Dexibuprofenum (Seractil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SERACTIL

400 mg, tabletki powlekane

Dexibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil

3. Jak stosować lek Seractil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Seractil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje

Lek Seractil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Substancją czynną leku Seractil jest deksibuprofen działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Leki z grupy NLPZ hamują wytwarzanie prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne

w organizmie.

Wskazaniem do stosowania jest objawowe leczenie:

 bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów,

 bólu menstruacyjnego,

 innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle

mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil

Kiedy nie stosować leku Seractil:

 jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie

może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony

śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy),

1  jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu

pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,

 jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy (krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami

krwawienia z żołądka lub jelit),

 jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne

czynne krwawienia,

 jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby

Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),

 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania

kłębuszkowego GFR poniżej 30 ml/min),

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

 od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent miał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,

 jeśli pacjent ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę

Leśniowskiego-Crohna,

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

 jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt „Seractil a inne leki”),

 jeśli pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu),

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,

 jeśli pacjent ma astmę lub inne problemy z oddychaniem,

 jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany m.in.

w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (schorzenie związane z

nieprawidłową budową, niedoborem lub złym rozmieszczeniem kolagenu w tkance łącznej),

 jeśli pacjentka ma problem z zajściem w ciążę (W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil

mogą odwracalnie zaburzać płodność u kobiet. Po zakończeniu stosowania leku Seractil

płodność powraca do stanu sprzed leczenia.).

•  jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom,

u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym

ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich sytuacjach lekarz

powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na przewód pokarmowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać

się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w

dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Zakażenia

Seractil może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

2 Przed zastosowaniem leku Seractil pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

 u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

 pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:

 pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek,

 pacjentów w wieku powyżej 60 lat,

 pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.

Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie

u każdego z tych pacjentów.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może

prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku

Seractil.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Seractil.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Seractil. Jeśli

pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy

uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,

ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Seractil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i innych leków może zmieniać ich działanie oraz powodować

wystąpienie działań niepożądanych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjent

znajduje się pod ścisłą opieką lekarską:

 Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, stanów

zapalnych). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego po

jednoczesnym zastosowaniu leku Seractil z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

lub kwasem acetylosalicylowym. Lekarz może zezwolić

na stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (poniżej 100 mg

na dobę) jednocześnie z lekiem Seractil.

 Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi. Jednoczesne przyjmowanie leku

Seractil i leków przeciwzakrzepowych może wydłużać czas krwawienia oraz zwiększać ryzyko

wystąpienia krwawień.

 Lit, lek stosowany w leczeniu depresji. Seractil może nasilić działanie litu.

 Metotreksat. Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.

3 Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe , ale ze względów bezpieczeństwa należy

powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu:

 Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu

acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.

 Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki

beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków.

 Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek.

 Leki moczopędne.

 Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień.

 Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na

zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

 Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Seractil może zwiększać działanie

niepożądane digoksyny.

 Leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi, takie jak cyklosporyna. Leki

zwiększające stężenie potasu: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,

cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym i heparyny.

 Leki hamujące lub zapobiegające krzepnięciu krwi. Seractil może wydłużyć czas krwawienia.

 Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Seractil może zwiększyć działania niepożądane

fenytoiny.

 Fenytoina, fenobarbital oraz rifampicyna. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie

deksibuprofenu. Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika np.

glibenklamid, glimepiryd). Jednoczesne stosowanie może powodować wahania poziomu

glukozy we krwi. Zaleca się kontrolować poziom glukozy we krwi.

 Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie

może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z

hemofilią.

 Pemetreksed (lek przeciwnowotworowy stosowany m.in. w leczeniu raka płuc). U pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania dużych dawek leku

Seractil na dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.

Lek Seractil może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie

leku Seractil. Na przykład:

 leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

 leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Seractilem. Dlatego też

przed zastosowaniem leku Seractil z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil

w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.

Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to

spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na

możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.

Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu.

W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po

konsultacji z lekarzem.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak

najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować

zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.

Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub

zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie

przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie

należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia, nie

powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania

niepożądane”).

