Gliclazidum (Salson)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Salson i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salson
• 3. Jak stosować lek Salson
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Salson
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Salson i w jakim celu się go stosuje

Salson jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym

z grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta,

ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego

stężenia cukru we krwi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salson

Kiedy nie stosować leku Salson

▪ jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika)

albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi)

▪ jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1)

▪ jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę

ketonową), pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej

▪ jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby

▪ jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz punkt „Salson

a inne leki”

▪ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Salson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu

leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie

diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi

(i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny (HbA 1c ).

1 NL/H/3384/001/IA/004 W kilku pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we

krwi (hipoglikemia) . Dlatego w tym czasie konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli pacjent:

▪ nie spożywa regularnie posiłków lub pomija posiłki

▪ pości

▪ jest niedożywiony

▪ zmienia dietę

▪ zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie pokrywa zwiększonego

zapotrzebowania

▪ spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki

▪ przyjmuje jednocześnie inne leki lub leki pochodzenia naturalnego

▪ przyjmuje za duże dawki gliklazydu

▪ ma szczególne zaburzenia związane z aktywnością hormonów (zaburzenia czynności tarczycy,

przysadki lub kory nadnerczy)

▪ ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Małe stężenie glukozy we krwi może wywoływać następujące objawy : ból głowy, silny głód,

nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji,

zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia,

drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.

Mogą wystąpić również następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe : pocenie się, wilgotność

skóry, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ból w klatce

piersiowej, który może promieniować do sąsiednich części ciała (dławica piersiowa).

Dalsze zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować znaczne splątanie (majaczenie),

drgawki, utratę samokontroli, spłycenie oddechu i zwolnienie bicia serca lub utratę przytomności.

W większości wypadków objawy małego stężenia cukru we krwi bardzo szybko ustępują po spożyciu

cukru w jakiejkolwiek postaci, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej

herbaty. Dlatego pacjent powinien zawsze mieć przy sobie jakąś postać cukru (tabletki z glukozą,

kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie są w takim wypadku skuteczne. Jeśli po spożyciu

cukru objawy nie ustąpią lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitala.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się

bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się.

Sytuacja taka może dotyczyć osób w podeszłym wieku, przyjmujących pewne leki (np. działające na

ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

W stresujących sytuacjach (takich jak wypadek, operacja, gorączka itd.) lekarz może czasowo zmienić

leczenie na insulinę.

W czasie, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie

stosował się do zaleconego przez lekarza planu leczenia, przyjmował preparaty zawierające ziele

dziurawca ( Hypericum perforatum ) (patrz punkt „Salson a inne leki”) lub w szczególnych stresujących

sytuacjach, mogą wystąpić objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) . Należą do nich:

pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, suchość i świąd skóry, zakażenia skóry

i zmniejszenie aktywności.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie gliklazyd i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest

wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza

u osób w podeszłym wieku. W takim wypadku lekarz przypomni pacjentowi o konieczności

kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

2 NL/H/3384/001/IA/004 Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono dziedziczne zaburzenie, tzw. niedobór

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ( nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych ), może

wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość

hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Salson u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Salson a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może nasilić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie

cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:

▪ inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi ( doustne leki przeciwcukrzycowe ,

agoniści receptora GLP-1 lub insulina )

▪ antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna )

▪ leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca ( beta-

adrenolityki, inhibitory ACE , takie jak kaptopryl lub enalapryl )

▪ leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych ( mikonazol, flukonazol )

▪ leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy ( antagoniści receptora H 2 )

▪ leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy )

▪ leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne ( fenylobutazon, ibuprofen )

▪ leki zawierające alkohol .

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może osłabić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie

cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów dużego stężenia cukru we krwi:

▪ leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego ( chloropromazyna )

▪ leki zmniejszające stan zapalny ( kortykosteroidy )

▪ leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu ( dożylnie podawany salbutamol,

rytodryna, terbutalina )

▪ leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy

( danazol )

▪ ziele dziurawca ( Hypericum perforatum )

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Salson i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest

wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza

u osób w podeszłym wieku.

Salson może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent idzie

do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Salson.

Salson z jedzeniem, piciem i alkoholem

Salson można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi .

Nie zaleca się picia alkoholu, gdyż może on w nieprzewidziany sposób wpłynąć na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Salson w czasie ciąży .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Salson podczas karmienia piersią .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub za duże (hiperglikemia), lub jeśli na

3 NL/H/3384/001/IA/004 skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji albo reakcji pacjenta może

być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych

(np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość

prowadzenia pojazdu:

▪ jeśli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje u pacjenta często;

▪ jeśli objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru (hipoglikemii) są nieznaczne lub ich brak.

• 3. Jak stosować lek Salson

Dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany

związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub

poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych

doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie.

Jeśli stosowanie leku Salson rozpoczyna się razem z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,

tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną,

lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże mimo przyjmowania leku zgodnie

z zaleceniami, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania.

Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po

przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salson

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), opisanymi

w punkcie 2. Może je złagodzić zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju,

a następnie zjedzenie dużej przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast

poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś inny,

np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani

picia.

Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie konieczności może wezwać pomoc

medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Salson

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, gdyż regularnie stosowany lek działa lepiej. Jeśli jednak

pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Salson, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salson

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed

przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia

cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

4 NL/H/3384/001/IA/004 do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są opisane w dziale „ Ostrzeżenia i środki

ostrożności ” w punkcie 2.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub

śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało

tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

Rzadko : mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

▪ Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może

spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana : nie może być określona na podstawie dostępnych danych

▪ Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

▪ Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

(nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może

powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci

pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji

nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo

jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką

temperaturą.

▪ Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie.

Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku (patrz punkt 3

„Jak stosować lek Salson”).

▪ Zaburzenia widzenia.

Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie

jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące

działania niepożądane:

▪ znaczące zmiany liczby krwinek

▪ alergiczne zapalenie ściany naczyń

▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

▪ objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ustępowały po odstawieniu

pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej

życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

5 NL/H/3384/001/IA/004 bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Salson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salson

Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg

gliklazydu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100,

hypromeloza K4M, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Salson i co zawiera opakowanie

Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości

4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie

tabletki, po jednej stronie linii.

Lek dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium.

Wielkość opakowań: 30, 60, i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Niemcy

6 NL/H/3384/001/IA/004 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz

7 NL/H/3384/001/IA/004