Agomelatinum (SEDIVAL)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedival

25 mg, tabletki powlekane

Agomelatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sedival i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedival

3. Jak stosować lek Sedival

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sedival

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedival i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedival zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami

przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Lek Sedival jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji

są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę

zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany

masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Sedival to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie

objawów związanych z depresją.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedival

Kiedy nie stosować leku Sedival:

- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby);

- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub

cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedival należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

1 - jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których

leków to dotyczy;

- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;

- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz

zadecyduje, czy lek Sedival jest dla niego odpowiedni;

- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii

(nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4

„Możliwe działania niepożądane” );

- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Sedival jest dla pacjenta

odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Sedival:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby

- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo

pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Sedival, może zwiększyć się aktywność

enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą

częstością:

przed rozpoczęciem po około 3 po około 6 po około 12 po około 24 leczenia lub tygodniach tygodniach tygodniach tygodniach zwiększeniem dawki

Badania krwi √ √ √ √ √

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować

stosowanie leku Sedival (patrz także „Jak przyjmować lek Sedival” w punkcie 3).

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby

- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby:

nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej

górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami

wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może

zalecić przerwanie przyjmowania leku Sedival.

Działanie leku Sedival nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego

względu Sedival nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się

one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają

działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

- jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;

- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,

którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję

i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy

zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

2 Dzieci i młodzież

Lek Sedival nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sedival a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Sedival razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie

stosować leku Sedival” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),

cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk) oraz jeśli

pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Sedival z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Sedival.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ

karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Sedival.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do

obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sedival

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Sedival jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych

przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane

jednocześnie, przed snem.

Lek Sedival zaczyna działać u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Sedival, nawet gdy pacjent

czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że

objawy ustąpiły.

3 Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy

samopoczucia.

Lek Sedival jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.

Lek Sedival może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Sedival?

Jeśli lekarz zmienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors

– Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine

Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Sedival,

doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się

przyjmowanie leku Sedival.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem

stosowania poprzedniego leku, nawet gdy jego dawkę zmniejsza się stopniowo.

Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle

głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają

samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku

Sedival, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku

Sedival.

Podczas rozpoczynania terapii lekiem Sedival, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób

przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań

laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3

tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku

stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach,

12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie

wolno stosować leku Sedival, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie

leku Sedival jest dla niego bezpieczne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedival

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Sedival niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Sedival jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów

należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy,

zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Sedival

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć

następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent

przyjął tabletkę leku Sedival.

Przerwanie przyjmowania leku Sedival

Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Sedival jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują

zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):ból głowy.

- częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,

senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból

pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,

wymioty, zwiększenie masy ciała.

- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół

niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem

poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,

pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania

(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania

samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne

wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z

oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu

(z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia

pęcherza moczowego.

• * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedival

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedival

Substancją czynną leku jest agomelatyna, każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : celluloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna), mannitol, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon

(typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.

Otoczka o składzie : Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza

tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Sedival i co zawiera opakowanie

Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowane wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera: 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. + 48 61 66 51 500

biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. + 48 61 66 51 500

biofarm@biofarm.pl

MEDIS International a.s.,

výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.02.2020

6