3. Jak stosować lek Seractil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Seractil stosuje się doustnie, popijając szklanką wody lub innego płynu. Lek Seractil działa

szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo. Zaleca się jednak przyjmowanie leku po posiłku w celu

zmniejszenia ryzyka dolegliwości dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie gdy lek jest

stosowany długotrwale.

Nie należy stosować więcej niż 1 tabletki leku Seractil 400 mg jednorazowo.

Nie należy stosować więcej niż 3 tabletek leku Seractil 400 mg na dobę.

Zmniejszanie bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 400 mg dwa razy na dobę (1 rano i 1 wieczorem).

W przypadku zaostrzenia objawów lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 3 tabletek Seractil

400 mg na dobę.

W łagodzeniu bólów menstruacyjnych

Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 400 mg dwa razy na dobę.

5 Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka leku wynosi 200 mg deksibuprofenu (pół tabletki Seractil 400 mg) trzy razy na dobę.

W przypadku konieczności zastosowania większych dawek lekarz może zalecić przyjmowanie

1 tabletki Seractil 400 mg do trzech razy na dobę. W zależności od objawów lekarz może również

zalecić przyjmowanie leku Seractil w dawce mniejszej (200 mg lub 300 mg).

Rowek dzielący na tabletce (patrz również „Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie”)

umożliwia podział tabletki na połowy.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy

stosować jak najmniejsze skuteczne dawki leku. Nie należy stosować dawki większej niż przepisana

przez lekarza.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w wieku powyżej 60 lat zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych

dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkowanie można zwiększyć do dawki

zalecanej.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

dlatego stosowanie leku Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza .

Pominięcie przyjęcia leku Seractil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Seractil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny do

kontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku.

Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji,

gdy:

 pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil,

 wystąpią czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią,

 na skórze pojawi się wysypka, skóra zacznie się silnie złuszczać lub pojawią się pęcherze,

uszkodzeniu ulegną błony śluzowe lub wystąpią inne objawy uczulenia,

6  pojawi się gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub

krwawienie z nosa lub skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości białych

krwinek w organizmie. Stan ten określany jest jako agranulocytoza,

 pojawi się ostry lub uporczywy ból głowy,

 pojawi się żółte zabarwienie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka),

 pojawi się opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu

(obrzęk naczynioruchowy).

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów) należą:

 niestrawność, ból brzucha.

Do działań niepożądanych występujących często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na

100 pacjentów) należą:

 biegunka, nudności, wymioty,

 uczucie zmęczenia, senność, ból głowy, zawroty głowy,

 wysypka skórna.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej

niż u 1 na 1000 pacjentów) należą:

 owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie

błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne (smoliste)

stolce,

 pokrzywka, świąd, plamica (purpurowe siniaki),

 obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

 problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, zaburzenia widzenia, uczucie brzęczenia lub dzwonienia

w uszach (szumy uszne),

 nieżyt nosa, trudności w oddychaniu.

Do działań niepożądanych występujących rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż

u 1 na 10 000 pacjentów) należą:

 silne reakcje alergiczne,

 reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość,

 dezorientacja, splątanie, pobudzenie,

 zaburzenia słuchu,

 wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego

(objawami są: silny ból brzucha, gorączka, nudności i wymioty), zaostrzenie choroby

uchyłkowej (zakażenie lub zapalenie małych uwypukleń

w ścianie jelita), zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,

 nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub

oczu),

 przemijające niedowidzenie,

 zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek bądź płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:

 reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból

głowy, nudności i wymioty,

 reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość),

7  aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz

ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu,

napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe

połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych,

 zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,

 pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona),

 złuszczanie, oddzielanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół

Lyella),

 utrata włosów, łysienie,

 zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek,

 układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),

 nasilenie bardzo rzadko występujących zakażeń bakteryjnych, które obejmują tkanki otaczające

mięśnie.

Do działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych) należą:

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz

także punkt 2.

Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą się również

pojawić podczas stosowania leków z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków jak Seractil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca („zawału serca”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Seractil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu jego ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

8 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seractil

 Substancją czynną leku jest deksibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg deksibuprofenu.

 Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan, talk, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym

po obu stronach, bez plam i wykruszeń.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Seractil pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium.

Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Dostępne opakowania: 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel. +48 61 66 51 500

faks: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9