Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum (Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm)

Ulotka doł ą czona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

3. Jak stosowa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatyn ę i

kwas acetylosalicylowy.

• Rozuwastatyna nale ż y do grupy substancji zwanych statynami, które s ą lekami reguluj ą cymi

poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obni ż enia poziomu lipidów okre ś lanych

jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczaj ą ca okazała si ę sama dieta

niskotłuszczowa i zmiana stylu ż ycia. Cholesterol jest substancj ą tłuszczow ą (lipidem), która

mo ż e powodowa ć zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych w sercu, powoduj ą c chorob ę wie ń cow ą .

Je ś li u pacjenta wyst ę puje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatyn ę mo ż na równie ż

stosowa ć w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet je ś li st ęż enie cholesterolu jest prawidłowe.

W trakcie leczenia nale ż y stosowa ć standardow ą diet ę obni ż aj ą c ą st ęż enie cholesterolu.

• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach nale ż y do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powoduj ą krzepni ę cie krwi i

uczestnicz ą w zakrzepicy. Gdy w t ę tnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ

krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nast ą pi to w sercu, mo ż e spowodowa ć zawał serca lub

dusznic ę bolesn ą .

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocze ś nie zmniejszaj ą ryzyko wyst ą pienia kolejnego

zawału serca, je ś li pacjent przebył zawał serca lub je ś li u pacjenta wyst ę puj ą napady bólu w klatce

piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest wskazany u pacjentów przyjmuj ą cych ju ż

rozuwastatyn ę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i

kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedn ą kapsułk ę leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, zawieraj ą c ą oba składniki o takiej samej mocy jak

stosowane poprzednio.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Kiedy nie stosowa ć leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:

- je ś li pacjent ma uczulenie na rozuwastatyn ę , kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne

salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , lub je ś li zajdzie w ci ążę podczas stosowania

leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, powinna natychmiast przerwa ć jego

przyjmowanie i poinformowa ć o tym lekarza. Kobiety powinny unika ć zaj ś cia w ci ążę w

trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stosuj ą c odpowiednie

metody zapobiegania ci ąż y.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie choroby nerek.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje powtarzaj ą cy si ę lub niewyja ś niony ból mi ęś ni.

- je ś li pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu

narz ą dów).

- je ś li u pacjenta wyst ą pił atak astmy lub obrz ę k niektórych cz ęś ci ciała np. twarzy, warg,

gardła lub j ę zyka (obrz ę k naczynioruchowy) po przyj ę ciu salicylanów lub NLPZ.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci wrzody ż oł ą dka lub jelita

cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.

- je ś li u pacjenta wyst ę powały kiedykolwiek zaburzenia krzepni ę cia krwi.

- je ś li pacjent choruje na dn ę moczanow ą .

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niewyrównana niewydolno ść serca.

- je ś li pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego.

zapalenia stawów) w dawkach wi ę kszych ni ż 15 mg na tydzie ń .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y omówi ć to z

lekarzem lub farmaceut ą

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby.

- je ś li u pacjenta w przeszło ś ci wyst ę powały powtarzaj ą ce si ę lub niewyja ś nione bóle mi ęś ni,

problemy z mi ęś niami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mi ęś niami podczas

przyjmowania w przeszło ś ci innych leków obni ż aj ą cych st ęż enie cholesterolu. Nale ż y

natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą niewyja ś nione bóle mi ęś ni,

zwłaszcza je ś li pacjent ź le si ę poczuje lub wyst ą pi gor ą czka. Nale ż y równie ż poinformowa ć

lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ę puje utrzymuj ą ce si ę osłabienie mi ęś ni.

- je ś li pacjent regularnie spo ż ywa du ż e ilo ś ci alkoholu.

- je ś li tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.

- je ś li pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obni ż enia st ęż enia cholesterolu.

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki, nawet je ś li pacjent stosował wcze ś niej inne

leki obni ż aj ą ce st ęż enie cholesterolu we krwi.

- Je ś li pacjent przyjmuje leki przeciw zaka ż eniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub)

atazanawirem, patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.

- je ś li pacjent przyjmuje lub przyjmował w ci ą gu ostatnich 7 dni lek zawieraj ą cy kwas

fusydowy (stosowany w zaka ż eniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we

wstrzykni ę ciach; przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem

fusydowym mo ż e prowadzi ć do ci ęż kich dolegliwo ś ci mi ęś ni (rabdomioliza); patrz punkt

„Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść oddechowa.

