Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum (SanoHepatic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SanoHepatic, tabletki powlekane

Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SanoHepatic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SanoHepatic

3. Jak stosować lek SanoHepatic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SanoHepatic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SanoHepatic i w jakim celu się go stosuje

Lek SanoHepatic to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Lek SanoHepatic zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia

pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych

schorzeń.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SanoHepatic

Kiedy nie stosować leku SanoHepatic:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ostropest plamisty, sylimarynę, rośliny z rodziny Asteraceae (astrowate,

dawniej złożone Compositae ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SanoHepatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte

zabarwienie oczu) lub zmiany zabarwienia moczu lub kału należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania leku objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

SanoHepatic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.

Stosowanie leku SanoHepatic z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek SanoHepatic zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki), to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek SanoHepatic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia zaleca się stosować 2 tabletki powlekane, trzy razy na dobę (co odpowiada 140 mg

sylimaryny w dawce pojedynczej i 420 mg sylimaryny w dawce dobowej). Jako dawkę podtrzymującą zaleca

się stosować 2 tabletki powlekane 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).

Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością płynu.

Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia

stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SanoHepatic

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku SanoHepatic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich jak

suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również

ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja – ciężka reakcja

alergiczna, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.

Jeżeli podczas stosowania leku pojawią się nowe objawy niewymienione powyżej, należy skonsultować się z

lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SanoHepatic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SanoHepatic

− Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu ( Silybi

mariani extractum siccum raffinatum et normatum). Jedna tabletka powlekana zawiera 120,07 mg

wyciągu (jako wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany) z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus

(owoc ostropestu) DER 20-35:1, co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę,

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 96% (V/V).

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA (kopolimer szczepiony makrogolu i

alkoholu poli(winylowego), hydroksypropyloceluloza, glicerol, talk, krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy

FCF, lak (E 133), indygokarmin, lak (E 132).

Jak wygląda lek SanoHepatic i co zawiera opakowanie

SanoHepatic to ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o

średnicy około 8,5 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta

w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o. o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Polska

Tel.: +48 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: