Rosuvastatinum (Rosuvastatin Krka)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Krka, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 15 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 40 mg, tabletki powlekane

rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka

3. Jak stosować lek Rosuvastatin Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatin Krka należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał lek Rosuvastatin Krka, ponieważ:

- Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu . Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku

serca lub udaru . Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci

w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna

okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent

zażywający lek Rosuvastatin Krka powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością

cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Lub

- U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych

podobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną

miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Rosuvastatin Krka

Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

tłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol

(HDL-C).

1 - Rosuvastatin Krka może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie

dobrego cholesterolu.

- Rosuvastatin Krka pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu oraz

polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie

wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach

naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie

dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężenia

cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych

problemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Krka nawet, jeśli uzyskano prawidłowe

wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia

cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych . Leczenie należy przerwać, w

przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku

Rosuvastatin Krka, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem . Kobiety

w wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin Krka powinny stosować skuteczne metody

zapobiegania ciąży.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;

- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;

- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w

leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);

- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka w dawce 30 mg lub 40 mg (największa

dawka):

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub

problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z

mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie

cholesterolu;

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;

2 - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub

problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z

mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie

cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe

samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również

poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy

dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości

innych leków obniżających stężenie cholesterolu.

- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru z

lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Rosuvastatin Krka a inne leki’’;

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach

lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie

kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosuvastatin Krka może prowadzić do ciężkich

uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy);

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla

pacjenta dawkę leku Rosuvastatin Krka);

- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz

dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin Krka;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin Krka lub

innych statyn.

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg (największa dawka). -

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki

leku Rosuvastatin Krka.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie

to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów

wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie

aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin

Krka.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską

podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów

we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku

Rosuvastatin Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Krka nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

3 - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni do

stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rosuvastatin Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

- cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),

- warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu

(np. ezetymib),

- leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),

- erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i

środki ostrożności),

- doustne środki antykoncepcyjne,

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),

- hormonalna terapia zastępcza,

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu

z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,

sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Rosuvastatin Krka może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie

leku Rosuvastatin Krka.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy

tymczasowo odstawić lek Rosuvastatin Krka. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł

ponownie zacząć stosować lek Rosuvastatin Krka w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosuvastatin

Krka z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości

lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Rosuvastatin Krka z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin Krka, powinna natychmiast zaprzestać

przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin Krka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku większości pacjentów lek Rosuvastatin Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W

przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem

prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Rosuvastatin Krka zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin Krka

4 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Rosuvastatin Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku

przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa

zależy od:

- stężenia cholesterolu,

- wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,

- obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Nie wszystkie dawki leku Rosuvastatin Krka mogą być dostępne.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki

początkowej.

Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),

- pacjent jest wieku powyżej 70 lat,

- występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,

- występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym

zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowe

zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Krka to 40 mg. Dawka ta jest stosowana tylko u

pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ataku

serca lub udaru, u których stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się wystarczająco podczas stosowania

mniejszych dawek.

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub

wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli

u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę . Zwykle

stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg i lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była

ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Krka to 10 mg lub

20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego. Lek należy zażywać raz

na dobę. Leku Rosuvastatin Krka w dawce 30 mg i 40 mg w postaci tabletek nie należy stosować u

dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosuvastatin Krka należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin Krka można

przyjmować o dowolnej porze dnia.

W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze

każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

5 Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu

utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Krka do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Krka

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformować

personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin Krka.

Pominięcie zastosowania leku Rosuvastatin Krka

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o

zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Krka

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin Krka, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Krka może spowodować ponowne zwiększenie stężenia

cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania

niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem :

- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

- ciężki świąd skóry (z guzkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

- nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.

Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w

przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby

pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni

zwane rabdomiolizą.

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),

- zerwanie mięśnia.

- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

- Ból głowy.

- Ból brzucha.

- Zaparcia.

- Nudności.

6 - Ból mięśni.

- Osłabienie.

- Zawroty głowy.

- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez

konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawki 40 mg).

- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie

cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie

monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):

- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez

konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):

- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może

powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie

wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub

problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności

należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski

poziom płytek krwi (trombocytopenia).

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

- Zapalenie wątroby.

- Śladowe ilości krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).

- Ból stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

- Biegunkę.

- Kaszel.

- Skrócony oddech (duszność).

- Obrzęk.

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Zaburzenia funkcji seksualnych.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgna.

- Stałe osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające

się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem

lub duszności.

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Rosuvastatin Krka

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatyny

wapniowej.

- Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna krospowidon, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczce

tabletki.

Jak wygląda lek Rosuvastatin Krka i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin Krka, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze

ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze

ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze

ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymi

krawędziami.

Rosuvastatin Krka, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału

po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w

celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Rosuvastatin Krka, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary

16 mm x 8,5 mm).

8 Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2023

9