- je ś li pacjent ma ponad 70 lat. - je ś li pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i

Indie). Lekarz musi wybra ć odpowiedni ą dawk ę pocz ą tkow ą leku Rosuvastatin +

Acetylsalicylic acid Rafarm, która jest odpowiednia dla pacjenta.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą obecnie lub wyst ę powały w przeszło ś ci problemy z ż oł ą dkiem lub

jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

- je ś li u pacjenta wyst ę puje nadci ś nienie t ę tnicze.

- je ś li pacjent choruje na astm ę , wyst ę puje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne

przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy mo ż e wywoła ć atak

astmy.

- w przypadku nadwra ż liwo ś ci (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne

leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołuj ą ce alergi ę .

- je ś li wyst ę puj ą inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, sw ę dzeniem).

- je ś li pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyn ę - z

wyj ą tkiem heparyny w małych dawkach).

- przy upo ś ledzonej czynno ś ci nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczy ń

krwiono ś nych (np. choroba naczy ń nerkowych, osłabienie mi ęś nia sercowego, zmniejszenie

obj ę to ś ci krwi, powa ż ne operacje, zaka ż enie krwi lub zwi ę kszone krwawienie): kwas

acetylosalicylowy mo ż e dodatkowo zwi ę ksza ć ryzyko zaburze ń czynno ś ci nerek i ostrej

niewydolno ś ci nerek.

- je ś li u pacjentki wyst ę puj ą obfite miesi ą czki.

Nale ż y natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li objawy si ę nasil ą lub je ś li wyst ą pi ą ci ęż kie lub

niespodziewane działania niepo żą dane, np. nietypowe objawy krwawienia, ci ęż kie reakcje skórne lub

jakiekolwiek inne objawy ci ęż kiej alergii (patrz punkt „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).

U niewielkiej liczby osób statyny mog ą oddziaływa ć na w ą trob ę . Jest to identyfikowane za pomoc ą

prostego badania, które pozwala wykry ć podwy ż szon ą aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi. Z

tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynno ś ci w ą troby) przed

rozpocz ę ciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.

Podczas stosowania tego leku lekarz b ę dzie ś ci ś le kontrolował stan pacjenta, je ś li pacjent choruje na

cukrzyc ę lub jest nara ż ony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wyst ą pienia cukrzycy jest

prawdopodobne, je ś li pacjent ma wysokie st ęż enie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwag ę i wysokie

ci ś nienie t ę tnicze krwi.

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , aby nie dopu ś ci ć do odwodnienia organizmu (pacjent mo ż e odczuwa ć

pragnienie z sucho ś ci ą w ustach), poniewa ż równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego

mo ż e prowadzi ć do pogorszenia czynno ś ci nerek.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np.

ekstrakcja z ę ba), poniewa ż kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko

krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy mo ż e powodowa ć zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya

jest bardzo rzadk ą chorob ą , która obejmuje mózg i w ą trob ę i mo ż e doprowadzi ć do zgonu. Z tego

powodu leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie nale ż y podawa ć dzieciom i młodzie ż y w

wieku poni ż ej 18 lat.

U pacjentów z ci ęż kim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy

mo ż e powodowa ć przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewn ą form ę

niedokrwisto ś ci. Ryzyko to mo ż e by ć spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki,

gor ą czka lub ostre zaka ż enia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powoduj ą zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Mo ż e

to wywoła ć atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka. W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie mo ż e trwa ć nieco dłu ż ej ni ż zwykle. Jest to

zwi ą zane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas

golenia) zwykle nie maj ą znaczenia. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nietypowe krwawienia (w nietypowym

miejscu lub o nietypowym czasie trwania), nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci i młodzie ż

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y.

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm mo ż e wpływa ć na nast ę puj ą ce inne leki lub

nast ę puj ą ce inne leki mog ą wpływa ć na niego:

- fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obni ż enia poziomu

cholesterolu (takie jak ezetymib).

- produkty na niestrawno ść (stosowane w celu zoboj ę tnienia kwasu w ż oł ą dku).

- doustne ś rodki antykoncepcyjne („pigułka”)

- hormonalna terapia zast ę pcza.

