Amlodipinum + Valsartanum (Sarpin)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Sarpin, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum+Valsartanum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

− Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

− W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

− Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Sarpin i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sarpin 2.

Jak stosowa ć lek Sarpin 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Sarpin 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Sarpin i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Sarpin tabletki zawiera dwie substancje czynne amlodypin ę i walsartan. Obie te substancje

pomagaj ą kontrolowa ć podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze.

− Amlodypina nale ż y do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”.

Amlodypina powstrzymuje wap ń przed przedostaniem si ę do ś cian naczy ń krwiono ś nych, co

hamuje skurcz naczy ń krwiono ś nych.

− Walsartan nale ż y do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczy ń

krwiono ś nych, podwy ż szaj ą c ci ś nienie t ę tnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie

działania angiotensyny II.

Oznacza to, ż e obie powy ż sze substancje pomagaj ą w blokowaniu skurczu naczy ń krwiono ś nych.

W rezultacie naczynia krwiono ś ne rozkurczaj ą si ę , a ci ś nienie t ę tnicze zostaje obni ż one.

Lek Sarpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego u pacjentów dorosłych, u

których ci ś nienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania samej tylko amlodypiny

lub samego tylko walsartanu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sarpin

Kiedy nie stosowa ć leku Sarpin :

− je ś li pacjent ma uczulenie na amlodypin ę lub inne leki z grupy antagonistów kanału

wapniowego. Mo ż e wyst ą pi ć ś wi ą d, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu;

− je ś li pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Je ś li pacjent uwa ż a, ż e mo ż e by ć uczulony, powinien

poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Sarpin;

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub zaburzenia ż ółciowe, takie

jak: marsko ść ż ółciowa w ą troby lub zastój ż ółci;

1 − je ś li pacjentka jest po trzecim miesi ą cu ci ąż y (nale ż y równie ż unika ć stosowania leku Sarpin

we wczesnym okresie ci ąż y, patrz punkt „Ci ąż a”);

− je ś li pacjent ma znacznie obni ż one ci ś nienie t ę tnicze krwi (niedoci ś nienie);

− je ś li pacjent ma zw ęż enie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrz ą s kardiogenny (stan,

w którym serce nie jest w stanie dostarczy ć wystarczaj ą cej ilo ś ci krwi do komórek ciała);

− je ś li pacjent ma niewydolno ść serca spowodowan ą przebytym zawałem mi ęś nia sercowego.

− je ś li pacjent ma cukrzyc ę lub zaburzenia czynno ś ci nerek i przyjmuje leki obni ż aj ą ce ci ś nienie

t ę tnicze krwi, które zawieraj ą aliskiren.

Je ż eli którykolwiek z powy ż szych punktów dotyczy pacjenta, nie nale ż y stosowa ć leku Sarpin i

nale ż y porozmawia ć o tym z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Sarpin nale ż y zwróci ć si ę do lekarza:

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (wymioty, biegunka);

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub nerek;

− je ś li pacjentowi przeszczepiono nerk ę lub je ś li został poinformowany, ż e wyst ę puje u niego

zw ęż enie t ę tnic nerkowych;

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nadnerczy zwane „pierwotnym

hiperaldosteronizmem”;

− je ś li u pacjenta wyst ę powała niewydolno ść serca lub pacjent przebył zawał mi ęś nia sercowego.

Nale ż y ś ci ś le stosowa ć si ę do zalece ń lekarza w odniesieniu do dawki pocz ą tkowej. Lekarz

mo ż e równie ż sprawdzi ć czynno ść nerek;

− je ś li pacjent został poinformowany przez lekarza, ż e wyst ę puje u niego zw ęż enie zastawek

serca (zwane „stenoz ą aortaln ą lub mitraln ą ”) lub znacznie zwi ę kszona grubo ść mi ęś nia

sercowego (zwana „kardiomiopati ą przerostow ą ze zw ęż aniem drogi odpływu”);

− je ś li u pacjenta wyst ą pił obrz ę k, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

(w tym inhibitorów enzymu konwertuj ą cego angiotensyn ę ). Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie

objawy, nale ż y natychmiast przerwa ć stosowanie leku Sarpin i niezwłocznie skontaktowa ć si ę

z lekarzem. Pacjent nie powinien ju ż nigdy stosowa ć leku Sarpin.

