Passiflorae herbae extractum siccum (Sedistress Forte)

ULOTKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sedistress Forte, 500 mg, tabletki powlekane

Passiflorae herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po 2 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sedistress Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress Forte
• 3. Jak przyjmować lek Sedistress Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sedistress Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedistress Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym suchy

wyciąg z ziela męczennicy ( Passiflora incarnata L .)

Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym u osób

dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do łagodzenia niewielkich objawów stresu

psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako lek ułatwiający

zasypianie.

Lek jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w

określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia po upływie 14 dni należy

skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress Forte

Kiedy nie przyjmować leku Sedistress Forte

• - jeśli pacjent ma uczulenie na męczennicę cielistą lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1/4

ULOTKA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedistress Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Lek Sedistress Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi (takimi jak

benzodiazepiny). W przypadku przyjmowania innych leków uspokajających, przed

rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ze względu na brak wystarczających danych w celu wykluczenia szkodliwego działania w

czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wskazane jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek Sedistress Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

• - Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę .
• - Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na

spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później.

Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą

(maksymalnie do 3 tabletek na dobę).

Połknąć tabletki, popijając dużą ilością wody.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią lub jeśli utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedistress Forte

Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjął dużą liczbę tabletek jednocześnie, lub jeżeli dziecko

połknęło jedną tabletkę, należy skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Sedistress Forte

2/4

ULOTKA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedistress Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedistress Forte

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora

incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 2000 mg - 3000 mg ziela męczennicy.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

3/4

ULOTKA

Pozostałe składniki to:

• - Rdzeń tabletki : maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,

kukurydziana, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.

• - Otoczka tabletki : Otoczka sub-coating: hypromeloza 15mPas, hypromeloza 3mPas,

polidekstroza (E1200), wapnia węglan, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha. Otoczka top-coating: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol 3350, talk,

karmin (E120).

Jak wygląda lek Sedistress Forte i co zawiera opakowanie

Lek Sedistress Forte ma postać różowych do ciemnoróżowych podłużnych tabletek

powlekanych o wymiarach 19 x 9 mm. Lek Sedistress Forte jest pakowany w blistry z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i

jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tilman SA

Z.I. Sud 15

5377 Baillonville

Belgia

Tel: +32 84 320 360

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Salveo Poland Sp. z o.o.

Okrężna 83, 83a lok.5

02-933 Warszawa Polska

Tel: +48 22 121 13 05

office-pol@salveo-pharma.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg, Cypr, Bułgaria: Sedistress 500

Rumunia, Malta: Sedistress 500mg

Hiszpania, Grecja, Polska: Sedistress forte

Francja: Anxemil 500mg

Portugalia, Chorwacja: Sedistress

Włochy: Tractamed

Szwecja, Norwegia, Dania: Sedix forte

Finlandia: Sedizin

Czechy: Blossomin

Słowacja: Zenaxal

Słowenia: Anxemil STR

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4