Vigabatrinum (Sabril)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Vigabatrinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sabril i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabril
• 3. Jak stosować lek Sabril
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sabril
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sabril i w jakim celu się go stosuje

Lek Sabril zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem

aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna zwiększa w

tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych

neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w

przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające

lub źle tolerowane.

Ponadto jest stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) napadów padaczkowych u niemowląt (zespół

Westa).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabril

Kiedy nie stosować leku Sabril

• - Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku wymieniony w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabril należy omówić to z lekarzem jeśli:

• - u pacjenta występują lub występowały w przeszłości objawy psychotyczne, depresyjne i (lub)

zaburzenia zachowania (patrz punkt 4),

• - pacjent ma problemy z nerkami oraz jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; u tych pacjentów należy

zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych, takich jak uspokojenie i splątanie

(dezorientacja) (patrz punkt 3),

1

• - pacjent jednocześnie przyjmuje klonazepam (lek stosowany w leczeniu padaczki) . Jednoczesne

przyjmowanie tych leków może nasilać działanie uspokajające lub prowadzić do śpiączki. Lekarz po

dokładnej ocenie zadecyduje, czy jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne.

• - jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem.

Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom

w kierunku ubytków pola widzenia oraz badaniom ostrości wzroku na początku leczenia

i w regularnych odstępach czasu (co 6 miesięcy) przez cały okres leczenia.

U około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenia pola widzenia.

Te ograniczenia pola widzenia mogą być ciężkie, aż do widzenia tunelowego lub utraty wzroku,

i nieodwracalne. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia

się zwiększą.

Pacjent powinien niezwłocznie informować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia. W takim

przypadku lekarz skieruje pacjenta na konsultację do okulisty i może zadecydować o odstawieniu

leku.

Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę

oka.

Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym

znaczeniu klinicznym.

Lek Sabril może osłabiać wzrok, wywołując zaburzenia oka, takie jak: zaburzenia siatkówki, nieostre

widzenie, zanik nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego (patrz punkt 4 „Działania

niepożądane”). Jeżeli pacjent zauważy osłabienie wzroku należy skontaktować się z okulistą.

Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u

niemowląt.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych nagłe odstawienie leku Sabril może

spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz

zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie.

Pacjent leczony lekiem Sabril powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską ze względu na

ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające wigabatrynę myślała o tym,

aby się skrzywdzić lub zabić.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci

Obserwowano zaburzenia ruchowe oraz nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego

mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego

(zespół Westa). W wypadku zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka, należy

skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy rozważyć zmianę leczenia.

Lek Sabril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wigabatryna nie jest metabolizowana, nie wiąże się z białkami ani nie indukuje enzymów

wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi

lekami są mało prawdopodobne.

2 Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie

dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych

zaburzeń metabolicznych.

Klonazepam

Jednoczesne stosowanie wigabatryny i klonazepamu może nasilać działanie uspokajające

klonazepamu lub prowadzić do śpiączki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Sabril z jedzeniem i piciem

Lek może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.

Zawartość saszetki można wsypać do napoju (np. wody, soku owocowego lub mleka) tuż przed

spożyciem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność

leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do

zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi.

Wigabatryna może być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Wigabatryna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia

wigabatryną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci z niekontrolowaną padaczką nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie

niebezpiecznych urządzeń. W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny

obserwowano senność.

Ubytki pola widzenia, mogące znacznie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych, były często związane ze stosowaniem leku Sabril. Pacjenci powinni być

badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.).

• 3. Jak stosować lek Sabril

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z

lekarzem.

Lek Sabril należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.

Sabril należy stosować razem z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta, lekami

przeciwpadaczkowymi.

Dorośli

Największą skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na dobę. Wigabatrynę w dawce

początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych przez pacjenta leków

przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień, w

zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna

wynosi 3 g na dobę.

Dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie

Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.

3 Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Masa ciała Liczba saszetek na dobę Dawka

[kg] [g na dobę]

10–15 1–2 0,5-1

15–30 2–3 1-1,5

30–50 3–6 1,5-3

>50 4–6 2-3

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo

zwiększyć w ciągu jednego tygodnia.

Stosuje się dawki do 150 mg/kg mc./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek:

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens

kreatyniny jest mniejszy niż 60 mL/ min. W takich przypadkach lekarz rozważy dostosowanie dawki

oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.

Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych,

takich jak uspokojenie lub splątanie (patrz punkt 2 oraz punkt 4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Granulat zawarty w saszetkach należy rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku

bezpośrednio przed spożyciem.

Sabril można stosować przed lub po posiłkach.

W razie wrażenia, że działanie leku Sabril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabril

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje leczenie objawowe, ponieważ nie ma swoistej

odtrutki dla wigabatryny.

Najczęstsze obserwowane objawy przedawkowania obejmowały senność lub śpiączkę. Do innych

rzadszych objawów należały: zawroty głowy, bóle głowy, psychoza, depresja oddechowa lub bezdech,

bradykardia (rzadkoskurcz), niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość, splątanie, zaburzenia zachowania

lub zaburzenia mowy.

Pominięcie zastosowania leku Sabril

W wypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z

wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną:

U pacjentów otrzymujących wigabatrynę często występują ubytki pola widzenia (łagodne do

ciężkich), które mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje zwykle po

kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3 pacjentów

leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia (patrz także punkt 2).

4 U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania

niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące

ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i zaburzenie koncentracji.

U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych

działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u

niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.

Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z napadami mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach może

dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów

mioklonicznych.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości

występowania:

Bardzo często (co najmniej u 1 osoby na 10):

• - senność
• - ubytki pola widzenia
• - zmęczenie
• - bóle stawów

Często (rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• - zwiększenie masy ciała
• - zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia

koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia

• - nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs
• - nudności, wymioty, bóle brzucha
• - obrzęki, drażliwość
• - niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna (występowanie urojeń,

omamów), bezsenność

• - niedokrwistość
• - łysienie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• - ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów
• - wysypka
• - hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• - objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)
• - zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe)
• - obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• - próba samobójcza

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• - zapalenie nerwu wzrokowego
• - zanik nerwu wzrokowego
• - zapalenie wątroby
• - omamy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem

obrzęku cytotoksycznego

• - zmniejszona ostrość wzroku

5

• - obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie

z rezonansu magnetycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często mogą wystąpić:

• - podniecenie, niepokój psychoruchowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• - zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku

niemowlęcego

• - przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u niemowląt
• - obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie

z rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sabril

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sabril po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywanie - bez specjalnych wymagań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sabril

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera jako substancję czynną:

500 mg wigabatryny

oraz substancję pomocniczą: powidon K30

Jak wygląda lek Sabril i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania roztworu doustnego Sabril, 500 mg jest pakowany w saszetki i w tekturowe

pudełko.

6 Biały lub białawy proszek w postaci granulatu.

Opakowanie zawiera 50 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Patheon France S.A.

40, Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7