Ivermectinum (Scavertin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Scavertin, 3 mg, tabletki

Ivermectinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scavertin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Scavertin

3. Jak przyjmować lek Scavertin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Scavertin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Scavertin i w jakim celu się go stosuje

Lek Scavertin zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń

wywołanych przez niektóre pasożyty.

Lek stosuje się w leczeniu:

• zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien

rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym ( Strongyloides stercoralis ).

zakażenia krwi zwanego mikrofilaremią na skutek „filariozy limfatycznej”. Jest ono •

spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim ( Wuchereria

bancrofti ). Lek Scavertin nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci

robaków.

• choroby skóry (świerzb) wywołanej przez roztocza. Ma to miejsce, gdy małe roztocza wnikają

pod skórę. Może to powodować silne swędzenie. Lek Scavertin należy przyjmować tylko

wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.

Lek Scavertin nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym

postaciom robaków.

Lek Scavertin należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie

pasożytami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Scavertin

Kiedy nie przyjmować leku Scavertin

- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Zazwyczaj, jeśli po zastosowaniu jakiegokolwiek leku

nagle pojawiają się nietypowe objawy, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można

przypuszczać, że pacjent jest uczulony na ten lek.

1 - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna

o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Scavertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny

i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów

ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

• ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności),

• mieszka lub mieszkał w tych regionach Afryki, w których zdarzają się przypadki zakażenia

ludzi pasożytniczym robakiem filarycznym Loa loa , zwanym również robakiem ocznym,

• obecnie mieszka lub mieszkał w niektórych regionach Afryki.

Jednoczesne stosowanie leku zwanego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) w leczeniu

współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może czasami powodować ryzyko wystąpienia

potencjalnie ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Scavertin.

Lek Scavertin nie jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez pasożyty

tropikalne. Nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom pasożytów i można go stosować tylko

na zalecenie lekarza, gdy potwierdzono zakażenie pasożytami lub istnieje uzasadnione podejrzenie

takiego zakażenia.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania leku Scavertin, u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, nie zostało ustalone.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne z użyciem iwermektyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat

i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają na leczenie w inny sposób niż młodsi

pacjenci. W innych zgłoszonych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi

na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w

podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej

czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych

leków.

Lek Scavertin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zasadniczo przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Scavertin, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Lek Scavertin przenika do mleka ludzkiego.

2 Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i nie stosować tego leku, chyba że

zaleci on inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Płodność

U szczurów, lek Scavertin w dawce do 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi,

wynosząca 200 mikrogramów/kg mc. (odpowiednio, w mg/m 2 pc. na dobę) nie wykazywał działań

niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Scavertin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty

głowy, senność, uczucie chwiejności lub wrażenie wirowania, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Scavertin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguillulozy)

Zalecana dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, przyjmowana doustnie

w pojedynczej dawce. Orientacyjna dawka przeliczona na masę ciała wynosi:

MASA CIAŁA

DAWKA

(kg) (liczba tabletek o mocy 3 mg)

15 do 24 jedna

25 do 35 dwie

36 do 50 trzy

51 do 65 cztery

66 do 79 pięć

≥ 80 sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti (filariozę limfatyczną)

Zalecana dawka w przypadku kampanii masowego leczenia mikrofilaremii (wywołanej filariozą

limfatyczną) spowodowanej przez nitkowca ludzkiego ( Wuchereria bancrofti) wynosi około 150 do

200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, przyjmowana w pojedynczej dawce doustnej

co 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie można stosować tylko raz na 12 miesięcy, zalecana

dawka wynosi od 300 do 400 mikrogramów na kilogram masy ciała w celu utrzymania

odpowiedniego zahamowania mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Orientacyjna dawka przeliczona na masę ciała wynosi:

MASA CIAŁA

DAWKA podawana co DAWKA podawana co

6 miesięcy 12 miesięcy

(kg) (liczba tabletek o mocy 3 mg) (liczba tabletek o mocy 3 mg)

15 do 25 jedna dwie

26 do 44 dwie cztery

45 do 64 trzy sześć

65 do 84 cztery osiem

3 Alternatywnie i jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkowanie iwermektyny, w

przypadku kampanii masowego leczenia, można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący

sposób:

WZROST

DAWKA podawana co DAWKA podawana co

6 miesięcy 12 miesięcy

(w cm) (liczba tabletek o mocy 3 mg) (liczba tabletek o mocy 3 mg)

90 do 119 jedna dwie

120 do 140 dwie cztery

141 do 158 trzy sześć

> 158 cztery osiem

Leczenie świerzbu u ludzi

• Należy przyjmować dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.

