Rupatadinum (Rupafin 10 mg)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rupafin 10 mg, tabletki

Rupatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rupafin 10 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin 10 mg

3. Jak przyjmować lek Rupafin 10 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rupafin 10 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rupafin 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek Rupafin 10 mg łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie,

wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.

Lek Rupafin 10 mg jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką

(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk

skóry).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin 10 mg

Kiedy nie przyjmować leku Rupafin 10 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupafin 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie

zaleca się stosowania leku Rupafin 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako

wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca,

powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2 Lek Rupafin 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin 10 mg, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol (lek

stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę (lek stosowany w zakażeniach

bakteryjnych).

Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w leczeniu

wysokiego stężenia cholesterolu) lub midazolam (krótko działający lek o działaniu nasennym i

uspokajającym) powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin 10 mg.

Rupafin 10 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leku Rupafin 10 mg nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ

może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupafin 10 mg w organizmie.

Rupafin 10 mg w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin 10 mg stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek

Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i

obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Rupafin 10 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Rupafin 10 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rupafin 10 mg jest przeznaczony do stosowania u młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) oraz u

dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę, z

posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu

(np. szklanką wody).

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin 10 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupafin 10 mg

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rupafin 10 mg

Dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie tabletek

zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rupafin 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

3 Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.

Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów) to: zwiększenie apetytu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość

błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności,

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle

mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów

czynności wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) to:

kołatanie serca, przyspieszone bicie serca i reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy,

warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rupafin 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rupafin 10 mg

• - Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci

rupatadyny fumaranu).

• - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek

czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Patrz

punkt 2 „Lek Rupafin 10 mg zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rupafin 10 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki Rupafin 10 mg to okrągłe, jasnołososiowe tabletki, pakowane w blistry podzielone na dawki

pojedyncze, zawierające 3, 7, 10 lub 15 tabletek. Opakowanie zewnętrzne zawiera 3, 7, 10, 15, 20, 30,

50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Cami Reial, 51-57

08184 Palau-solitá i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. (22) 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rupatall 10 mg Belgia, Luksemburg,

Rinialer 10 mg Malta, Portugalia

Rupafin 10 mg Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia,

Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa,

Lichtenstein, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska,

Słowacja, Słowenia, Włochy.

Rupatadine 10 mg Wielka Brytania

Wystamm 10 mg Francja

Tamalis 10 mg Republika Czeska, Rumunia,Węgry

Pafinur 10 mg Finlandia, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

5