Doxylamini hydrogenosuccinas (SENTINO Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SENTINO Forte, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek SENTINO Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO Forte
• 3. Jak przyjmować lek SENTINO Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek SENTINO Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek SENTINO Forte i w jakim celu się go stosuje

SENTINO Forte jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian.

Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u

osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO Forte

Kiedy nie przyjmować leku SENTINO Forte

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

− Jeśli pacjentka karmi piersią.

− Jeśli pacjent choruje na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekłe zapalenie

oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub

rozedma płuc (trudności w oddychaniu).

− Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).

− Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony

odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z

oddawaniem moczu.

− Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź

zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do

jelita).

− Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.

− Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki

nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i

przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we

krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów

wątrobowych.

− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Strona 1 z 7 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

− Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje

u niego:

− zaburzenie czynności wątroby lub nerek – przy łagodnym nasileniu zalecane jest zmniejszenie

dawki; przy nasileniu umiarkowanym nie zaleca się stosowania doksylaminy;

− umiarkowane nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;

− padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie

obniżenie progu drgawkowego);

− wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca

w odpowiedzi na wysiłek lub stres);

− małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

− choroby serca i wysokie ciśnienie.

− W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub

wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

− W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak

karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek

stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych

w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek

SENTINO Forte może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie

przeprowadzać badania słuchu.

− Lek SENTINO Forte może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

− W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

− Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań

niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).

− Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

− Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre

zatrucie.

Nie należy podawać leku SENTINO Forte przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest

to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających może prowadzić do

utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie zaobserwowano dotychczas takiego działania w

przypadku doksylaminy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Lek SENTINO Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek SENTINO Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku SENTINO Forte w trakcie przyjmowania następujących leków:

− inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona

lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,

linezoid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);

Strona 2 z 7 − leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre

antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki

wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki

stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,

rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,

itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO Forte podczas przyjmowania następujących

leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań

niepożądanych:

− adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);

− niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;

− niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);

− alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany,

leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach

lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki

psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;

− leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy

układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa;

− inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina,

alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);

− leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w

aerozolu) oraz skopolamina;

− produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką

terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna).

Wpływ na badania laboratoryjne

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się

zaprzestanie stosowania leku SENTINO Forte przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim

badaniom.

Lek SENTINO Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku SENTINO Forte nie pić alkoholu. Patrz punkt 3. Jak stosować lek

SENTINO Forte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy

unikać stosowania leku SENTINO Forte u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku

SENTINO Forte nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SENTINO Forte wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu

stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek SENTINO Forte zawiera laktozę jednowodną.

Strona 3 z 7 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak przyjmować lek SENTINO Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę, podawana 30 minut przed snem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg (takiej dawki

nie można uzyskać za pomocą produktu leczniczego SENTINO Forte o mocy 25 mg) lub wcześniejsze

przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do

momentu przebudzenia.

Linia podziału służy tylko do przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie dzieli tabletki

na równe dawki. Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę. Nie należy podawać

leku SENTINO Forte przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób,

które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka

12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli

dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę

należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą produktu

leczniczego SENTINO Forte o mocy 25 mg). Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki

leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest

zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą produktu

leczniczego SENTINO Forte o mocy 25 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek SENTINO Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go

stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością

płynu (najlepiej wodą).

Lek SENTINO Forte można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO Forte

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SENTINO Forte należy natychmiast

powiadomić lekarza.

Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,

zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości

akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,

oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.

Strona 4 z 7 Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia

tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i

mogą stanowić zagrożenie życia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby

należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u

pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki

podwyższające ciśnienie.

Pominięcie przyjęcia leku SENTINO Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku SENTINO Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej

występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w

jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w

oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,

bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie

zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy

uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane

zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie

zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie

u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak

niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości

niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również

bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Strona 5 z 7 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek SENTINO Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SENTINO Forte

Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Każda tabletka zawiera 25 mg

wodorobursztynianu doksylaminy.

Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna,

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian;

Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): Hypromeloza (15 mPas),

Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000, Laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek SENTINO Forte i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony.

Dostępne opakowania:

Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Strona 6 z 7 USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7