę

automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do ponownego

użycia.

Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji leku zapobiega

wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci

którym przepisano lek Seretide Dysk używają aparat do inhalacji w sposób prawidłowy, jak opisano

powyżej.

Czyszczenie

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką

ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seretide Dysk

Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego

zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni

i bóle stawów. 6

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Seretide Dysk mogą powodować

zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide Dysk

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Seretide Dysk

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide Dysk codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy

przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać

przyjmowania leku Seretide Dysk ani zmniejszać jego dawki , ponieważ objawy choroby mogą się

nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Seretide może (bardzo rzadko)

powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują

wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek

samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się

i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę

leku Seretide Dysk zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio

po zastosowaniu leku Seretide Dysk. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel

lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka

lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie

(co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Seretide Dysk, należy przerwać

stosowanie leku Seretide Dysk i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne

na lek Seretide Dysk występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) . 7

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

leku Seretide Dysk - mogą to być objawy zakażenia płuc:

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub)

szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy

do leczenia pleśniawek.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP):

bólem).

mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

duszność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Seretide Dysk. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku

Seretide Dysk, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast

skontaktować się z lekarzem .

szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych

należą: 8

- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

- zmniejszenie masy kostnej,

- jaskra,

- zwiększenie masy ciała,

- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni

się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide Dysk zapewniającą kontrolę astmy.

u dzieci).

o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Seretide Dysk, chyba że tak zaleci lekarz.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera Seretide Dysk

ksynafonianu) i 100, 250 lub 500  g (mikrogramów) flutykazonu propionianu.

9

Jak wygląda lek Seretide Dysk i co zawiera opakowanie

Proszek do inhalacji.

Opakowanie

Seretide Dysk zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami. Folia chroni proszek do inhalacji

przed warunkami atmosferycznymi.

Aparat do inhalacji Dysk, zawierający 60 dawek proszku, zaopatrzony w ustnik i licznik dawek,

pakowany w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Glaxo Wellcome Production

12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2

Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier

Dublin 24 27000 Evreux

Irlandia Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

tel. (22) 576-90-00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 1 poj. 60 dawek Rp 05909990832521

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?