− je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż szych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ci ś nienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza je ś li pacjent

ma zaburzenia czynno ś ci nerek zwi ą zane z cukrzyc ą ;

- aliskiren.

Lekarz prowadz ą cy mo ż e monitorowa ć czynno ść nerek, ci ś nienie krwi oraz st ęż enie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odst ę pach czasu.

Patrz tak ż e informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosowa ć leku Sarpin”.

Je ż eli którykolwiek z powy ż szych punktów dotyczy pacjenta, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku Sarpin.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Sarpin u dzieci i młodzie ż y (w wieku poni ż ej 18 lat).

Lek Sarpin a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Lekarz by ć mo ż e b ę dzie

musiał zmieni ć dawk ę i (lub) zastosowa ć inne ś rodki ostro ż no ś ci. W niektórych przypadkach mo ż e

by ć konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Odnosi si ę to szczególnie do leków

wymienionych poni ż ej:

− inhibitory ACE lub aliskiren (patrz tak ż e informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosowa ć leku

Sarpin” oraz „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”);

− leki moczop ę dne (leki „odwadniaj ą ce”, które zwi ę kszaj ą ilo ść wytwarzanego moczu);

2 − lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

− leki moczop ę dne oszcz ę dzaj ą ce potas, preparaty uzupełniaj ą ce potas, zamienniki soli kuchennej

zawieraj ą ce potas i inne substancje, które mog ą zwi ę ksza ć st ęż enie potasu;

− niektóre leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz mo ż e równie ż

sprawdzi ć czynno ść nerek pacjenta;

− leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

− ziele dziurawca zwyczajnego;

− nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje „rozszerzaj ą ce naczynia krwiono ś ne”

− leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

− leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

− leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, erytromycyna,

talitromycyna);

− klarytromycyna (stosowana w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych);

− werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

− symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia za du ż ego st ęż enia cholesterolu we krwi);

− dantrolen (wlew stosowany w przypadku ci ęż kich zaburze ń temperatury ciała);

− takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej układu

odporno ś ciowego, co umo ż liwi organizmowi przyj ę cie przeszczepionego narz ą du);

− leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna);

Lek Sarpin z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosuj ą cy lek Sarpin nie powinni je ść grejpfruta ani pi ć soku grejpfrutowego. Zarówno

grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mog ą prowadzi ć do zwi ę kszenia st ęż enia substancji czynnej -

amlodypiny we krwi, co mo ż e prowadzi ć do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Sarpin

polegaj ą cego na obni ż eniu ci ś nienia krwi.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka przypuszcza, ż e jest w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sarpin przed planowan ą ci ążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ci ąż y i zaleci inny lek zamiast leku Sarpin. Nie zaleca si ę stosowania

leku Sarpin we wczesnym okresie ci ąż y (w pierwszych 3 miesi ą cach) i nie wolno go stosowa ć po

trzecim miesi ą cu ci ąż y, poniewa ż mo ż e to powa ż nie zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku, je ś li lek jest

stosowany tym okresie ci ąż y.

Karmienie piersi ą

Amlodypina:

Wykazano, ż e małe ilo ś ci amlodypiny przenikaj ą do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi piersi ą

lub gdy planuje karmi ć piersi ą , powinna powiedzie ć o tym lekarzowi przed rozpocz ę ciem

przyjmowania leku Sarpin.

Amlodypina/Walsartan:

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o karmieniu piersi ą lub zamiarze karmienia piersi ą . Nie zaleca si ę

stosowania leku Sarpin przez pacjentki, które karmi ą piersi ą . Lekarz mo ż e wybra ć inne leczenie w

trakcie karmienia piersi ą , zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcze ś niaków.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten mo ż e powodowa ć zawroty głowy. Mo ż e to zaburza ć zdolno ść koncentracji. Dlatego te ż , nie

nale ż y prowadzi ć pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani wykonywa ć innych czynno ś ci wymagaj ą cych

koncentracji uwagi w przypadku w ą tpliwo ś ci odno ś nie działania leku na konkretnego pacjenta.

