Preparat złożony (Sal Ems factitium)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musuj ą ce

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium

3. Jak stosowa ć lek Sal Ems factitium

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Sal Ems factitium

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu si ę go stosuje

Sztuczna sól emska ma działanie wykrztu ś ne i alkalizuj ą ce. Zawiera mieszanin ę alkalicznych soli

pobudzaj ą cych wydzielanie ś luzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorow ę glan sodu alkalizuje

wydzielin ę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie.

Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbli ż ony do składu naturalnej

wody emskiej.

Wskazaniami do stosowania leku Sal Ems factitium jest leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg

oddechowych i astmie oskrzelowej.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium 2.

Kiedy nie stosowa ć leku Sal Ems factitium:

- je ś li pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - w przypadku: gru ź licy, krztu ś ca, zapalenia opłucnej.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania Sal Ems factitium nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c Sal Ems factitium u pacjentów z:

chorob ą wrzodow ą ż oł ą dka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Podczas

długotrwałego stosowania mog ą tworzy ć si ę kamienie nerkowe i zwi ę ksza si ę ryzyko zaka ż e ń dróg

moczowych.

Lek zawiera sód

Ze wzgl ę du na zawarto ść sodu, ostro ż nie stosowa ć u osób na diecie ubogosodowej. Lek zawiera do 9,26

mmol (albo 213 mg) sodu na dawk ę (na 1 tabletk ę ), co nale ż y wzi ąć pod uwag ę u pacjentów ze zmniejszon ą

czynno ś ci ą nerek i u pacjentów kontroluj ą cych zawarto ść sodu w diecie. W razie przyjmowania 2 tabletek

lub wi ę cej na dob ę przez długi czas, pacjenci zwłaszcza kontroluj ą cy zawarto ść sodu w diecie, powinni

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Lek zawiera benzoesan sodu

Lek zawiera 47 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesanu sodu) w 1 tabletce.

Lek zawiera sacharoz ę

1 Lek zawiera cukier (sacharoz ę ) – nale ż y stosowa ć ostro ż nie u chorych na cukrzyc ę . Je ż eli stwierdzono

wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed

przyj ę ciem leku.

Dzieci

Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci.

Sal Ems factitium a inne leki

Lek ten mo ż e nasila ć działanie dra ż ni ą ce niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błon ę ś luzow ą

ż oł ą dka, wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwi ę ksza wydalanie leków

o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji

moczu.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Sal Ems factitium z jedzeniem i piciem

Lek nale ż y stosowa ć po posiłku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Lek mo ż e by ć stosowany w ci ąż y jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzy ść dla matki przewa ż a

nad potencjalnym zagro ż eniem dla płodu.

Lek mo ż e by ć stosowany podczas karmienia piersi ą jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzy ść

dla matki przewa ż a nad potencjalnym zagro ż eniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powoduje upo ś ledzenia sprawno ś ci psychofizycznej, zdolno ś ci prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosowa ć lek Sal Ems factitium

Doustnie: rozpu ś ci ć od 1 do 2 tabletek w połowie lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub

przegotowanej, ciepłej wody. Pi ć 3 razy na dob ę po jedzeniu.

W przypadku wra ż enia, ze działanie leku jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zalece ń

lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Pomini ę cie zastosowania leku Sal Ems factitium

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sal Ems factitium

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Rzadko (wyst ę puj ą u 1 do 10 osób na 10 000) mog ą wyst ę powa ć : podra ż nienie błony ś luzowej ż oł ą dka,

zgaga, wzd ę cia, bóle brzucha.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

2 mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Sal Ems factitium

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć pojemnik szczelnie zamkni ę ty w celu ochrony przed wilgoci ą .

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sal Ems factitium

1 tabletka musuj ą ca zawiera:

• - substancj ę czynn ą : sztuczna sól emska 450 mg, w tym: sodu wodorow ę glan 318,150 mg, sodu bromek

0,045 mg, sodu fosforan bezwodny 0,225 mg, sodu chlorek 121,500 mg, sodu siarczan bezwodny 4,050 mg,

potasu siarczan 6,030 mg;

- substancje pomocnicze: sacharoza 38 mg, sodu wodorow ę glan, sodu benzoesan, kwas winowy;

w tym jony: Na + 213 mg, K + 3 mg, SO 4 2- 6 mg, Cl - 7,5 mg, CO 3 2- 408 mg, HPO 4 2- 150 µ g, Br - 35 µ g. -

Roztwór 4,5 g proszku sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbli ż ony do składu

wody emskiej naturalnej.

Jak wygl ą da lek Sal Ems factitium i co zawiera opakowanie

40 tabletek musuj ą cych w pojemniku z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsi ę biorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.

ul. Staroł ę cka 189

61-341 Pozna ń

tel. 61 8352363

faks 61 8352363

e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo podmiotu}

3