Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum (Septolete ultra o smaku eukaliptusowym)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym

i antyseptycznym do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki dezynfekują jamę

ustną i gardło oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny,

przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:

- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,

- w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek

cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej

grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

1 Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy

nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może

prowadzić do podrażnienia, w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami

anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się

stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Dzieci i młodzież

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ

pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami

antyseptycznymi.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować pastylek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem,

ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy

pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy

omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać

leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej

co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

2 Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej

co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do

6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku.

Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli

występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),

- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,

silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz

która może potencjalnie zagrażać życiu,

- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy się pojawiają, zalecane jest aby skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

3 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.

Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.

- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza

(E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133). Patrz punkt 2. „Septolete ultra o smaku

eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)”.

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie

Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania.

Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 16 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

4 TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Септолете тотал евкалипт

Chorwacja Septolete duo eukaliptus

Czechy Septabene eukalyptus

Estonia Septolete omni eucalyptus

Finlandia Septabene eukalyptus

Litwa Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Łotwa Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes

Malta SEPTOLETE TOTAL Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenge

Polska Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Portugalia Septolete Duo eucalipto

Rumunia Septolete omni eucalipt

Słowacja Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Słowenia Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile

Węgry Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

Włochy Septolete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2023

5