3 Lek Sarpin zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Sarpin

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza. To pomo ż e uzyska ć najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ć ryzyko działa ń

niepo żą danych.

Zwykle zalecana dawka leku Sarpin to 1 tabletka na dob ę .

− Zaleca si ę za ż ywanie leku ka ż dego dnia o tej samej porze.

− Tabletki nale ż y połyka ć , popijaj ą c szklank ą wody.

− Lek Sarpin mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie nale ż y przyjmowa ć leku

Sarpin razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zale ż no ś ci od reakcji na leczenie, lekarz mo ż e zaleci ć wi ę ksz ą lub mniejsz ą dawk ę leku.

Nie nale ż y przekracza ć przepisanej dawki.

Stosowanie leku Sarpin u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

Podczas zwi ę kszania dawki lekarz powinien zachowa ć ostro ż no ść .

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Sarpin

W przypadku przyj ę cia zbyt wielu tabletek leku Sarpin lub przypadkowego za ż ycia tabletek przez

inn ą osob ę , nale ż y natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu

gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).

Pomini ę cie zastosowania leku Sarpin

Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć lek, nale ż y za ż y ć go tak szybko, jak to mo ż liwe. Nast ę pn ą dawk ę

nale ż y przyj ąć o zwykłej porze. Jednak ż e, je ś li zbli ż a si ę pora za ż ycia kolejnej dawki, nale ż y pomin ąć

zapomnian ą dawk ę leku. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Sarpin

Przerwanie stosowania leku Sarpin mo ż e spowodowa ć nasilenie choroby. Nie nale ż y przerywa ć

stosowania leku, chyba ż e zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Niektóre działania niepo żą dane mog ą by ć ci ęż kie i mog ą wymaga ć natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

U kilku pacjentów wyst ą piły ci ęż kie działania niepo żą dane (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 1000

pacjentów). Je ż eli wyst ą pi którykolwiek z wymienionych poni ż ej objawów, nale ż y natychmiast

poinformowa ć o tym lekarza:

4 Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak: wysypka, ś wi ą d, obrz ę k twarzy lub warg, lub j ę zyka,

trudno ś ci w oddychaniu, niskie ci ś nienie krwi (uczucie osłabienia, oszołomienia).

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane leku Sarpin:

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort

podczas połykania; ból głowy; obrz ę ki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zm ę czenie; astenia

(osłabienie); zaczerwienienie oraz uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt cz ę sto (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudno ś ci i ból

brzucha; sucho ść w jamie ustnej; senno ść , mrowienie lub dr ę twienie dłoni i stóp; zawroty głowy,

szybkie bicie serca w tym kołatania; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia;

wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrz ę ki stawów, ból pleców; bóle stawów.

Rzadko (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach

(szumy uszne); omdlenia; oddawanie wi ę kszej ilo ś ci moczu ni ż zazwyczaj lub uczucie silniejszego

parcia na mocz; niemo ż no ść doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ci ęż ko ś ci;

niskie ci ś nienie krwi z objawami takimi, jak: zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne

pocenie; wysypka na całym ciele; ś wi ą d; skurcze mi ęś ni.

Je ś li którykolwiek z tych objawów wyst ą pi w stopniu ci ęż kim, nale ż y powiadomi ć lekarza.

Działania niepo żą dane zgłaszane po zastosowaniu tylko samej amlodypiny lub tylko samego

walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Sarpin lub które obserwowano

z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą ni ż po zastosowaniu leku Sarpin:

Amlodypina

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych bardzo rzadkich, ci ęż kich działa ń

niepo żą danych wyst ę puj ą cych po zastosowaniu leku, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę

z lekarzem:

− Nagłe wyst ą pienie ś wiszcz ą cego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszno ś ci lub trudno ś ci w

oddychaniu.

− Obrz ę k powiek, twarzy oraz warg.

− Obrz ę k j ę zyka oraz gardła, powoduj ą cy znaczne trudno ś ci w oddychaniu.

