Althaeae radicis maceratio (Rubital Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RUBITAL FORTE

1,73 g/5 ml, syrop

Althaeae radicis maceratio

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest R UBITAL F ORTE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku R UBITAL F ORTE
• 3. Jak stosować R UBITAL F ORTE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać R UBITAL F ORTE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest R UBITAL F ORTE i w jakim celu się go stosuje

R UBITAL F ORTE zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia

prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia.

Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku

oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony

śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną

błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.

Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera

się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i

gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia

Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku R UBITAL F ORTE

Kiedy nie stosować leku R UBITAL F ORTE

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy lub jego pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:

 jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

 jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów;

 jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.

R UBITAL F ORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku

może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu

podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie

karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL FORTE

Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml

syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera do 0,5% v/v etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość alkoholu – mniej

niż 100 mg na dawkę.

Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy zawiera sok z malin,

poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w przypadku

stosowania leku u dzieci.

• 3. Jak stosować R UBITAL F ORTE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy

zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku 3- 12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

2 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku R UBITAL F ORTE

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku R UBITAL F ORTE .

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku R UBITAL F ORTE

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, R UBITAL F ORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i

podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu

dawkowania, lek może działać przeczyszczająco.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać R UBITAL F ORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek R UBITAL F ORTE

 Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego.

100 g leku (77 ml) zawiera 26,6 g maceratu (9:40) z Althaea officinalis L., radix (korzenia

prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu

sodu (46,7:1:0,3).

 Pozostałe składniki: sacharoza, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin,

sacharoza).

Lek zawiera poniżej 0,5% (v/v) etanolu.

Jak wygląda lek R UBITAL F ORTE i co zawiera opakowanie

3 R UBITAL F ORTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej,

o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub

brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku

razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70

e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4