Rosuvastatinum (Rosuvastatin MSN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN

3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca

(zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci

w wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały

się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania leku

Rosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz

wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Lub

• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innych

podobnych chorób.

Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną

miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach

krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

1 tłuszczowych zwanych lipidami, najczęściej cholesterolu.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol

(HDL-C).

• Lek Rosuvastatin MSN może zmniejszać stężenie „złego” cholesterolu oraz zwiększać stężenie

„dobrego” cholesterolu.

• Działanie leku Rosuvastatin MSN polega na hamowaniu wytwarzania w organizmie „złego”

cholesterolu oraz ułatwia usuwanie go z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie

wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia, złogi substancji tłuszczowych mogą

odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu

krwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru. Poprzez zmniejszenie stężenia

cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych chorób

związanych z dużym stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN nawet, jeśli uzyskano prawidłowe

wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia

cholesterolu powodującego odkładanie się złogów substancji tłuszczowych.

Jednak należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin MSN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania

leku Rosuvastatin MSN, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z

lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin MSN powinny stosować

skuteczne metody zapobiegania ciąży.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w

wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C).

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Ponadto nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub

problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami

podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu,

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

• jeśli pacjent ma pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie,

koreańskie i hinduskie),

2 • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub

problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami

podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W

przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub

gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin MSN lub

innych leków podobnych.

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy

dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości

innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, np. rytonawir z lopinawirem

i (lub) atazanawirem (patrz punkt ,,Lek Rosuvastatin MSN a inne leki”).

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydynowy

(lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Stosowanie kwasu

fusydynowego z lekiem Rosuvastatin MSN może prowadzić do poważnych problemów z

mięśniami (rabdomiolizy), patrz także „Lek Rosuvastatin MSN a inne leki”.

• pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę

początkową leku Rosuvastatin MSN).

• pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

• pacjentów pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego,

koreańskiego i hinduskiego). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku

Rosuvastatin MSN.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka) i należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku

Rosuvastatin MSN.

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji

skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

(DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie

leku Rosuvastatin MSN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie

to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów

wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie

aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin

3

MSN.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz

pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy

to pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczy we krwi, pacjenci z nadwagą oraz

pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

• Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni do

stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów),

• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania

krwi),

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np.

ezetymib),

• leki stosowane w niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku),

• erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk – patrz także „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” oraz poniżej),

• doustny środek antykoncepcyjny (pigułka),

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),

• kampatynib (stosowany w leczeniu raka),

• hormonalną terapię zastępczą,

• fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),

• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we

krwi),

• teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo

lub w skojarzeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,

sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,

• roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),

• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Lek Rosuvastatin MSN może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać

działanie leku Rosuvastatin MSN.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia

bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta,

kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN. Przyjmowanie leku

Rosuvastatin MSN z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu

mięśni (rabdomiolizy). Patrz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

4 Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestać

przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas

stosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się

z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg , nawet w przypadku

przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa

zależy od:

• stężenia cholesterolu,

• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,

• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki

początkowej.

Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego,

koreańskiego i hinduskiego),

• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

• występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,

• występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym

zwiększaniu dawki, aż do takiej dawki leku Rosuvastatin MSN, która będzie odpowiednia dla

pacjenta. Jeśli rozpoczęto stosowanie dawki 5 mg, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu do 10

mg, następnie 20 mg, a następnie 40 mg, jeśli jest to konieczne.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do

20 mg, a następnie o ile to konieczne, do 40 mg. Między każdą zmianą dawki będzie przerwa

5 wynosząca cztery tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentów

z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których

stężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub

wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zmniejszeniu

dawki, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na

dobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać

dawkę, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku

Rosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowia

pacjenta. Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku Rosuvastatin MSN 40 mg nie należy stosować

u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę . Lek Rosuvastatin MSN można

przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

W celu łatwiejszego zapamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze

każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu

utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin MSN do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin MSN

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformować

personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin MSN.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin MSN

W razie pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin MSN, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN może spowodować ponowne zwiększenie stężenia

cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

6 Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

• Silny świąd skóry (z grudkami).

• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych

i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać

gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się

z lekarzem:

Jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami utrzymujące się dłużej niż •

można się tego spodziewać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży

niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni

występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie

zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni. •

Jeśli u pacjenta wystąpił zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia czynności •

stawów i wpływ na komórki krwi).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.

• Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności

odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawki 40 mg).

• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie

stężenie cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący

będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 1 000

pacjentów):

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

• Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności

odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 1 000 do 1 na 10 000

pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może

powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z grudkami). W razie

wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów

z mięśniami utrzymującymi dłużej niż można spodziewać, należy przerwać stosowanie leku

Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Większa niż zwykle skłonność do krwawienia lub powstawania siniaków z powodu niskiego

poziomu płytek krwi.

• Zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na

7 komórki krwi).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000

pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu,

uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci,

ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym

bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z

oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie

ścięgien, stałe osłabienie mięśni.

• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSN

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub

40 mg rozuwastatyny ( Rosuvastatinum ) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana,

kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu

8 dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Rosuvastatin MSN i co zawiera opakowanie

• Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki

powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R5”

na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

• Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki

powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R10”

na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

• Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki

powlekane, o średnicy 9 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R20”

na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

• Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki

powlekane, o długości 12 mm, szerokości 7 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z

wytłoczonym napisem „R” na jednej stronie i „40” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku

oraz w pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z PP

zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

tel.: (+48) 699 711 147

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Corvapro Neo

Słowacja: Provacor

Polska: Rosuvastatin MSN

Rumunia: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate

Rosuvastatină MSN 10 mg comprimate filmate

Rosuvastatină MSN 20 mg comprimate filmate

Rosuvastatină MSN 40 mg comprimate filmate

Węgry: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

9