• Przez 4 tygodnie pacjent nie będzie wiedzieć, czy leczenie było skuteczne.

• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni

Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas leczenia świerzbu

Każdy, kto ma z kontakt z pacjentem, zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy, powinni jak

najszybciej zgłosić się do lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy te osoby również powinny być

leczone. Jeśli osoby mające kontakt z zakażonym pacjentem nie zostaną niezwłocznie poddane

leczeniu, istnieje ryzyko, że mogą ponownie zarazić pacjenta świerzbem.

Należy przestrzegać zasad higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (tj. utrzymywać krótkie

i czyste paznokcie) oraz ściśle przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia ubrań

i pościeli.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Scavertin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki do stosowania doustnego.

Należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozkruszyć

przed połknięciem.

Leczenie składa się z pojedynczej dawki. Przepisaną liczbę tabletek należy przyjąć jednocześnie jako

pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, popijając je wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Scavertin

Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano

zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Scavertin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Scavertin

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej

prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami. Jest to szczególnie realne u osób zakażonych

robakiem Loa loa . Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:

• nagła gorączka;

• nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne;

• trudności w oddychaniu;

• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich

środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych

może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane

• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby);

• krew w moczu;

• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów);

• zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Scavertin. Zależą one

również od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.

U osób z węgorczycą jelitową (anguillulozą) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• uczucie nietypowego osłabienia;

• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka;

• nudności lub wymioty;

• uczucie senności lub zawroty głowy;

• dreszcze lub drżenie;

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi

(niedokrwistość).

W przypadku węgorczycy jelitowej (anguillulozy) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.

U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti

mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• pocenie się lub gorączka;

• ból głowy;

• uczucie nietypowego osłabienia;

• bóle mięśni, stawów i całego ciała;

• utrata apetytu, nudności;

• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza);

• kaszel lub ból gardła;

• dyskomfort podczas oddychania;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty

głowy lub uczucie bliskiego omdlenia;

• dreszcze;

• zawroty głowy;

• ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach.

5 U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.

U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowa czynność mózgu;

• ból szyi lub pleców;

• krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu;)

• duszność;

• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami;

• trudności ze staniem lub chodzeniem;

• zmiany stanu psychicznego;

• uczucie senności lub splątania;

• brak reakcji na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.

U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus , który powoduje ślepotę rzeczną , mogą

wystąpić następujące działania niepożądane:

• świąd lub wysypka;

• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub

nietypowe odczucia;

• bóle stawów lub mięśni;

• gorączka;

• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp;

• obrzęk węzłów chłonnych;

• nudności lub wymioty;

• biegunka;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie

bliskiego omdlenia podczas zmiany pozycji na stojącą;

• zawroty głowy;

• szybkie tętno;

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;

• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek;

• pogorszenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Scavertin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii umieszczony jest na blistrze i pudełku po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scavertin

- Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jedna tabletka zwiera 3 mg iwermektyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kwas cytrynowy

(E 330), butylohydroksyanizol (E 320), magnezu stearynian (E 470b).

Jak wygląda lek Scavertin i co zawiera opakowanie

Biała, płaska tabletka o ściętych krawędziach i okrągłym kształcie.

Lek Scavertin 3 mg jest dostępny w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań to 4, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

Wytwórca

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Warszawa

Polska

info-PL@orifarm.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ivermectin Orifarm Dania

Ivermectin Orifarm Finlandia

Ivermectin Orifarm Niemcy

Ivermectin Orifarm Healthcare Norwegia

Scavertin Polska

Ivermectin Orifarm Szwecja

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8