Articaini hydrochloridum + Adrenalinum (Septanest z adrenaliną 1:200 000)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml,

roztwór do wstrzykiwa ń

SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml,

roztwór do wstrzykiwa ń

artykainy chlorowodorek + adrenalina

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

− Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

− W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.

− Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Septanest z adrenalin ą i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenalin ą

3. Jak stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Septanest z adrenalin ą

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septanest z adrenalin ą i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Septanest z adrenalin ą stosuje si ę w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów

stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykain ę , ś rodek miejscowo znieczulaj ą cy, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz

• adrenalin ę , ś rodek obkurczaj ą cy naczynia krwiono ś ne, który zw ęż a naczynia krwiono ś ne w

miejscu wstrzykni ę cia i tym samym wydłu ż a efekt działania artykainy. Powoduje te ż

zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml lub Septanest z adrenalin ą 1:100 000

(40 mg + 0,01mg) /ml podaje pacjentowi stomatolog.

Septanest z adrenalin ą jest przeznaczony dla dzieci w wieku powy ż ej 4 lat (około 20 kg masy ciała),

młodzie ż y i dorosłych.

W zale ż no ś ci od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który z

dwóch leków zastosowa ć :

• Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml stosuje si ę zwykle w przypadku prostych

i krótkich zabiegów stomatologicznych

• Septanest z adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml jest bardziej przystosowany do zabiegów,

które trwaj ą dłu ż ej lub wi ążą si ę z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenalin ą

Kiedy nie stosowa ć leku Septanest z adrenalin ą , je ś li u pacjenta wyst ę puje którakolwiek

z poni ż szych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykain ę lub adrenalin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

2 • pacjent jest uczulony na inne miejscowo działaj ą ce ś rodki znieczulaj ą ce;

• pacjent ma padaczk ę , która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Septanest z adrenalin ą nale ż y omówi ć to ze stomatologiem,

je ś li u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z poni ż szych stanów:

• ci ęż kie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);

• ostra niewydolno ść serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej

podczas spoczynku lub po zawale mi ęś nia sercowego (tzn. zawale serca));

• niskie ci ś nienie krwi;

• nietypowo szybkie bicie serca;

• zawał serca w ci ą gu ostatnich 3 – 6 miesi ę cy;

• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wie ń cowego w ci ą gu ostatnich

3 miesi ę cy;

• pacjent przyjmuje leki przeciwnadci ś nieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.

Istnieje zagro ż enie wyst ą pienia przełomu nadci ś nieniowego (bardzo wysokiego ci ś nienia krwi)

lub ci ęż kiego spowolnienia czynno ś ci serca (patrz punkt Lek Septanest z adrenalin ą a inne leki);

• bardzo wysokie ci ś nienie krwi;

• pacjent jednocze ś nie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona

(trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilaj ą działanie adrenaliny;

• padaczka;

• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór

cholinesterazy osoczowej);

• problemy z nerkami;

• ci ęż ka choroba w ą troby;

• choroba o nazwie miastenia , która powoduje osłabienie mi ęś ni;

• porfiria , która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne ;

• pacjent stosuje inne miejscowo działaj ą ce ś rodki znieczulaj ą ce, leki, które powoduj ą przemijaj ą c ą

utrat ę czucia (w tym wziewne ś rodki znieczulaj ą ce, takie jak halotan);

• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zw ęż aniu

lub twardnieniu naczy ń krwiono ś nych r ą k i nóg;

• pacjent ma wi ę cej ni ż 70 lat;

• u pacjenta wyst ę powała lub obecnie wyst ę puje choroba serca;

• niekontrolowana cukrzyca;

• ci ęż ka nadczynno ść tarczycy (tyreotoksykoza);

• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;

• choroba o nazwie jaskra zamkni ę tego k ą ta, która jest chorob ą oczu;

• zapalenie lub zaka ż enie w miejscu wstrzykni ę cia leku;

• obni ż ona ilo ść tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie st ęż enie potasu

(hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt du ż ego st ęż enia składników kwa ś nych

we krwi (kwasica metaboliczna).

