Wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych dooskrzelowych i donosowych (Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma)

Substancja czynna
Forma farmaceutyczna Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych
Moc -
Numer rejestru 09531
Kod ATC V04CL
Producent/Importer
  • Allergopharma GmbH & Co. KG (Niemcy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

ULOTKA DLA PACJENTA

1

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty

w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta

prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn

zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich.

W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu.

Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np.

przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej.

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma stosuje się do diagnostyki schorzeń

alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji

alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.

Allergopharma

Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją:

 schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny,

 wysoki stopień uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ

wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,

 równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami

konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny,

 ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu,

 nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji

dooskrzelowej, jeśli współistnieją:

 znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może

prowadzić do niewydolności oddechowej,

 dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki

cholinergiczne),

 nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony

skurcz oskrzeli.

2 Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji

donosowej, jeśli współistnieją:

 ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,

 ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy:

przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu

roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1:10) lub zastosowanie większej

ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem

należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać

wydech przez nos.

niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest

wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma.

Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane

w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych.

Dzieci i młodzież

W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia,

test prowokacji donosowej od 3 roku życia.

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki

przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu

przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne.

W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich

działania określonemu przez producenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia.

Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji

anafilaktycznych).

Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka

karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści

wykonania badania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany.

3

Zalecana dawka

Test prowokacji dooskrzelowej

W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej

objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu

zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację

rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia

pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu

testowego roztworem soli fizjologicznej:

Test prowokacji donosowej

Podać roztwór testowy o objętości 0,04 - 0,05 ml za pomocą rozpylacza.

0,05 ml (2 krople roztworu testowego) podać za pomocą strzykawki „tuberkulinówki” na powierzchnię

dolnej małżowiny nosowej.

Sposób podawania

W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką

i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały

roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie.

Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej.

W przypadku testu prowokacji donosowej metodą „spray” należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie

nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny

(mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny).

Test prowokacji dooskrzelowej

Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach

2-3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu

nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w

godzinach porannych.

Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej

konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku

testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy

przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry

czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach.

Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym

nasileniem po około 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość

badania lekarskiego.

Test prowokacji donosowej

W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być

stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja

na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać

test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby

wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o

4 lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór

kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze

kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się

prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie

reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów

roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po

45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości

takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i

rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną

uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co

najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w

przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w

następnym dniu.

Metoda „spray” – Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę

donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową.

Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta

o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu.

Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na

powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez

nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę.

Metoda „tuberkulinówki” – Należy przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub

kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.

W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma niż

zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane). Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające

oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Test prowokacji dooskrzelowej

Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku

rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego

napadu astmy.

Test prowokacji donosowej

Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków

przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich

wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel).

W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną

(wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po

podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka,

pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp.

Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do

natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w

stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”.

Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut , a

następnie zbadany przez lekarza.

Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu

alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych,

pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu.

Co zawierają Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia

roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz

pokarmów.

Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone.

Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane

są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych.

Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych;

BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/v- jednostkach wagowo

Wykaz alergenów oraz stężenie - zał. nr 1.

Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości

fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych.

Inne składniki leku:

Proszek

mannitol

Rozpuszczalnik

sodu chlorek

sodu wodorowęglan

fenol

woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny ujemny :

sodu chlorek

fenol

woda oczyszczona

Jak wyglądają Roztwory do testów prowokacyjnych i co zawiera opakowanie

6 W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory

testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.

Opakowanie zawiera:

Fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym

ujemnym po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do

opakowania, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Koerner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Niemcy

Tel. +49 40 / 727 65-0

Faks +49 40 / 722 77 13

e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Tel. 22 350 66 69

Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024

8 Załącznik nr 1 do ulotki dla pacjenta:

wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin )

101 Grochodrzew

106 Bylica pospolita

108 Brzoza biała

109 Pokrzywa

110 Buk

114 Dąb szypułkowy

115 Olcha

116 Jesion wyniosły

121 Jęczmień

126 Owies

129 Leszczyna

132 Bez czarny

142 Lipa

143 Mniszek lekarski - 5000 BU/ml

151 Oliwka europejska - 5000 BU/ml

152 Topola

153 Platan wschodni

156 Ambrozja

158 Żyto

161 Szczaw

168 Wiąz

169 Babka lancetowata - 5000 SBU/ml

170 Wierzba iwa

173 Pszenica

177 Tymotka łąkowa

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze )

304 Sierść chomika

306 Sierść psa

308 Sierść królika

309 Sierść kota

311 Sierść świnki morskiej - 5000 BU/ml

314 Sierść konia

317 Sierść krowy

318 Wełna owcza

321 Pióra papugi

Wyciągi alergenowe roztoczy

708 Dermatophagoides farinae

725 Dermatophagoides pteronyssinus - 5000 SBU/ml

728 Acarus siro

729 Lepidoglyphus destructor

730 Tyrophagus putrescentiae

9 Wyciągi alergenowe pokarmowe

588 Kleik jęczmienny

589 Mąka jęczmienna

590 Mąka owsiana

592 Kleik kukurydziany

593 Mąka kukurydziana

595 Kleik żytni

596 Mąka żytnia

599 Mąka pszenna

600 Kleik pszenny

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych i drożdży

400 Alternaria tenuis

401 Aspergillus fumigatus

402 Botrytis cinerea

405 Cladosporium herbarum

406 Curvularia lunata

407 Fusarium moniliforme

408 Helminthosporium halodes - 5000 BU/ml

410 Mucor mucedo

412 Penicillium notatum

413 Pullularia pullulans

414 Rhizopus nigricans

416 Serpula lacrymans

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego

006 Trawy 100%

133 Kłosówka

140 Kupkówka pospolita

157 Rajgras angielski

177 Tymotka łąkowa

178 Wiechlina łąkowa

179 Kostrzewa łąkowa

w równych częściach

015 Trawy/zboża 100%

006 Trawy 55%

121 Jęczmień 10%

126 Owies 10%

158 Żyto 15%

173 Pszenica 10%

014 Chwasty

106 Bylica pospolita

109 Pokrzywa

143 Mniszek lekarski

169 Babka lancetowata

w równych częściach

10 012 Drzewa I

115 Olcha

129 Leszczyna

152 Topola

168 Wiąz

170 Wierzba iwa

w równych częściach

013 Drzewa II

108 Brzoza biała

110 Buk

114 Dąb szypułkowy

153 Platan wschodni

w równych częściach

901 Roztwór kontrolny ujemny

11 Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych

Łagodna reakcja uogólniona Ciężka reakcja uogólniona

Objawy Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniony Objawy zwiastunowe: świąd / uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, jak

wyprysk lub pokrzywka. również w obrębie dłoni i stóp.Należy wówczas włączyć leczenie!

W najcięższej postaci zapaść z sinicą, spadkiem ciśnienia, tachykardią, utratą

świadomości, wymioty, oddanie moczu i stolca.

Przy przewlekającym się przebiegu: początek z objawami nieżytu nosa, spojówek,

astmy, uogólnionym wypryskiem lub pokrzywką, zawroty głowy, obrzęk Quinckego

(krtań, tchawica).

Leczenie

Postępowanie ratujące życie:

ogólne

ewentualnie kilkakrotnie, w razie potrzeby powtarzać (=0,1mg adrenaliny); u dzieci : 0,01ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000

co 15 minut. rozcieńczonej z 0,9%NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod

kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach

kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego.

roztworem elekrolitów lub hydroksyetyloskrobi.

Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.

Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.

Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.

12

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 fiol. 5 ml roztw. kontrolnego ujemnego Rp 05909990953110

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?