Dorzolamidum + Timololum (Rozacom)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rozacom i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozacom

3. Jak stosować lek Rozacom

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rozacom

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rozacom i w jakim celu się go stosuje

Rozacom zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

 Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

 Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych”

(beta-adrenolitykami).

Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych

mechanizmów.

Rozacom zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia

wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor

receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozacom

Kiedy nie stosować leku Rozacom

 jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie

jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która

może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo

utrzymującym się kaszlem),

 jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu

serca (nieregularną akcję serca),

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo

kamicę nerkową w wywiadzie,

1  jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów

chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozacom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach

oka i chorobach:

 chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce

piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

 zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;

 problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

 choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół

Raynauda);

 cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi);

 nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe

i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku

Rozacom , ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek uczuleniach i reakcjach alergicznych, w tym o

pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła który może powodować trudności

w oddychaniu i przełykaniu.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano

miastenię ( Myasthenia gravis ).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego

jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że Rozacom wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka

na skórze, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie lub swędzenie oka), należy przerwać stosowanie

tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji

gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie

dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Rozacom może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Przed zastosowaniem tego leku osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny

zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku Rozacom u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol, zanotowano

zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

2 Lek Rozacom a inne leki

Rozacom może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą

wpływać na działanie leku Rozacom. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków

okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków

obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne

w przypadku:

 przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca

(takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy

digoksyna);

 przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny

rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-

adrenergicznych czy digoksyna);

 stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów

beta-adrenergicznych;

 przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;

 przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);

 przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą

być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także

czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;

 przyjmowania leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie

silnych lub silnych bólów;

 przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;

 przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;

 przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;

 przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci

malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka

ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się

lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rozacom, takie jak

niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania

maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Rozacom zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15

minut przed ponownym założeniem.

3 Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem .

3. Jak stosować lek Rozacom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zalecana dawka

Zwykle stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu) rano

i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Rozacom równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować

co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka lub jego okolic. Lek może ulec zanieczyszczeniu

bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia,

a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia należy umyć ręce przed

zastosowaniem tego leku oraz unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli

pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Instrukcja stosowania

• 1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta.
• 2. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

• 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

• 4. Odwrócić buteleczkę i delikatnie ją nacisnąć, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka.

Lekkie naciśnięcie ścianek wystarczy, aby odmierzyć dokładnie jedną kroplę. NIE NALEŻY

powiększać otworu w kroplomierzu. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ

KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI.

• 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to

zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

• 6. Jeśli lekarz zlecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3, 4

i 5.

• 7. Po podaniu do oka leku Rozacom należy ucisnąć palcem okolice kącika oka od strony nosa lub

zamknąć oko na 2 minuty. W ten sposób można zapobiec przedostaniu się leku do całego

organizmu.

• 8. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę.

Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w opakowaniu pozostaje jego niewielka,

dodatkowa ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku w

ilości przepisanej przez lekarza. Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z opakowania.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozacom

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych

objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności

serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rozacom

Rozacom należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

W razie pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia

następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do

regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rozacom

Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie

obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku

Rozacom bez konsultacji z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy

i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub

oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz

ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano

zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

Często (występujące u 1 do 10 osób na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłoszono następujące działania

niepożądane związane z lekiem Rozacom lub z jednym z jego składników czynnych:

Bardzo często :

Uczucie palenia i kłucia w oku , zmiana odczuwania smaku.

Często:

Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),

nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek

ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki

(nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suchość oczu, niewyraźne

widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie

i uczucie zmęczenia.

5 Niezbyt często :

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji

(w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji

serca, omdlenia, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność oraz kamica nerkowa.

Rzadko:

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować

zapalenie narządów wewnętrznych) , mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność,

koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych

miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca

krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach

filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne,

co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte),

podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami

podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie

ciśnienia krwi, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba

serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu),

obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu),

ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca), zawał

serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia

w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia

(chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt),

krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła,

suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-

srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której

może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd,

w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący

oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna

naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku

czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków

blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu

kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.

Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy

terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Nieznana:

Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle

mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała

obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), halucynacje, przyspieszone tętno, zwiększone

ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rozacom 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozacom

 Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.

W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg

dorzolamidu chlorowodorku ) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu).

 Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy

chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Benzalkoniowy chlorek jest dodawany jako

środek konserwujący.

Jak wygląda lek Rozacom i co zawiera opakowanie

Krople do oczu, roztwór.

Opakowanie: biała butelka z kroplomierzem z LDPE z białą zakrętką z LDPE i HDPE w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Dostępne wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 lub 3 butelki po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7