Substancja czynna | |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych |
Moc | - |
Numer rejestru | 09531 |
Kod ATC | V04CL |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
1
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty
w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta
prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn
zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich.
W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu.
Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np.
przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej.
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma stosuje się do diagnostyki schorzeń
alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji
alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.
Allergopharma
Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma
Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją:
schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny,
wysoki stopień uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ
wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,
równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami
konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny,
ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu,
nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji
dooskrzelowej, jeśli współistnieją:
znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może
prowadzić do niewydolności oddechowej,
dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki
cholinergiczne),
nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony
skurcz oskrzeli.
2 Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji
donosowej, jeśli współistnieją:
ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,
ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy:
przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu
roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1:10) lub zastosowanie większej
ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem
należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać
wydech przez nos.
niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest
wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma.
Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane
w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych.
Dzieci i młodzież
W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia,
test prowokacji donosowej od 3 roku życia.
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki
przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu
przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne.
W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich
działania określonemu przez producenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia.
Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji
anafilaktycznych).
Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka
karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści
wykonania badania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany.
3
Zalecana dawka
Test prowokacji dooskrzelowej
W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej
objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu
zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację
rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia
pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu
testowego roztworem soli fizjologicznej:
Test prowokacji donosowej
Podać roztwór testowy o objętości 0,04 - 0,05 ml za pomocą rozpylacza.
0,05 ml (2 krople roztworu testowego) podać za pomocą strzykawki „tuberkulinówki” na powierzchnię
dolnej małżowiny nosowej.
Sposób podawania
W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką
i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały
roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie.
Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej.
W przypadku testu prowokacji donosowej metodą „spray” należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie
nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny
(mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny).
Test prowokacji dooskrzelowej
Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach
2-3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu
nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w
godzinach porannych.
Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej
konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku
testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy
przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry
czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach.
Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym
nasileniem po około 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość
badania lekarskiego.
Test prowokacji donosowej
W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być
stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja
na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać
test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby
wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o
4 lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór
kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze
kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się
prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie
reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów
roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po
45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości
takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i
rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną
uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co
najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w
przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w
następnym dniu.
Metoda „spray” – Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę
donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową.
Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta
o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu.
Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na
powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez
nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę.
Metoda „tuberkulinówki” – Należy przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub
kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.
W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma niż
zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane). Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające
oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Test prowokacji dooskrzelowej
Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku
rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego
napadu astmy.
Test prowokacji donosowej
Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków
przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich
wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel).
W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną
(wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po
podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka,
pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp.
Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do
natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów.
W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w
stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”.
Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut , a
następnie zbadany przez lekarza.
Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu
alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych,
pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawierają Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia
roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz
pokarmów.
Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone.
Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane
są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych.
Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych;
BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/v- jednostkach wagowo
Wykaz alergenów oraz stężenie - zał. nr 1.
Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości
fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych.
Inne składniki leku:
Proszek
mannitol
Rozpuszczalnik
sodu chlorek
sodu wodorowęglan
fenol
woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny :
sodu chlorek
fenol
woda oczyszczona
Jak wyglądają Roztwory do testów prowokacyjnych i co zawiera opakowanie
6 W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory
testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera:
Fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym
ujemnym po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do
opakowania, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Faks +49 40 / 722 77 13
e-mail: info@allergopharma.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024
8 Załącznik nr 1 do ulotki dla pacjenta:
wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin )
101 Grochodrzew
106 Bylica pospolita
108 Brzoza biała
109 Pokrzywa
110 Buk
114 Dąb szypułkowy
115 Olcha
116 Jesion wyniosły
121 Jęczmień
126 Owies
129 Leszczyna
132 Bez czarny
142 Lipa
143 Mniszek lekarski - 5000 BU/ml
151 Oliwka europejska - 5000 BU/ml
152 Topola
153 Platan wschodni
156 Ambrozja
158 Żyto
161 Szczaw
168 Wiąz
169 Babka lancetowata - 5000 SBU/ml
170 Wierzba iwa
173 Pszenica
177 Tymotka łąkowa
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze )
304 Sierść chomika
306 Sierść psa
308 Sierść królika
309 Sierść kota
311 Sierść świnki morskiej - 5000 BU/ml
314 Sierść konia
317 Sierść krowy
318 Wełna owcza
321 Pióra papugi
Wyciągi alergenowe roztoczy
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus - 5000 SBU/ml
728 Acarus siro
729 Lepidoglyphus destructor
730 Tyrophagus putrescentiae
9 Wyciągi alergenowe pokarmowe
588 Kleik jęczmienny
589 Mąka jęczmienna
590 Mąka owsiana
592 Kleik kukurydziany
593 Mąka kukurydziana
595 Kleik żytni
596 Mąka żytnia
599 Mąka pszenna
600 Kleik pszenny
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych i drożdży
400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes - 5000 BU/ml
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
006 Trawy 100%
133 Kłosówka
140 Kupkówka pospolita
157 Rajgras angielski
177 Tymotka łąkowa
178 Wiechlina łąkowa
179 Kostrzewa łąkowa
w równych częściach
015 Trawy/zboża 100%
006 Trawy 55%
121 Jęczmień 10%
126 Owies 10%
158 Żyto 15%
173 Pszenica 10%
014 Chwasty
106 Bylica pospolita
109 Pokrzywa
143 Mniszek lekarski
169 Babka lancetowata
w równych częściach
10 012 Drzewa I
115 Olcha
129 Leszczyna
152 Topola
168 Wiąz
170 Wierzba iwa
w równych częściach
013 Drzewa II
108 Brzoza biała
110 Buk
114 Dąb szypułkowy
153 Platan wschodni
w równych częściach
901 Roztwór kontrolny ujemny
11 Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych
Łagodna reakcja uogólniona Ciężka reakcja uogólniona
Objawy Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniony Objawy zwiastunowe: świąd / uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, jak
wyprysk lub pokrzywka. również w obrębie dłoni i stóp.Należy wówczas włączyć leczenie!
W najcięższej postaci zapaść z sinicą, spadkiem ciśnienia, tachykardią, utratą
świadomości, wymioty, oddanie moczu i stolca.
Przy przewlekającym się przebiegu: początek z objawami nieżytu nosa, spojówek,
astmy, uogólnionym wypryskiem lub pokrzywką, zawroty głowy, obrzęk Quinckego
(krtań, tchawica).
Leczenie
Postępowanie ratujące życie:
ogólne
ewentualnie kilkakrotnie, w razie potrzeby powtarzać (=0,1mg adrenaliny); u dzieci : 0,01ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000
co 15 minut. rozcieńczonej z 0,9%NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod
kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach
kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego.
roztworem elekrolitów lub hydroksyetyloskrobi.
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.
Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.
12
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 fiol. 5 ml roztw. kontrolnego ujemnego | Rp | 05909990953110 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?