Rivaroxabanum (Roxan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roxan, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan

3. Jak przyjmować lek Roxan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Roxan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby

• - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się

zakrzepów krwi jest zwiększone.

• - leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych

płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Roxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi . Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia

się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan

Kiedy nie przyjmować leku Roxan

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.

1 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka -

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Roxan, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza, że

zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roxan należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roxan

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość

leku oddziałującego w organizmie pacjenta;

 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek

Roxana inne leki”);

 zaburzenia krzepnięcia krwi;

 bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków;

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub

zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się

kwasu żołądkowego do przełyku);

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia naczyniowa);

 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc;

- u pacjentów z protezami zastawek;

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny

lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Roxan . Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roxan w ściśle

określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

 trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roxan w

ściśle określonym czasie,

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta

wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia w oddawaniu stolca lub

czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest

natychmiastowe leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku.

Dzieci i młodzież

Lek Roxan nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest wystarczających danych

dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

2 Lek Roxan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir)

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

 dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Roxan , ponieważ działanie leku Roxan może być nasilone,

jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować

ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że

u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może

on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Roxan , ponieważ działanie leku Roxan może być

zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy

zastosować lek Roxan oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Roxan jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że

pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roxan zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roxan może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia

(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u

których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Roxan zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Roxan

3 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia

protezy stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 10 mg

przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz

na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Roxan 10 mg raz na

dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Roxan może być przyjmowany w

czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Roxan. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim

pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz

może podać rozgniecioną tabletkę Roxan przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Roxan

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni. U

pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roxan

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Roxan, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Roxan zwiększa ryzyko krwawienia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Roxan

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną

tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na

dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Roxan

Nie wolno przerywać stosowania leku Roxan bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek

Roxan zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), Roxan może powodować krwawienia,

które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku

ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

4 Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa , które mogą być

oznakami krwawienia

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy

ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 pacjentów),

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań

niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej Należy

natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią następując działania niepożądane:

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i

trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest

bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż

1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może

wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności

• - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i

duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

• - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• - krwawienie po operacji
• - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• - obrzęk kończyn - ból kończyn
• - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• - gorączka
• - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie biegunka
• - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• - wysypka, swędzenie skóry
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• - trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

5

• - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

• - omdlenia
• - złe samopoczucie
• - przyspieszone tętno
• - suchość w jamie ustnej
• - pokrzywka
• - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• - krwawienie do mięśni
• - cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• - obrzęk miejscowy
• - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia ( zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu )

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roxan

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg

rywaroksabanu.

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza E5, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki. Otoczka Aqua Polish P white: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza E5,

hypromeloza E15, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Roxan i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej

stronie.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28,

30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

7