Lek Septanest z adrenalin ą a inne leki

Nale ż y powiedzie ć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Szczególnie wa ż ne jest poinformowanie stomatologa, je ś li pacjent stosuje którykolwiek z

nast ę puj ą cych leków:

• inne miejscowo działaj ą ce ś rodki znieczulaj ą ce, leki, które powoduj ą odwracaln ą utrat ę czucia (w

tym wziewne ś rodki znieczulaj ą ce, takie jak halotan);

• ś rodki uspokajaj ą ce (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszy ć l ę k przed

zabiegiem stomatologicznym;

• leki działaj ą ce na serce i obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna,

propranolol, nadolol);

• trójpier ś cienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,

dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);

3 • inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);

• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburze ń depresyjnych lub l ę kowych (takie jak

moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);

• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);

• sympatykomimetyczne leki obkurczaj ą ce naczynia krwiono ś ne (takie jak kokaina, amfetaminy,

fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) u ż ywane w celu podwy ż szenia ci ś nienia krwi: je ś li

stosowano je w ci ą gu ostatnich 24 godzin, nale ż y odsun ąć w czasie planowane leczenie

stomatologiczne;

• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Septanest z adrenalin ą z jedzeniem

Nale ż y unika ć jedzenia, w tym ż ucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze wzgl ę du na

ryzyko ugryzienia si ę w warg ę , policzki lub j ę zyk, szczególnie w przypadku dzieci.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka mo ż e stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą w okresie

ci ąż y.

Karmienie piersi ą mo ż na wznowi ć po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.

Nie nale ż y si ę spodziewa ć wpływu na płodno ść po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów

stomatologicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, w tym zawrotów głowy, niewyra ź nego widzenia lub

zm ę czenia, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn do czasu powrotu do

prawidłowego samopoczucia (na ogół w ci ą gu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Septanest z adrenalin ą zawiera sód i pirosiarczan sodu.

• Sód: mniej ni ż 23 mg sodu na wkład, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach mo ż e powodowa ć ci ęż kie reakcje alergiczne

i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).

Je ś li istnieje ryzyko wyst ą pienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą

Tylko lekarze lub stomatolodzy maj ą odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Septanest z

adrenalin ą .

Stomatolog zdecyduje, czy zastosowa ć lek Septanest z adrenalin ą 1: 200 000 czy lek Septanest z

adrenalin ą 1: 100 000 i okre ś li odpowiedni ą dawk ę , bior ą c pod uwag ę wiek pacjenta, jego mas ę ciała,

ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę , która pozwala uzyska ć skuteczne znieczulenie.

Ten lek podaje si ę w powolnym wstrzykni ę ciu do jamy ustnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Septanest z adrenalin ą

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt du żą dawk ę tego leku, ale je ś li pojawi si ę złe

samopoczucie, pacjent powinien powiedzie ć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania

obejmuj ą ci ęż kie osłabienie, blado ść skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwo ść ,

uczucie dezorientacji, utrat ę równowagi, mimowolne dr ż enie lub drgawki, rozszerzenie ź renicy,

niewyra ź ne widzenie, problemy z wyra ź nym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy,

zawroty głowy, drgawki, stupor, utrat ę przytomno ś ci, ś pi ą czk ę , ziewanie, nietypowo wolne lub

szybkie oddychanie, które mo ż e prowadzi ć do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych

skurczy serca (nazywane zatrzymaniem kr ąż enia).

4 W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do

stomatologa.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, cho ć nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent b ę dzie uwa ż nie obserwowany przez

stomatologa pod k ą tem działania leku Septanest z adrenalin ą .

Nale ż y natychmiast poinformowa ć stomatologa, lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ą pi

którekolwiek z wymienionych ni ż ej powa ż nych działa ń niepo żą danych:

• obrz ę k twarzy, j ę zyka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z

oddychaniem (obrz ę k naczyniowy)

• wysypka, sw ę dzenie, obrz ę k gardła i problemy z oddychaniem: mog ą to by ć objawy reakcji

alergicznej (nadwra ż liwo ś ci)

• poł ą czenie opadania powieki i zw ęż enia ź renicy ( zespół Hornera )

Te działania niepo żą dane mog ą wyst ę powa ć rzadko (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 1 000

pacjentów).

Inne działania niepo żą dane, niewymienione powy ż ej, mog ą te ż wyst ę powa ć u niektórych pacjentów.

