Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum (Septisse)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Septisse, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, aerozol na skórę, roztwór

Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septisse i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septisse

3. Jak stosować lek Septisse

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septisse

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septisse i w jakim celu się go stosuje

Lek Septisse jest dezynfekującym roztworem zawierającym substancje czynne: oktenidyny

dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek Septisse działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach

laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub

inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania roztworu. Po dodatkowym

obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w

tym na Chlamydium i Mycoplasma ), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki ( Trichomonas ), wirusy ( Herpes

simplex , inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia

bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych.

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,

działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny

dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek Septisse wskazany jest do:

- odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry

przed zabiegami niechirurgicznymi;

- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i

sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych

i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza

moczowego;

- wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po

zabiegach, np. szwów pozabiegowych;

- stosowania w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie

żołędzi prącia mężczyzny;

1 - stosowania w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego);

- dezynfekcji jamy ustnej, np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu

ortodontycznego lub protezy dentystycznej);

- ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy

międzypalcowej.

Septisse jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septisse

Kiedy nie stosować leku Septisse:

- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- nie stosować leku Septisse do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza

moczowego lub błony bębenkowej (błony w środku ucha).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno

wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy

zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Septisse może powodować

ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze

dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się

bezpośrednio z pacjentem).

Nie należy stosować leku Septisse do oka. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je

przepłukać dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania leku Septisse do wnętrza ucha oraz nie należy

dopuszczać do jego połknięcia.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,

dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek

pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Septisse występuje tylko

w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek Septisse a inne leki

Leku Septisse nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z

powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet

fioletowych przebarwień. Septisse jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami

myjącymi lub detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość

wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody

destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w

okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie badano wpływu leku Septisse na płodność u ludzi.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Septisse na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Septisse

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Septisse zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej.

Podanie na skórę.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone

jałowym gazikiem nasączonym lekiem Septisse lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na

dostępne partie skóry i błony śluzowej. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania -

minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne

zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic

skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Septisse. Leku Septisse

należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Septisse w

postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę,

wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Septisse. Leku Septisse

należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek Septisse działa odkażająco i znieczulająco.

Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie

rozcieńczonym lekiem Septisse, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Lekiem Septisse należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z

błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek Septisse

skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Lekiem Septisse należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku

z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku Septisse przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem Septisse. Po 1

minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w

czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septisse

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub połknięcia leku Septisse, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Septisse

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Septisse

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zwilżeniu lekiem pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub

pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z

działaniem leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego

obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja

chirurgiczna (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-

21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septisse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na

opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Septisse

- Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kokamidopropylobetaina, roztwór 28-32%

(kokamidopropylobetaina, sodu chlorek, woda oczyszczona), sodu glukonian, glicerol 85%, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

4 Jak wygląda lek Septisse i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Butelka z HDPE, z pompką rozpylającą (PP/PE/stal nierdzewna) z zamknięciem z PP, zawierająca 30

ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5