Benzydamini hydrochloridum (Septogard smak cytrynowy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septogard smak cytrynowy

3 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septogard smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak cytrynowy

3. Jak stosować lek Septogard smak cytrynowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septogard smak cytrynowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septogard smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Septogard smak cytrynowy zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek.

Ten lek stosowany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w

wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak cytrynowy

Kiedy nie stosować leku Septogard smak cytrynowy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią,

- jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę,

- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne

leki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

- jeśli po zastosowaniu pastylek twardych ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub

pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Ze względu na postać farmaceutyczną, tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Septogard smak cytrynowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Septogard smak cytrynowy z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera izomalt i aspartam

Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce twardej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Septogard smak cytrynowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy ssać 1 pastylkę twardą 3 razy na dobę w celu złagodzenia

bólu.

Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki twarde na dobę.

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawi się gorączka, silny

ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe:

Jedną pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej

połykać ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard smak cytrynowy

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu pastylek twardych należy niezwłocznie skontaktować się

z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać ze

sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki twarde.

Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję,

drżenia i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż

zawarta w pastylce twardej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla

osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów) :

- trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni

i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy)

- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,

silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu.

- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septogard smak cytrynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard smak cytrynowy

3 Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg

benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień

chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, olejek eteryczny miętowy.

Jak wygląda lek Septogard smak cytrynowy i co zawiera opakowanie

Okrągłe pastylki twarde żółtej barwy, o średnicy 19 ± 1 mm i smaku cytrynowym.

Pastylki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 12, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

tel. +48 791 997 215

Wytwórca

Lozy’s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

Infarmade S.L.

Calle De La Torre de los Herberos, 35

Polígono Industrial Carretera de la Isla

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Hiszpania

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9

Republika Czeska

Ten lek dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: IosBenc 3mg pastillas para chupar sabor limón

Czechy: Larymed citron

Rumunia: Faringocalm Lămâie 3 mg pastile

Polska: Septogard smak cytrynowy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

4