Cz ę ste działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dzi ą seł

• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu

• dr ę twienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust

• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku

• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku

• zwi ę kszona wra ż liwo ść na gor ą co

• ból głowy

• nietypowo szybkie bicie serca

• nietypowo wolne bicie serca

• niskie ci ś nienie krwi

• obrz ę k j ę zyka, warg i dzi ą seł

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia

• wysokie ci ś nienie krwi

• zapalenie j ę zyka i jamy ustnej

• nudno ś ci, wymioty, biegunka

• wysypka, ś wi ą d

• ból karku lub w miejscu wstrzykni ę cia

Rzadkie działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowo ść , l ę k

• zaburzenia nerwu twarzowego (pora ż enie nerwu twarzowego)

• senno ść

• mimowolne ruchy oczu

• podwójne widzenie, czasowa ś lepota

• opadanie powieki i zw ęż enie ź renicy (zespół Hornera)

• przemieszczenie z obni ż eniem gałki ocznej do oczodołu ( enoftalmia)

• dzwonienie w uszach, nadwra ż liwo ść słuchu

• kołatanie serca

• uderzenia gor ą ca

5 • ś wiszcz ą cy oddech (skurcz oskrzeli), astma

• problemy z oddychaniem

• łuszczenie i owrzodzenie dzi ą seł

• łuszczenie w miejscu wstrzykni ę cia

• pokrzywka

• drobne skurcze mi ęś ni, mimowolne skurcze mi ęś ni

• m ę czliwo ść , osłabienie

• dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała utrata czucia, przedłu ż one dr ę twienie lub utrata smaku

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• niezwykle dobry nastrój (euforia)

• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)

• zwi ę kszenie ilo ś ci krwi w cz ęś ci ciała, prowadz ą ce do zastoju w naczyniach krwiono ś nych

• poszerzenie lub zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych

• chrypka

• trudno ś ci z połykaniem

• obrz ę k policzków i miejscowy obrz ę k

• zespół piek ą cych ust

• zaczerwienienie skóry (rumie ń )

• nietypowo nasilone pocenie si ę

• nasilenie nerwowo-mi ęś niowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a

• uczucie gor ą ca lub zimna

• szcz ę ko ś cisk.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 40 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leków.

5. Jak przechowywa ć lek Septanest z adrenalin ą

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Skrót “Lot” oznacza numer serii.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.

Nie zamra ż a ć .

Wkłady przechowywa ć w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku, je ż eli zauwa ż y si ę , ż e roztwór jest m ę tny lub odbarwiony

6 Wkłady s ą przeznaczone do jednorazowego u ż ytku. Nale ż y zu ż y ć bezpo ś rednio po otwarciu wkładu.

Niewykorzystan ą ilo ść roztworu nale ż y wyrzuci ć .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie,

jak usun ąć leki, których s ą ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septanest z adrenalin ą

- Substancjami czynnymi leku s ą artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.

o Ka ż dy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwa ń Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg +

0,005mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 8,5 mikrogramów adrenaliny

(w postaci adrenaliny winianu).

o 1 ml Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) zawiera 40 mg artykainy

chlorowodorku i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).

o Ka ż dy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwa ń Septanest z adrenalin ą 1:100 000 (40 mg +

0,01mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 17 mikrogramów adrenaliny

(w postaci adrenaliny winianu).

o 1 ml Septanest z adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) zawiera 40 mg artykainy

chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).

- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do

wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Septanest z adrenalin ą i co zawiera opakowanie

Septanest z adrenalin ą to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, zamkni ę ty na podstawie ruchomym korkiem

gumowym, a na górze – gumow ą zatyczk ą przytrzymywan ą kapslem aluminiowym.

Pudełko zawieraj ą ce szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Pudełko zawieraj ą ce szklane wkłady z autoaspiracj ą 50 x 1,7 ml.

Opakowanie z 4 pudełkami zawieraj ą cymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Opakowanie z 8 pudełkami zawieraj ą cymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint Maur des Fossés

Francja

Te produkty lecznicze s ą dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,

Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml,

Injektionslösung

Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL , solution injectable Belgia:

Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL , solution injectable

Bułgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор

Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju Chorwacja:

7 Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Cypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Czechy: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogram ů /ml, injek č ní

roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogram ů /ml, injek č ní

roztok

Dania: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francja: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage

dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire

Niemcy: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml,

Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml,

Injektionslösung

Grecja: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές

αμπούλες Ενέσιμη λύση

Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές

αμπούλες Ενέσιμη λύση

W ę gry: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Włochy: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con

adrenalina

Łotwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml š ķī dums injekcij ā m

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml š ķī dums injekcij ā m

Litwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml , solution injectable Luksemburg:

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml , solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml,

soluzzjoni g ħ all-injezzjoni

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml,

soluzzjoni g ħ all-injezzjoni

Holandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polska: SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml,

roztwór do wstrzykiwa ń

SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do

wstrzykiwa ń

Portugalia: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumunia: SEPTANEST CU ADRENALIN Ă 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solu ţ ie

injectabil ă

SEPTANEST CU ADRENALIN Ă 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solu ţ ie

injectabil ă

Słowacja: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injek č ný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injek č ný roztok

Słowenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

8 Hiszpania: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Szwecja:

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Inne ź ródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dost ę pna na stronie internetowej Urz ą d Rejestracji Produktów

Leczniczych ( http://www.urpl.gov.pl/pl ).

