Althaeae radicis maceratio (Rubital)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RUBITAL

1,73 g/ 5 ml, syrop

Althaeae radicis maceratio

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL
• 3. Jak stosować RUBITAL
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać RUBITAL
• 6. Inne informacje
• 1. Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje

Syrop RUBITAL jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Syrop zawiera wodny wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który stosuje się

tradycyjnie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła jako lek osłaniający, chroniący przed objawami

podrażnienia. Zastosowanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu

oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony

śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną

błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.

Wskazania:

RUBITAL to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy

podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL

Kiedy nie stosować leku RUBITAL

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku RUBITAL

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RUBITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:

 jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca ;  jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie

powiadomić lekarza.

Dzieci

U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą

lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły jeszcze 1. roku życia (12 miesięcy).

RUBITAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku

może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu

podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

RUBITAL zawiera sacharozę.

2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,8

g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Lek zawiera małą ilość alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).

Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi

zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

• 3. Jak stosować RUBITAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy

zwrócić się do lekarza.

Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia

objawów podrażnienia do 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4

razy dziennie.

Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do

5 razy dziennie.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów

podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.

Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL.

2 Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku RUBITAL

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku RUBITAL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, RUBITAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i

podrażnienie żołądka.

Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może

dochodzić do działania przeczyszczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać RUBITAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku RUBITAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

• 6. Inne informacje

Co zawiera lek RUBITAL

Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 26,6 g

maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego), DER (1:20),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancja pomocnicza: benzoesan sodu

200 mg

Ponadto lek zawiera: sacharozę, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza).

Zawiera małą ilość etanolu (do 0,7% m/m).

3 Jak wygląda lek RUBITAL i co zawiera opakowanie

RUBITAL to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym

zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu

etylenu, zawierająca 125 g syropu z aluminiową zakrętką z uszczelką z polietylenu, umieszczona w

tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski

ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew

tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

4