Acidum alendronicum (Sedron 70 mg tabletki powlekane)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedron, 70 mg, tabletki powlekane

Acidum alendronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sedron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedron

3. Jak stosować lek Sedron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sedron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedron i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sedron?

Lek Sedron zawiera substancję czynną zwaną kwasem alendronowym. Lek Sedron należy do grupy

leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Lek Sedron zapobiega utracie masy kostnej,

głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań

kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna

u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -

estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego

następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie,

tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań. Chociaż złamania

zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może

powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu

chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub

niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie

szyjki kości udowej, kręgosłupa lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również

prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi") i utrata

ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Lek Sedron nie

tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą tkankę kostną

i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Dodatkowo podczas stosowania leku Sedron lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne

dla kondycji pacjentki, takie jak:

1 Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i Rzucenie palenia

tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne Ćwiczenia

i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z

lekarzem.

Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety Odpowiednią dietę

odpowiednimi preparatami (szczególnie preparatami wapnia i witaminy D).

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedron

Kiedy nie stosować leku Sedron:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy

jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,

- jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez

co najmniej 30 minut,

- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tabletek. Należy

najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedron należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

- jeśli u pacjenta występują trudności w połykaniu lub niestrawność,

- jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach

wyściełających dolną część przełyku),

- jeśli pacjent ma stwierdzone problemy z wchłanianiem składników mineralnych w żołądku lub

jelitach (zespół złego wchłaniania),

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi,

- jeśli pacjent ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, u pacjenta występują choroby

dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjent nie stosuje zaleceń dotyczących

prawidłowej profilaktyki stomatologicznej,

- jeśli u pacjenta występuje nowotwór,

- jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,

- jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon),

- jeśli pacjent pali lub palił papierosy (może to zwiększac ryzyko problemów stomatologicznych).

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku

Sedron. Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Sedron.

Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia. Należy

skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej

lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną

z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania,

występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję

leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Sedron. Te działania niepożądane mogą ulec

2 nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Sedron jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie,

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być wczesne objawy możliwego złamania kości

udowej.

Kwas alendronowy nie był badany w leczeniu osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami.

Dzieci i młodzież

Leku Sedron nie należy podawać dzieciomi i młodzieży w wieku poniżej 18 lat .

Sedron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,.

Jest prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą zaburzać

wchłanianie leku Sedron podczas jednoczesnego ich przyjmowania. Z tego względu istotne jest

stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 3.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (w tym kwas acetylosalicylowy czy ibuprofen),

mogą powodować choroby układu pokarmowego. Dlatego też należy zachować ostrożność, gdy leki te

są przyjmowane jednocześnie z lekiem Sedron.

Stosowanie leku Sedron z jedzeniem i piciem

Jest prawdopodobne, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skuteczność leku

Sedron, jeśli zostaną zastosowane jednocześnie. Z tego względu istotne jest stosowanie się do zaleceń

przedstawionych w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Sedron jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku

Sedron, w ciąży, jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, silne bóle

kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Sedron, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Sedron zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sedron

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sedron to jedna tabletka raz na tydzień.

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby być przekonanym, że stosowanie leku

Sedron przyniesie korzyść.

• 1. Wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdego

tygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Sedron w wybranym dniu.

3 W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Sedron do żołądka i zmniejszenia ryzyka

wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną

z żołądkiem), należy zastosować się do punktów 2, 3, 4, 5 i 6.

• 2. Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, wypiciem

jakiegokolwiek napoju albo przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Sedron,

popijając ją jedynie całą szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej, nie mniej niż 200 ml).

• - Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• - Nie należy popijać kawą lub herbatą.
• - Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć i nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach.

• 3. Po połknięciu tabletki nie kłaść się - pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albo chodząc)

przez co najmniej 30 minut, nie kładąc się wcześniej niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym

dniu.

• 4. Nie przyjmować leku Sedron bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym

wstaniem z łóżka.

• 5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, bądź

też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku

Sedron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• 6. Po połknięciu tabletki leku Sedron należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem

pierwszego posiłku w danym dniu, wypiciem pierwszego napoju lub przyjęciem innego leku,

w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Sedron jest skuteczny jedynie

wówczas, gdy jest przyjęty na pusty żołądek.

Jak długo należy stosować lek Sedron?

Optymalny czas trwania leczenia nie został ustalony. Lekarz będzie okresowo dokonywał ponownej

oceny potrzeby kontynuacji leczenia, szczególnie po 5 latach lub dłuższym okresie stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedron

W przypadku omyłkowego zastosowania zbyt wielu tabletek leku, należy wypić pełną szklankę mleka

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy się kłaść ani wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Sedron

W przypadku pominięcia leku należy przyjąć jedną tabletkę leku Sedron następnego dnia rano po tym,

jak pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dwóch tabletek jednego dnia . Następnie

należy powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym

wcześniej dniu.

Przerwanie stosowania leku Sedron

Ważne jest stosowanie leku Sedron przez cały przewidziany przez lekarza okres, na który wypisano

lek. Lek Sedron jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wówczas, gdy kontynuowane jest

przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

4 Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to

przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból klatki piersiowej, zgagę

lub trudności, lub ból podczas przełykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, potencjalnie

prowadzące do trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioworuchowy).

- zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych związanych

ze stosowaniem alendronianu, pojawiających się jako schorzenia skórne z bolesnymi

pęcherzami i krwawieniami w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które rozpoczynają się od powstawania

bolesnych czerwonych obszarów, potem dużych pęcherzy, a kończą się złuszczaniem warstw

skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

- ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej,

drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy

uszkodzenia kości w szczęce (martwicy szczęki), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i

miejscowym zakażeniem, często w następstwie usunięcia zęba.

- u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy rzadko mogą wystąpić nietypowe

złamania kości udowej. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy

uda, biodra lub w pachwinie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być

wczesne objawy możliwego złamania kości udowej.

- ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy

uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), które czasami są silne

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- obrzęk stawów

- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie

pełności lub wzdęcia, biegunka

- ból głowy

- łysienie

- osłabienie

- zawroty głowy

- obrzęki rąk lub nóg

- świąd

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nudności, wymioty

- podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka

- czarne lub smoliste stolce

- wysypka, zaczerwienienie skóry

- zaburzenia smaku

- niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oka

- przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, ogólnie złe samopoczucie czasami z

gorączką, zwykle na początku leczenia

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

5 - objawy małego stężenia wapnia we krwi, takie jak: skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

palców i okolicy ust

- choroba wrzodowa żołądka lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasami poważne lub

prowadzące do krwawienia)

- zwężenie przełyku

- wysypka nasilająca się pod wpływem światła słonecznego

- owrzodzenie jamy ustnej, występujące kiedy tabletki są żute lub rozgryzane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedron

• - Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu

alendronowego.

• - Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551),

kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 572).

otoczka tabletki (Opadry QX White 321A180025): k opolimer szczepiony makrogolu i alkoholu

poli(winylowego), t alk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian,

alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E 1203).

Jak wygląda lek Sedron i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Sedron są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M14”

po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

6 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

7