− Ci ęż kie reakcje skórne obejmuj ą ce: intensywn ą wysypk ę , pokrzywk ę , zaczerwienienie skóry

całego ciała, silny ś wi ą d, p ę cherze, złuszczanie oraz obrz ę k skóry, zapalenie błony ś luzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka) lub inne reakcje

alergiczne.

− Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.

− Zapalenie trzustki, które mo ż e wywoła ć ostry ból brzucha oraz pleców z towarzysz ą cym bardzo

złym samopoczuciem.

Odnotowano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane. Je ś li którekolwiek z działa ń niepo żą danych jest

uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senno ść ; kołatanie serca

(odczuwanie bicia serca); uderzenia gor ą ca; obrz ę k kostek (obrz ę k); ból brzucha, nudno ś ci.

Niezbyt cz ę sto (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, l ę k, depresja,

bezsenno ść , dr ż enie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia,

pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ci ś nienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem

błony ś luzowej nosa; niestrawno ść , wymioty; utrata włosów, wzmo ż ona pocenie, ś wi ą d skóry,

przebarwienia skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwi ę kszona potrzeba oddawania moczu w nocy,

zwi ę kszona cz ę sto ść oddawania moczu; problemy z erekcj ą , dyskomfort lub powi ę kszenie gryczołów

piersiowych u m ęż czyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mi ęś ni, bolesne skurcze mi ęś ni; zwi ę kszenie lub

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów): Dezorientacja.

5 Bardzo rzadko (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby białych

krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia nietypowych zasinie ń

oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); zbyt du ż e st ęż enie glukozy we krwi

(hiperglikemia); obrz ę k dzi ą seł, wzd ę cia brzucha (zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka); nieprawidłowa

czynno ść w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka), zwi ę kszenie aktywno ś ci

enzymów w ą trobowych, co mo ż e mie ć wpływ na niektóre wyniki bada ń ; zwi ę kszenie napi ę cia

mi ęś niowego; zapalenie naczy ń krwiono ś nych, cz ę sto z wysypk ą skórn ą , wra ż liwo ść na ś wiatło;

zaburzenia obejmuj ą ce sztywno ść , dr ż enie i (lub) trudno ś ci w poruszaniu si ę .

Cz ę sto ść nieznana: dr ż enie, usztywnienie postawy, maskowato ść twarzy, spowolnione ruchy i

poci ą ganie nogami w czasie chodzenia.

Walsartan

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych): Zmniejszenie

liczby czerwonych krwinek, gor ą czka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane

zaka ż eniem; samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków; wysokie st ęż enie potasu we krwi;

nieprawidłowe wyniki bada ń czynno ś ci w ą troby; zaburzenia czynno ś ci nerek i ci ęż kie zaburzenie

czynno ś ci nerek; obrz ę k, głównie twarzy i gardła; ból mi ęś ni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty;

gor ą czka; ś wi ą d; reakcje alergiczne, p ę cherze skórne (objaw choroby zwanej p ę cherzowym

zapaleniem skóry).

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym

lekarza.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Sarpin

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze

po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sarpin

• Substancjami czynnymi leku s ą amlodypina i walsartan.

6 Ka ż da tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdze ń : celuloza mikrokrystaliczna (Grade-101), krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), skrobia ż elowana kukurydziana,

magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 2910, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, ż elaza tlenek ż ółty

(E172), ż elaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygl ą da lek Sarpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

Jasno ż ółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś ci ę tych kraw ę dziach, z wytłoczeniem

„J” po jednej stronie i „38” po drugiej stronie.

Lek Sarpin, tabletki powlekane jest dost ę pny w blistrach z folii Poliamid/Aluminium/PVC-

Aluminium i butelkach HDPE z polipropylenowym zamkni ę ciem zawieraj ą cym ż el silikonowy jako

ś rodek pochłaniaj ą cy wilgo ć .

Wielko ś ci opakowa ń :

Blistry: 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/importer

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Belgia: Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg

filmomhulde tabletten

Holandia: Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,

filmomhulde tabletten

Niemcy: Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg

Filmtabletten

Polska: Sarpin

Portugalia: Amlodipina+Valsartan Aurovitas

Rumunia: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg

comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

7