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka).

- którykolwiek z nast ę puj ą cych leków stosowanych w leczeniu zaka ż e ń wirusowych, w tym

zaka ż enia HIV lub wirusem zapalenia w ą troby typu C, podawany pojedynczo lub w

skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci): rytonawir, lopinawir,

atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).

- leki zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi i zapobiegaj ą ce zakrzepom krwi (np. warfaryna, heparyna,

kumaryna, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko

krwawienia, je ś li jest przyjmowany przed lekami powoduj ą cymi usuni ę cie skrzepu krwi lub

rozrzedzaj ą cymi krew. W zwi ą zku z tym, je ś li u pacjenta ma by ć zastosowane takie leczenie,

nale ż y zwraca ć uwag ę na objawy krwawienia zewn ę trznego lub wewn ę trznego (np. siniaki).

- odrzucenie narz ą du po przeszczepieniu (cyklosporyna, takrolimus).

- wysokie ci ś nienie t ę tnicze (np. leki moczop ę dne i inhibitory ACE).

- regulacja bicia serca (digoksyna).

- choroba maniakalno-depresyjna (lit).

- ból i stan zapalny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, naproksen lub

leki sterydowe).

- dna moczanowa (np. probenecyd, benzbromaron).

- jaskra (acetazolamid).

- choroba nowotworowa lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach ni ż szych

ni ż 15 mg na tydzie ń ).

- leki obni ż aj ą ce st ęż enie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (np. glibenklamid) – mo ż e

doj ść do zmniejszenia st ęż enia cukru we krwi.

- depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub

paroksetyna).

- leki stosowane jako hormonalna terapia zast ę pcza w przypadku uszkodzenia lub usuni ę cia

gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej (z wyj ą tkiem produktów stosowanych na

skór ę lub terapii zast ę pczej kortyzonem z powodu choroby Addisona) lub w leczeniu stanów

zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne

stosowanie zwi ę ksza ryzyko działa ń niepo żą danych ze strony przewodu pokarmowego.

- napady padaczkowe (kwas walproinowy).

- leki powoduj ą ce zwi ę kszone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagoni ś ci aldosteronu, np.

spironolakton i kanrenoinian, diuretyki p ę tlowe np. furosemid).

- Alkohol: zwi ę ksza ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Je ż eli pacjent b ę dzie musiał przyjmowa ć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zaka ż enia

bakteryjnego, konieczne b ę dzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid

Rafarm. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy mo ż na bezpiecznie wznowi ć stosowanie tego leku.

Przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym mo ż e w

rzadkich przypadkach prowadzi ć do osłabienia, tkliwo ś ci lub bólu mi ęś ni (rabdomiolizy). Wi ę cej

informacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm mo ż e jeszcze bardziej obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze

krwi, je ś li pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego.

Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y przyjmowa ć z posiłkiem.

W okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y powstrzyma ć si ę od

picia soku grejpfrutowego.

Spo ż ywanie alkoholu mo ż e potencjalnie zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i

wydłu ż a ć czas krwawienia.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, je ś li pacjentka jest w ci ąż y

lub karmi piersi ą . W przypadku zaj ś cia w ci ążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin +

Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y natychmiast przerwa ć jego przyjmowanie i poinformowa ć o tym

lekarza. Kobiety powinny unika ć zaj ś cia w ci ążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin +

Acetylsalicylic acid Rafarm, stosuj ą c odpowiednie metody zapobiegania ci ąż y.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wi ę kszo ść osób mo ż e prowadzi ć samochód i obsługiwa ć maszyny w okresie stosowania leku

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm – nie wpłynie to na ich zdolno ść do prowadzenia

pojazdów mechanicznych. Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin +

Acetylsalicylic acid Rafarm wyst ę puj ą zawroty głowy. Je ś li kapsułki powoduj ą nudno ś ci, zawroty

głowy lub zm ę czenie b ą d ź ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn i

nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera laktoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li

Lekarz ustali odpowiedni ą moc dawki dla pacjenta, w zale ż no ś ci od stanu zdrowia, aktualnego

leczenia i indywidualnego ryzyka.

Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie nale ż y rozpocz ąć od oddzielnego

podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek mo ż liwa jest zmiana na lek

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm o odpowiedniej mocy.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Lek ten nale ż y przyjmowa ć podczas posiłków. Lek nale ż y przyjmowa ć codziennie o tej samej porze.

Kapsułki nale ż y połyka ć , popijaj ą c du żą ilo ś ci ą płynu; nie nale ż y ich rozgniata ć ani rozgryza ć .

Leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie nale ż y przyjmowa ć z sokiem grejpfrutowym. Je ż eli pacjent zostanie przyj ę ty do szpitala lub b ę dzie leczony z powodu innej choroby, nale ż y

poinformowa ć personel medyczny, ż e przyjmuje lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczno ś ci modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie leku u dzieci i młodzie ż y

Nie nale ż y stosowa ć leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm u dzieci i młodzie ż y.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynno ś ci nerek.

Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z

ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynno ś ci w ą troby.

Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z

ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

W celu uzyskania porady nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub najbli ż szym szpitalem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Nie nale ż y si ę martwi ć . W przypadku pomini ę cia kapsułki nale ż y całkowicie pomin ąć t ę dawk ę .

Nast ę pn ą dawk ę nale ż y przyj ąć o wła ś ciwej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek. Po przerwaniu przyjmowania leku

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm st ęż enie cholesterolu mo ż e ponownie wzrosn ąć . Je ż eli

pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zalece ń , mo ż e doj ść do nawrotu

schorzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwróci ć

si ę o pomoc medyczn ą w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych bardzo rzadkich,

ci ęż kich działa ń niepo żą danych po przyj ę ciu tego leku.

- Nagły ś wiszcz ą cy oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ś ci lub trudno ś ci w oddychaniu

- Obrz ę k powiek, twarzy lub warg

- Obrz ę k j ę zyka i gardła, powoduj ą cy znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem

- Ci ęż kie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na

całym ciele, ci ęż ki ś wi ą d, powstawanie p ę cherzy, łuszczenie i obrz ę k skóry, zapalenie błon

ś luzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

- Je ś li wyst ą pi ą czarne stolce lub wymioty krwi ą (oznaki silnego krwawienia z ż oł ą dka).

Nale ż y tak ż e przerwa ć przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem:

• w przypadku wyst ą pienia nietypowych bólów mi ęś ni , które utrzymuj ą si ę dłu ż ej ni ż

mo ż na oczekiwa ć . Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby

pacjentów wyst ą piły nieprzyjemne działania dotycz ą ce mi ęś ni, które w rzadkich

przypadkach prowadziły do potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu uszkodzenia mi ęś ni,

okre ś lanego jako rabdomioliza.

• w przypadku zerwania mi ęś nia.

• w przypadku wyst ą pienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia

stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta

dolegliwo ś ci lub b ę dzie si ę utrzymywało dłu ż ej ni ż tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Cz ę sto (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

- Bóle głowy.

- Ból brzucha.

- Zaparcia.

- Nudno ś ci.

- Bóle mi ęś ni.

- Uczucie osłabienia.

- Zawroty głowy.

- Cukrzyca. Jej wyst ą pienie jest bardziej prawdopodobne, je ś li pacjent ma wysokie st ęż enie

cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwag ę i wysokie ci ś nienie krwi. Podczas stosowania tego

leku lekarz b ę dzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

- Wysypka, ś wi ą d, pokrzywka lub inne reakcje skórne.

- Zwi ę kszenie ilo ś ci białka w moczu – zazwyczaj ust ę puje samoistnie bez konieczno ś ci

odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm (tylko dawek 5-20

mg).

Rzadko (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

- Ci ęż ka reakcja alergiczna – do jej objawów nale żą obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i (lub) gardła,

trudno ś ci w przełykaniu i oddychaniu, silny ś wi ą d skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W

przypadku podejrzenia wyst ą pienia reakcji alergicznej nale ż y przerwa ć przyjmowanie

leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwróci ć si ę po pomoc

lekarsk ą .

- Uszkodzenie mi ęś ni u dorosłych – w ramach ś rodków ostro ż no ś ci nale ż y przerwa ć

przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia nietypowych bólów mi ęś ni,

utrzymuj ą cych si ę dłu ż ej ni ż oczekiwano.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Podwy ż szone st ęż enie enzymów w ą trobowych we krwi.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawie ń lub powstawania siniaków

(małopłytkowo ść ).

