Benzydamini hydrochloridum (Septogard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard

3. Jak stosować lek Septogard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septogard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje

Lek Septogard, zawierający substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należy do grupy leków

zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Septogard działa hamująco na ból i obrzęk (w miejscu zapalenia). Jest stosowany w leczeniu

wielu bolesnych stanów jamy ustnej lub gardła, takich jak:

 owrzodzenia w jamie ustnej,

 ból gardła,

 ból po zabiegu stomatologicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard

Kiedy nie stosować leku Septogard:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

 jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co

może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji

alergicznych;

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ).

W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed

rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub

farmaceutą.

1

PL/H/0665/001/IA/004A Należy uważać, aby płyn do płukania jamy ustnej nie dostał się do oczu. Jeśli przypadkowo dostanie

się do oczu należy natychmiast przemyć je zimną wodą.

Lek Septogard a inne leki

Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent

przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek Septogard zawiera:

- metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego).

- 10,1% obj. etanolu (alkohol), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada 30 ml piwa, 12,5 ml wina na

dawkę. Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę

podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka,

takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować lek Septogard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli dawka roztworu do płukania dostanie

się do oka, należy natychmiast przemyć je zimną wodą.

Lek stosuje się nie dłużej niż 7 dni chyba, że lekarz lub lekarz dentysta zalecił inaczej.

Lek Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli wystąpi pieczenie

można go rozcieńczyć wodą.

Lek Septogard jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła zgodnie z poniższą instrukcją:

 dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka to 15 ml (ok. 1 łyżki

stołowej) co 1,5-3 godziny. Płukać jamę ustną lub gardło, a po użyciu roztwór usunąć z jamy

ustnej. Nie połykać. Odmierzyć dawkę miarką dołączoną do opakowania;

 dzieci 12 lat i poniżej: leku nie powinny stosować dzieci w wieku 12 lat i poniżej.

Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan

pacjenta nie poprawi się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania

porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

2

PL/H/0665/001/IA/004G 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych

poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską

 ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w

klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne

swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane; jeśli wystąpią poważne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Niezbyt często (występuje u 1 na 1 000 osób):

 drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

 trudności w oddychaniu i świszczący oddech,

 swędzenie,

 wysypka na skórze,

 reakcje nadwarażliwości, które mogą być związane ze swędzeniem, któremu towarzyszy

czerwona łuszcząca się wysypka, niekiedy z pęcherzami.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zaczerwienienie lub obrzęk skóry,

 reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

W przypadku odczuwania pieczenia podczas płukania jamy ustnej roztworem, następna dawka może

być rozcieńczona wodą, aby zmniejszyć ten efekt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septogard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym

pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 12 miesięcy.

3

PL/H/0665/001/IA/004G Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku).

Każde 15 ml roztworu zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna

sodowa (E954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i

mentol), żółcień chinolinowa (E104), błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie

Lek Septogard jest roztworem do płukania jamy ustnej i gardła. Jest to przezroczysty roztwór o

zielonym zabarwieniu oraz charakterystycznym miętowym aromacie. Jest dostępny w butelce o

pojemności 100 ml z zakrętką, taśmą zabezpieczającą oraz miarką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Importer

Farmak International Sp. z o.o. Nord Farm Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22 al. Piłsudskiego 141,

00-133 Warszawa 92-318 Łódź

tel. +48 791 997 215

e-mail: farmak.international@nordfarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019

4

PL/H/0665/001/IA/004G