Omeprazolum (Sagalix)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Sagalix, 20mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Sagalix, 40mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix

3. Jak przyjmować Sagalix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sagalix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje

Sagalix zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy

protonowej”. Zmniejszają one ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Sagalix jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). GERD

powoduje, że kwas z żołądka przedostaje do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem),

powodując ból, stan zapalny i zgagę.

• Wrzody w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).

• Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz może

również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się

wrzodu.

• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Sagalix

może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje

NLPZ.

• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmianą rozrostową w trzustce (zespół

Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała 10 kg lub więcej

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje się do

przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

1 • U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej

(zarzucanie, zwracanie), nudności (wymioty) i za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. Jeśli u dziecka występuje ta

choroba, lekarz może przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia

wygojenia się wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix 2.

Kiedy nie przyjmować Sagalix

- Jeśli pacjent jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem

HIV).

Nie należy przyjmować Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości

przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią

i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi

w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Sagalix i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli którykolwiek z poniższych objawów

pojawi się przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sagalix lub podczas przyjmowania leku, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Nastąpi duża utrata masy ciała bez powodu oraz pojawią się problemy z przełykaniem.

• Pojawi się ból brzucha lub niestrawność.

• Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią.

• Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi).

• Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane

z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej.

• Pacjent ma poważne problemy dotyczące wątroby.

• Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do leku Sagalix, który

zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

• Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować

zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak

gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi

prowadzącemu.

Przy przyjmowaniu leku Sagalix długoterminowo (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie konieczne będą

regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe

i wyjątkowe objawy i okoliczności.

2 Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Sagalix, szczególnie przez okres dłuższy niż

rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Sagalix.

Należy również pamiętać, aby wspomnieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak

ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to

zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie

ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Sagalix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,

które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sagalix może wpływać na sposób

działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix.

Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

wywołanych przez grzyby)

• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w padaczce)

• Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola

lekarska na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix

• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K.

Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku lub po zakończeniu przyjmowania

leku Sagalix

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Takrolimus (w przypadku przeszczepów narządów)

• Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzepliny))

• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)

• Metotreksat (chemioterapia, lek stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli pacjent

przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie za pomocą

Sagalix

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę, a także Sagalix w leczeniu wrzodów

spowodowanych zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować

lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Sagalix z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko

przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać Sagalix jeśli

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub

maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz

punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sagalix zawiera sacharozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Sagalix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to

zależeć od stanu zdrowia pacjenta i jego wieku.

Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że przełyk został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz

na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne

8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi.

• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej

samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoi.

• Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez

4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej

samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzody jeszcze się nie zagoją.

• Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez

8 tygodni.

Aby zapobiec nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz

na dobę.

4 W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Aby zapobiec wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ :

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg Sagalix dwa razy dwa razy na dobę przez tydzień.

• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i (lub)

klarytromycyny i (lub) metronidazolu.

W leczeniu zbyt dużej ilości kwasu w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół

Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb, a także zdecyduje, jak długo należy

przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu symptomów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci powyżej 1. roku życia i masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Sagalix. Dawka

dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.

W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy

ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.

• Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na pusty żołądek.

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć

kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają

rozkładaniu leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Co zrobić, jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek

Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek:

• Należy otworzyć kapsułki i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody

lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego

(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.

• Należy zawsze wymieszać mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).

Następnie mieszaninę należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania.

• Aby upewnić się, że cały lek został wypity, należy bardzo dobrze przepłukać szklankę połową

szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sagalix

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sagalix niż dawka przepisana przez lekarza, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5 Pominięcie leku Sagalix

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się

pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę pominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sagalix

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Sagalix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia u siebie którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć

maksymalnie 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób),

ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować leku Sagalix i natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub

trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). (rzadko)

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze

i krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół

Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna rozpływna martwica naskórka”. (bardzo rzadko)

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na leki). (rzadko)

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa). (rzadko)

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów dotyczących

wątroby. (rzadko)

Do innych działań niepożądanych należą:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).

• Mdłości (nudności) lub wymioty.

• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.

• Zaburzenia snu (bezsenność).

• Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność.

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).

• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają działanie wątroby.

• Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra.

• Złe samopoczucie i brak energii.

6 Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to

powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo infekcji.

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.

• Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia.

• Zmiany smaku.

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

• Nagły chrapliwy oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli).

• Suchość w jamie ustnej.

• Zapalenie jamy ustnej.

• Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyb.

• Wypadanie włosów (łysienie).

• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

• Poważne problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).

• Agresja.

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Rumień wielopostaciowy.

• Osłabienie mięśni.

• Powiększone piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

• Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące możliwe jest zmniejszenie stężenia

magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli

wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe

stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia

magnezu.

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Sagalix w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do

niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączka

ze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak

ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować

się z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi.

Ważne jest, aby w takiej chwili podać informacje o stosowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

7 Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sagalix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie

butelki po TERMIN WAŻNOŚCI. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C;

przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sagalix

- Substancją czynną jest omeprazol. Sagalix kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe)

zawierają 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

- Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy

i wody oczyszczonej), magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan,

hypromeloza 2910 6cP, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A,

talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, Polisorbat 80 i kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1).

- Kapsułki żelatynowe 10 mg zawierają: Błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172),

tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.

- Kapsułki żelatynowe 20 mg zawierają: Indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.

- Kapsułki żelatynowe 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)

i żelatynę.

Jak wygląda Sagalix i co zawiera opakowanie

Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym

wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.

Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim

wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.

Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym

wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

Wielkości opakowań:

Sagalix, 10 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,

30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych; oraz w butelkach z HDPE

zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

8 Sagalix, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium po 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42,

50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14,

15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

Sagalix, 40 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,

30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE

zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia

Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules

Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules

Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules

Rumunia

Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente

Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente

Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente

Sagalix Polska

Sagalix Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

9