Mesalazinum (Salofalk)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
• 3. Jak przyjmować Salofalk
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Salofalk
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje

Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu zawiera substancję czynną mesalazynę, która działa

przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita.

Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu jest stosowany w:

• - leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu kolejnym epizodom (nawrotom) łagodnego do

umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita grubego (okręż-

nicy).

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk

Kiedy nie przyjmować leku Salofalk

- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas

acetylosalicylowy (np. lek Aspirin ® ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u

niego astma oskrzelowa ,

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę , substancję pokrewną

mesalazyny,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby ,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek ,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o

ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

palpl-sag1500-pl8-1-jan23-cl.docx 1 Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem

podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy

mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Pozostałe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na

regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą

obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować

odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z

eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać

stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Salofalk a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków

wymienionych poniżej:

- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu

immunologicznego),

- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu

rozrzedzenia krwi, np. warfaryna),

- laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości

stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej

decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.

Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli

lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód.

Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk. Aspartam jest źródłem

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba

genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego

wydalania.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

palpl-sag1500-pl8-1-jan23-cl.docx 2 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak przyjmować Salofalk

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Salofalk w postaci granulatu może być stosowany wyłącznie doustnie.

Granulatu nie należy żuć. Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i następnie połknąć,

popijając dużą ilością płynu, nie żując go.

Dawkowanie

Wiek i masa ciała Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Leczenie ostrych epizodów do 2 saszetek leku 1 x 1-2 saszetki

Salofalk, 1,5 g

Zapobieganie kolejnym epizodom

(u pacjentów ze zwiększonym 2 saszetki leku 1 x 2 saszetki

ryzykiem nawrotu choroby) Salofalk, 1,5 g

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu dawkowania, zwykła dawka w leczeniu ostrych epizodów

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

1-2 saszetki leku Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu raz na dobę, najlepiej rano (równoważnik 1,5-3 g

mesalazyny na dobę) w zależności od potrzeb klinicznych u danego pacjenta.

Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zwykła dawka w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

500 mg mesalazyny 3 razy na dobę (równoważnik 1,5 g mesalazyny na dobę).

Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawka stosowana w celu zapobiegania kolejnym

epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

2 saszetki leku Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu raz na dobę, najlepiej rano (równoważnik 3 g

mesalazyny na dobę).

Stosowanie u dzieci

Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Dokładną dawkę leku Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu u dziecka ustala lekarz.

Ostry epizod

Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do 50 mg mesalazyny na kg masy

ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg

mesalazyny/kg masy ciała/dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki

stosowanej przez dorosłych.

U dzieci o masie ciała do 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę równą połowie dawki stosowanej u osób

dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg stosuje się zwykłą dawkę leku jak u osób

dorosłych.

Z uwagi na dużą zawartość substancji czynnej Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu nie jest odpowiedni

dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Należy użyć leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu.

palpl-sag1500-pl8-1-jan23-cl.docx 3 Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. O tym,

jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu

pacjenta.

Aby uzyskać maksymalną korzyść ze stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, konieczne jest

regularne i systematyczne jego przyjmowanie, zarówno w czasie ostrego epizodu zapalnego, jak też

w okresie leczenia długoterminowego, zgodnie z zaleceniami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk w postaci granulatu jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salofalk

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii

dalszego postępowania.

W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci

granulatu należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Salofalk

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Salofalk

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:

- Ogólne reakcje alergiczne , takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności

z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).

Te reakcje są bardzo rzadkie.

- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)

ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane

zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie

ciężkich zakażeń ( agranulocytoza ). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi

(np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub

małopłytkowość ) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,

purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i

bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące

u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.

- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami

na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,

owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą

wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).

- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą

wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca . Te reakcje są rzadkie.

- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości

wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane

palpl-sag1500-pl8-1-jan23-cl.docx 4 kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).

Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy,

- wysypka, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty,

- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki,

- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- zawroty głowy,

- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu

żółci,

- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na

światło),

- ból stawów,

- uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa),

- duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji

alergicznej i (lub) zapalnej płuc,

- wypadanie włosów i łysienie,

- ból mięśni,

- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Salofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

palpl-sag1500-pl8-1-jan23-cl.docx 5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk

- Substancją czynną leku Salofalk jest mesalazyna: jedna saszetka zawiera 1,5 g mesalazyny.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (50 mPas), krzemionka

koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 40%, magnezu stearynian, symetykon, emulsja 33%

Otoczka: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, talk,

magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (50 mPas), karmeloza sodowa,

aspartam (E 951), kwas cytrynowy, powidon (K 25)

Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromaty identyczne z naturalnymi,

maltodekstryna, sacharoza, glikol propylenowy.

Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie

Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu to szaro-białe granulki o podłużnym lub

okrągłym kształcie.

Każda saszetka zawiera 2,79 g granulatu.

Salofalk, 1,5 g w postaci granulatu jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 35, 45, 50,

60, 70, 90, 100 i 150 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia,

Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Francja: Osperzo.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

palpl-sag1500-pl8-1-jan23-cl.docx 6