Bupivacaini hydrochloridum (Sanergy Heavy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy

3. Jak stosować lek Sanergy Heavy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sanergy Heavy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje

Sanergy Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Jest to środek znieczulający

miejscowo stosowany do znieczulania (anestezji) dolnych części ciała podczas zabiegów

chirurgicznych u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Stosuje się go na przykład do znieczulania

kończyn dolnych, poddawanych operacjom, w zabiegach urologicznych lub w zabiegach w obrębie

jamy brzusznej.

Lek tymczasowo blokuje sygnały nerwowe w miejscu wstrzyknięcia i zmniejsza czucie lub powoduje

brak czucia w określonej części ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy 2.

Kiedy nie stosować leku Sanargy Heavy

- jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające tej samej grupy (takie jak

mepiwakaina, lidokaina).

Nie należy stosować znieczulenia dooponowego jeśli:

- pacjent ma ostre czynne choroby mózgu lub kręgosłupa, takie jak zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych, polio lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;

- pacjent ma silny ból głowy spowodowany krwawieniem wewnątrz czaszki (krwotok

śródczaszkowy);

- pacjent ma zakażenie krwi (posocznica);

- pacjent ma zakażenie ropne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy;

- pacjent miał niedawno ciężki uraz (np. złamanie kręgłosłupa);

- pacjent ma gruźlicę lub guzy kręgosłupa;

- pacjent ma stenozę kanału kręgowego (zwężenie kanału kręgowego);

- pacjent jest w ciężkim stanie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości

krwi do organizmu (wstrząs kardiogenny);

1 - pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi prowadzące do zapaści (wstrząs

hipowolemiczny)

- pacjent ma niewydolność serca (niewydolność krążenia);

- krew pacjenta nie krzepnie prawidłowo lub jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające

powstawaniu zakrzepów krwi;

- pacjent ma chorobę dotyczącą rdzenia kręgowego wraz z anemią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanergy Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

jeśli pacjent:

- ma artymię serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;

- ma choroby wątroby;

- ma choroby nerek;

- jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony;

- jest w ciąży (zwłaszcza w zaawansowanej ciąży).

Uważa się, że choroby neurologiczne nie ulegają nasileniu w wyniku znieczulenia, jednakże należy

zachować ostrożność.

Lek Sanergy Heavy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Sanergy Heavy może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

- inne leki miejscowo znieczulające;

- leki o strukturze podobnej do struktury leku Sanergy Heavy, np. leki stosowane w zaburzeniach

rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sanergy Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Dawka zostanie

dostosowana przez lekarza, jeśli pacjentka jest w zaawansowanej ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Sanergy Heavy

może wpływać na zdolność reagowania i koordynację ruchową.

Lek Sanergy Heavy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sanergy Heavy

Lek Sanergy Heavy zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który zadecyduje o prawidłowej

dawce. Zostanie on podany w postaci zastrzyku w dolną część kręgosłupa pacjenta.

Dawkowanie zależy od rodzaju zabiegu, wieku oraz masy ciała pacjenta i zostanie ustalone przez

lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sanergy Heavy jest wstrzykiwany powoli do kanału kręgowego (część kręgosłupa) przez lekarza

doświadczonego w technikach wykonywania znieczuleń u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanergy Heavy

2 Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, ponieważ będzie on

otrzymywany w szpitalu i podawany przez personel medyczny. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał

zbyt dużą dawkę lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące otrzymanej dawki, należy porozmawiać

z lekarzem lub pielęgniarką.

Zazwyczaj pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki leku Sanergy Heavy są następujące:

• - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• - Niskie tętno;
• - Nieregularny rytm pracy serca;
• - Zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie;
• - Drętwienie warg oraz okolic ust;
• - Drętwienie języka;
• - Problemy ze słuchem;
• - Problemy ze wzrokiem.

Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, lekarz zaprzestanie podawania tego leku,

natychmiast gdy wystąpi którykolwiek z objawów przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się

z lekarzem:

- Objawy zatrucia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drętwienie, mrowienie,

ograniczenie zakresu ruchów (niedowład), osłabienie mięśni lub dyzestezja (nieprawidłowe

odbieranie bodźców czuciowych (niezbyt częste działania niepożądane, mogą występować nie

częściej niż u 1 osoby na 100) ;

- Nagłe i niespodziewane zatrzymanie akcji serca z utratą przytomności (zatrzymanie akcji serca)

(rzadkie działanie niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000) ;

- Spowolnienie oddechu i płytki oddech (rzadkie działanie niepożądane, mogą występować

częściej niż u 1 osoby na 1000) ;

- Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła

i języka oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi (wstrząs anafilaktyczny) (rzadkie działanie

niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000) .

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

- Nudności;

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- Powolne bicie serca (bradykardia).

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- Ból głowy;

- Wymioty;

- Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);

- Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- Ból pleców;

- Mrowienie, pieczenie lub drętwienie skóry (parestezje).

3 Rzadko: ( mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000)

- Niezamierzona blokada nerwów w kręgosłupie (blokada kręgosłupa), która może spowodować

przemijającą utratę czucia w obrębie brzucha i (lub) dolnej części ciała, depresję oddechową,

a nawet utratę przytomności;

- Obustronne porażenie, często w dolnej części ciała lub w obu nogach (porażenie poprzeczne);

- Ból i zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);

- Utrata możliwości wykonywania ruchów (porażenie);

- Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować

ból w dolnej części pleców lub ból, drętwienie lub osłabienie w nogach;

- Reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sanergy Heavy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sanergy Heavy

- Substancją czynną jest bupiwakainy chlorowodorek. Każdy 1 mL roztworu zawiera 5 mg

bupiwakainy chlorowodorku (w postaci bezwodnej).

- Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sanergy Heavy i co zawiera opakowanie

Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego klasy hydrolitycznej z jednym punktem

przełamania. Ampułki pakowane są w wytłoczkę i umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa

tel.: + 371 67083205

faks: + 371 67083505

4 e-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Austria Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор

Republika Czeska Salvudex

Niemcy Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung

Estonia Bemevax

Węgry Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció

Włochy Salvudex

Łotwa Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi

Litwa Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Holandia Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie

Polska Sanergy Heavy

Rumunia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă

Słowacja Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok

Słowenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB):

http://www.urpl.gov.pl

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, przed użyciem należy

sprawdzić roztwór. Można stosować tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.

Nie zaleca się dodawania innych substancji do roztworów podawanych do przestrzeni

podpajęczynówkowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

5