Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum (Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas

acetylosalicylowy.

 Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi

poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych

jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta

niskotłuszczowa i zmiana stylu życia. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która

może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatynę można również

stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

W trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

 Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i

uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ

krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub

dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego

zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce

piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest wskazany u pacjentów przyjmujących już

rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i

kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane

poprzednio.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne

salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania

leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, powinna natychmiast przerwać jego

przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w

trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva stosując odpowiednie

metody zapobiegania ciąży.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu

narządów).

- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg,

gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie

się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva lub innych leków podobnych.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita

cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.

- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego.

zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni,

problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas

przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni,

zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować

lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej inne

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub)

atazanawirem, patrz punkt „Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki”.

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas

fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we

wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt

„Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki”.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.

- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i

Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, która jest odpowiednia dla pacjenta.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub

jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.

- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne

przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak

astmy.

- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne

leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.

- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z

wyjątkiem heparyny w małych dawkach).

- przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń

krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie

objętości krwi, poważne operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas

acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej

niewydolności nerek.

- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub

niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub

jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą

prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z

tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed

rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest

prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać

pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego

może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np.

ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko

krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya

jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego

powodu leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie należy podawać dzieciom i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat. U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy

może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewną formę

niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki,

gorączka lub ostre zakażenia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może

to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to

związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas

golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym

miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva może wpływać na następujące inne leki lub następujące

inne leki mogą wpływać na niego:

- fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu

cholesterolu (takie jak ezetymib).

- produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku).

- doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)

- hormonalna terapia zastępcza.

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka).

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w

skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir,

atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).

- leki zmniejszające krzepliwość krwi i zapobiegające zakrzepom krwi (np. warfaryna, heparyna,

kumaryna, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko

krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed lekami powodującymi usunięcie skrzepu krwi lub

rozrzedzającymi krew. W związku z tym, jeśli u pacjenta ma być zastosowane takie leczenie,

należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki).

- odrzucenie narządu po przeszczepieniu (cyklosporyna, takrolimus).

- wysokie ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne i inhibitory ACE).

- regulacja bicia serca (digoksyna).

- choroba maniakalno-depresyjna (lit).

- ból i stan zapalny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, naproksen lub

leki sterydowe).

- dna moczanowa (np. probenecyd, benzbromaron).

- jaskra (acetazolamid).

- choroba nowotworowa lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach niższych

niż 15 mg na tydzień).

- leki obniżające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (np. glibenklamid) – może

dojść do zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

- depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub

paroksetyna). - leki stosowane jako hormonalna terapia zastępcza w przypadku uszkodzenia lub usunięcia

gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej (z wyjątkiem produktów stosowanych na

skórę lub terapii zastępczej kortyzonem z powodu choroby Addisona) lub w leczeniu stanów

zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne

stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

- napady padaczkowe (kwas walproinowy).

- leki powodujące zwiększone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, np.

spironolakton i kanrenoinian, diuretyki pętlowe np. furosemid).

- Alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku. Przyjmowanie

leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach

prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat

rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze krwi,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy przyjmować z posiłkiem.

W okresie stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy powstrzymać się od picia

soku grejpfrutowego.

Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i

wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic

acid Teva należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety

powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva,

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów

mechanicznych. Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid

Teva występują zawroty głowy. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie

bądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera lecytynę sojową

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawierać

olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub

soję.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego

leczenia i indywidualnego ryzyka.

Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnego

podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lek

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva o odpowiedniej mocy.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.

Leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy

poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek.

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby.

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent

przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu

schorzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast zwrócić się o

pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich

działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu

- Obrzęk powiek, twarzy lub warg

- Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem

- Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek)

- Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).

Należy także przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

 w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni , które utrzymują się dłużej niż

można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby

pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich

przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,

określanego jako rabdomioliza.

 w przypadku zerwania mięśnia.

 w przypadku wystąpienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia

stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano następujące działania niepożądane . Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta

dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Bóle głowy.

- Ból brzucha.

- Zaparcia.

- Nudności.

- Bóle mięśni.

- Uczucie osłabienia.

- Zawroty głowy.

- Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie

cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego

leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.

- Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności

odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva (tylko dawek 5-20 mg).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W

przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie

leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską. - Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać

przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się

dłużej niż oczekiwano.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków

(małopłytkowość).

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).

- Zapalenie wątroby.

- Obecność krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).

- Bóle stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

- Biegunka (luźne stolce).

- Kaszel.

- Duszność.

- Obrzęki (opuchlizna).

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Problemy seksualne.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgien.

- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

- Utrzymujące się osłabienie mięśni.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub

krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasu

krwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może

wystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwi

z żołądka lub jelit.

- Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu.

- Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.

- Zapalenie układu pokarmowego.

- Reakcje skórne.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-

naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: np.

spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego). - Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym

nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w

pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.

- Splątanie (stan dezorientacji).

- Zawroty głowy, bóle głowy.

- Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób

starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niż

zalecana dawki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva”).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.

- Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

- Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

- Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu

moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

- Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy

wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

- U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano

przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas

acetylosalicylowy.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg

rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg

rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg

rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę :

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę”)

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu tlenek, ciężki

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Lecytyna (sojowa) (patrz punkt 2 „Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera lecytynę

sojową”)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Guma ksantan

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy:

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Osłonka kapsułki :

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Czarny tusz :

Szelak

Glikol propylenowy

Alkohol odwodniony

Alkohol butylowy Alkohol izopropylowy

Amonu wodorotlenek, roztwór

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z

białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Każda

kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę

kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę

rozuwastatyny 5 mg.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1,

z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym

nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą

lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego

oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 10 mg.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0,

z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym

nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą

lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego

oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg.

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva występuje w blistrach po 20, 28, 30, 56, 60, 90 oraz

100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.