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę , która pozwala uzyska ć

skuteczne znieczulenie. Potrzebn ą dawk ę nale ż y ustala ć indywidualnie.

W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje si ę zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania

skutecznego znieczulenia mo ż e wystarczy ć mniej ni ż zawarto ść jednego wkładu. Podczas

rozleglejszych zabiegów konieczne mo ż e by ć podanie wi ę kszej liczby wkładów, bez przekraczania

maksymalnej zalecanej dawki; decyzj ę podejmuje stomatolog.

W przypadku wi ę kszo ś ci rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje si ę stosowanie Septanest

z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. W bardziej zło ż onych zabiegach stomatologicznych,

takich jak zabiegi wymagaj ą ce intensywnej hemostazy, preferuje si ę stosowanie Septanest z

adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajaj ą cych w celu zmniejszenia l ę ku pacjenta:

U pacjentów, którym podano lek uspokajaj ą cy, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku

znieczulaj ą cego mo ż e by ć zmniejszona ze wzgl ę du na addycyjne działanie tych leków powoduj ą ce

depresj ę o ś rodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzie ż (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzie ż y maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzgl ę dnie

nie nale ż y przekracza ć dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada

dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynosz ą cej ponad 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono dotychczas bezpiecze ń stwa stosowania Septanest z adrenalin ą u dzieci w wieku 4 lat i

poni ż ej. Brak dost ę pnych danych.

Ilo ść leku do wstrzykni ę cia nale ż y okre ś li ć na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu

zabiegu. Przeci ę tna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku

odpowiednio zabiegów prostych i zło ż onych. Nale ż y zastosowa ć najmniejsz ą dawk ę , która zapewni

skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powy ż ej (lub od 20 kg masy ciała)

maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzgl ę dnie nie nale ż y przekracza ć

dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Ze wzgl ę du na brak danych klinicznych nale ż y stosowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci w celu

podania najmniejszej dawki pozwalaj ą cej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w

podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.

9 W osoczu tych pacjentów mog ą wyst ą pi ć zwi ę kszone st ęż enia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym

podaniu. W razie konieczno ś ci powtórzenia wstrzykni ę cia produktu leczniczego, pacjenta nale ż y

uwa ż nie monitorowa ć w celu rozpoznania wszelkich objawów wzgl ę dnego przedawkowania

produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Nale ż y stosowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci w celu podania najmniejszej dawki pozwalaj ą cej na

uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby, szczególnie po

podaniu wielokrotnym, mimo ż e 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste

esterazy osoczowe w tkankach i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami

acetylcholinoesterazy mog ą wyst ę powa ć podwy ż szone st ęż enia produktu w osoczu, poniewa ż produkt

podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę ,

która pozwala uzyska ć skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nas ą czanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.

Ś rodki miejscowo znieczulaj ą ce nale ż y wstrzykiwa ć ostro ż nie w razie wyst ę powania stanu zapalnego

i (lub) zaka ż enia w miejscu wstrzykni ę cia. Tempo wstrzykni ę cia powinno by ć bardzo wolne

(1 ml/min).

Ś rodki ostro ż no ś ci, które nale ż y podj ąć przed u ż yciem lub podaniem produktu leczniczego

Niniejszy produkt leczniczy powinien by ć stosowany wył ą cznie przez lekarzy lub lekarzy

stomatologów maj ą cych wystarczaj ą ce przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i

leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem

znieczulenia miejscowego za pomoc ą ś rodka miejscowo znieczulaj ą cego nale ż y upewni ć si ę , ż e

dost ę pny jest odpowiedni sprz ę t do resuscytacji i leki, aby mo ż liwe było niezwłoczne leczenie

wszelkich stanów nagłych dotycz ą cych dróg oddechowych i układu kr ąż enia. Po ka ż dym

wstrzykni ę ciu miejscowo działaj ą cego ś rodka znieczulaj ą cego nale ż y monitorowa ć stan przytomno ś ci

pacjenta.

Stosuj ą c Septanest z adrenalin ą do znieczulenia nasi ę kowego lub przewodowego wstrzykni ę cie nale ż y

zawsze wykonywa ć powoli i z wcze ś niejsz ą aspiracj ą .

Specjalne ostrze ż enia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dzi ą słach, co mo ż e doprowadzi ć do miejscowej martwicy

tkanek.

