Thymi extractum fluidum (Sallevia)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sallevia

110 mg/ml, syrop

Thymi extractum fluidum

(Płynny wyciąg z ziela tymianku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia

3. Jak przyjmować lek Sallevia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sallevia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje

Sallevia łagodzi produktywny (mokry) kaszel towarzyszący przeziębieniu.

Sallevia jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, zawierającym płynny wyciąg z ziela tymianku

( Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia

Kiedy nie przyjmować leku Sallevia:

Jeśli pacjent mz uczulenie (alergie) na substancję czynna, tymianek, pozostałe rośliny z rodziny jasnowatych

( Lamiaceae , dawniej Labiatae , wargowe) lub na jakiekolwiek inne składniki niniejszego produktu

leczniczego (wymienionego w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny (wydzieliny z dróg oddechowych) lub

jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub się nasilą nalezy skonsultować się lekarzem lub framaceutą.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

2 Lek Sallevia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie prowadzono systematyznuch badań w zakresie interakcji.

Sallevia z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie stwierdzono interakcji z jedzeniem, piciem ani alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych sugerujących, że lek ten może wpływać na koncentrację lub powodować spowolnienie reakcji.

Lek Sallevia zawiera:

- 3,1% (V/V) etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg alkoholu na dawkę leku 20 ml (lub 125 mg na dawkę

5 ml), co jest równoważne 12,5 ml piwa i 5,1 ml wina na dawkę 20 ml. Produkt szkodliwy dla osób z

chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących

piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub

z padaczką.

- 380 mg/ml sorbitolu (E 420). Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość

kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych

cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Sallevia

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Wiek Dawka Maks. dawka/dobę

60 ml

(6,6 g płynnego wyciągu z ziela Dorośli i młodzież w wieku 10-20 ml, 3 razy dziennie powyżej 12 lat Thymus vulgaris L. i/lub ziela

Thymus zygis L. )

25 ml

(2,75 g płynnego wyciągu z ziela Dzieci w wieku od 4 do 12 lat 5 ml, 5 razy dziennie Thymus vulgaris L. i/lub ziela

Thymus zygis L. )

Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zaleca się Nie zaleca się

Sallevia należy przyjmować doustnie. Opakowanie zawiera miarkę do odmierzenia prawidłowej dawki. Brak

wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń dawkowania w zaburzeniach czynności wątroby

lub nerek.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 5 dni lub wystąpią objawy niepożądane nieopisane w ulotce dołączonej do

opakowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sallevia

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż

zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą zdecydować o

konieczności podjęcia odpowiednich środków zaradczych. Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych

(zaburzenia żołądkowe).

Pominięcie przyjęcia leku Sallevia

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sallevia

Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

• - Zaburzenia żołądkowe

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sallevia 5.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

- Po pierwszym otwarciu okres ważności produktu leczniczego wynosi 28 dni.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce.

Miesiąc i rok znajdują się na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sallevia:

Substancją czynną leku jest:

Płynny wyciąg z ziela tymianku ( Thymi extractum Fluidum).

1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L.

i/lub Thymus zygis L. (1:2-2,5).

4 Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy wodorotlenek 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V)

/ woda oczyszczona (1/20/70/109).

Pozostałe składniki to:

sorbitol (E 420), kwas benzoesowy (E 210), guma ksantan i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sallevia i co zawiera opakowanie

Sallevia ma postać brązowego syropu o charakterystycznym zapachu tymianku. Dostępny w butelce z

barwnego szkła o pojemności 200 ml z zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed

dostępem dzieci. Do opakowania dołączona jest miarka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego produktu leczniczego należy skontaktować się

z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Holandia, Wielkie Księstwo Luksemburga, Niemcy, Portugalia, Austria: Pulmocap Thymus, 110

mg/ml, syrop

Włochy: Timo Conforma, 110 mg/ml, syrop

Hiszpania: Expectym, 110 mg/ml, syrop

Francja: Timifit, 110 mg/ml, syrop

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03/2018

5