Po znieczuleniu przewodowym ż uchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłu ż aj ą cego si ę lub

nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Zagro ż enia zwi ą zane z przypadkowym wstrzykni ę ciem do naczynia krwiono ś nego:

Przypadkowe wstrzykni ę cie do naczynia krwiono ś nego mo ż e spowodowa ć nagłe wyst ą pienie

wysokich st ęż e ń adrenaliny i artykainy w kr ąż eniu ogólnoustrojowym. Mo ż e to wi ą za ć si ę z ci ęż kimi

działaniami niepo żą danymi, takimi jak drgawki, a nast ę pnie depresja o ś rodkowego układu nerwowego

oraz układu kr ąż enia i oddechowego i ś pi ą czka, post ę puj ą ca do zatrzymania czynno ś ci oddechowej i

kr ąż enia.

Z tego powodu, aby upewni ć si ę , ż e przy wstrzykni ę ciu igła nie penetruje do naczynia krwiono ś nego,

nale ż y wykona ć aspiracj ę przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo

znieczulaj ą cym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji unikni ę cia wstrzykni ę cia do

naczynia krwiono ś nego.

10 Zagro ż enia zwi ą zane ze wstrzykni ę ciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzykni ę cie do nerwu mo ż e doprowadzi ć do wstecznego przemieszczenia leku wzdłu ż

nerwu.

Aby unikn ąć wstrzykni ę cia do nerwu oraz zapobiec obra ż eniom nerwów zwi ą zanym z ich blokad ą ,

nale ż y zawsze delikatnie wycofa ć igł ę , w razie wyst ą pienia u pacjenta uczucia podobnego do

pora ż enia pr ą dem elektrycznym podczas wkłucia lub je ś li wkłucie jest szczególnie bolesne. Je ś li

dojdzie do obra ż e ń nerwu, działanie neurotoksyczne mo ż e si ę nasili ć z powodu potencjalnej

neurotoksyczno ś ci chemicznej artykainy oraz obecno ś ci adrenaliny, gdy ż mo ż e ona upo ś ledza ć

okołonerwowy dopływ krwi i zapobiega ć miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomoc ą ś rodka miejscowo znieczulaj ą cego nale ż y

upewni ć si ę , ż e dost ę pny jest sprz ę t do resuscytacji i leki, aby mo ż liwe było niezwłoczne leczenie

jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu kr ąż enia.

Stopie ń ci ęż ko ś ci objawów przedawkowania powinien skłoni ć lekarzy/stomatologów do wdro ż enia

protokołów, które przewiduj ą konieczno ść zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i

zapewnienia wspomagania oddychania.

Po ka ż dym wstrzykni ę ciu miejscowo działaj ą cego ś rodka znieczulaj ą cego nale ż y monitorowa ć stan

przytomno ś ci pacjenta.

W razie wyst ą pienia ostrego układowego działania toksycznego nale ż y niezwłocznie przerwa ć

wstrzykiwanie ś rodka miejscowo znieczulaj ą cego. W razie konieczno ś ci nale ż y zmieni ć poło ż enie

pacjenta do pozycji na plecach.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) nale ż y niezwłocznie leczy ć za pomoc ą

odpowiedniego udro ż nienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków

przeciwdrgawkowych.

Zapewnienie optymalnej poda ż y tlenu oraz wspomaganie oddechu i kr ąż enia, jak równie ż leczenie

kwasicy mo ż e zapobiec zatrzymaniu akcji serca.

W razie wyst ą pienia depresji układu kr ąż enia (niedoci ś nienie t ę tnicze, bradykardia) nale ż y rozwa ż y ć

zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomoc ą płynów do ż ylnych, ś rodków obkurczaj ą cych

naczynia krwiono ś ne i (lub) ś rodków inotropowych. Dzieciom nale ż y podawa ć dawki odpowiednie do

wieku i masy ciała.

W razie zatrzymania kr ąż enia nale ż y niezwłocznie rozpocz ąć resuscytacj ę kr ąż eniowo-oddechow ą .

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Nie stosowa ć tego produktu leczniczego, je ś li roztwór jest m ę tny lub odbarwiony.

Aby unikn ąć ryzyka zaka ż enia (np. przeniesienia zapalenia w ą troby), strzykawki i igły u ż ywane do

pobrania roztworu musz ą by ć zawsze ś wie ż e i sterylne.

Wkłady s ą przeznaczone do jednorazowego u ż ytku. Je ś li zu ż yto tylko cz ęść zawarto ś ci wkładu, reszt ę

nale ż y wyrzuci ć .

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11