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób):

- Ż ółtaczka (za ż ółcenie si ę skóry i gałek ocznych).

- Zapalenie w ą troby.

- Obecno ść krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów ko ń czyn dolnych i górnych (np. dr ę twienie).

- Bóle stawów. - Utrata pami ę ci.

- Ginekomastia (powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż na okre ś li ć cz ę sto ś ci wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych):

- Biegunka (lu ź ne stolce).

- Zespół Stevensa-Johnsona (ci ęż kie schorzenie z tworzeniem p ę cherzy na skórze, w jamie

ustnej oraz w obr ę bie oczu i narz ą dów płciowych).

- Kaszel.

- Duszno ść .

- Obrz ę ki (opuchlizna).

- Zaburzenia snu, w tym bezsenno ść i koszmary senne.

- Problemy seksualne.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszno ś ci lub gor ą czka.

- Uszkodzenie ś ci ę gien.

- Zaburzenie dotycz ą ce nerwów, które mo ż e powodowa ć osłabienie, mrowienie lub dr ę twienie.

- Utrzymuj ą ce si ę osłabienie mi ęś ni.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Cz ę sto (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudno ś ci, wymioty, ból brzucha i biegunka.

- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dzi ą seł, krwawienie ze skóry lub

krwawienie z dróg moczowych i narz ą dów płciowych z mo ż liwo ś ci ą wydłu ż enia czasu

krwawienia. Działanie to mo ż e utrzymywa ć si ę przez 4 do 8 dni po przyj ę ciu leku.

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

- Krwawienia z ż oł ą dka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego mo ż e

wyst ą pi ć niedokrwisto ść (niedokrwisto ść z niedoboru ż elaza) spowodowana utajon ą utrat ą krwi

z ż oł ą dka lub jelit.

- Krwawienie ś ródczaszkowe, obecno ść krwi w moczu.

- Wrzody ż oł ą dka lub jelit, które bardzo rzadko mog ą prowadzi ć do perforacji.

- Zapalenie układu pokarmowego.

- Reakcje skórne.

Rzadko (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

- Reakcje nadwra ż liwo ś ci skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-

naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astm ę . Mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy choroby: np.

spadek ci ś nienia krwi, napady duszno ś ci, zapalenie błony ś luzowej nosa, niedro ż no ść nosa,

wstrz ą s alergiczny, obrz ę k twarzy, j ę zyka i krtani (obrz ę k Quinckego).

- Powa ż ne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym

nadci ś nieniem i (lub) jednocze ś nie otrzymuj ą cych leki przeciwzakrzepowe, które w

pojedynczych przypadkach mo ż e zagra ż a ć ż yciu.

- Spl ą tanie (stan dezorientacji).

- Zawroty głowy, bóle głowy.

- Upo ś ledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób

starszych, mog ą by ć objawami przedawkowania (patrz tak ż e punkt „Przyj ę cie wi ę kszej ni ż

zalecana dawki leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm”).

Bardzo rzadko (wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób):

- Podwy ż szone wyniki bada ń czynno ś ciowych w ą troby.

- Zaburzenia czynno ś ci nerek i ostra niewydolno ść nerek.

- Spadek st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemia).

- Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powoduj ą zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Mo ż e to wywoła ć atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

- Wywołana gor ą czk ą wysypka z zaj ę ciem błony ś luzowej (rumie ń wysi ę kowy

wielopostaciowy).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż na okre ś li ć cz ę sto ś ci wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych):

- U pacjentów z ci ęż kim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano

przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewn ą posta ć niedokrwisto ś ci.

Je ś li którekolwiek z tych działa ń niepo żą danych oka ż e si ę ci ęż kie lub je ś li u pacjenta wyst ą pi ą

jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgoci ą .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Substancjami czynnymi leku s ą rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas

acetylosalicylowy.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: ka ż da kapsułka twarda zawiera 5 mg

rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: ka ż da kapsułka twarda zawiera 10 mg

rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: ka ż da kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana zawieraj ą ca rozuwastatyn ę :

Rdze ń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu tlenek, ci ęż ki

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Alkohol poliwinylowy, cz ęś ciowo uwodorniony

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Lecytyna (sojowa)

Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Guma ksantan

Ż elaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka zawieraj ą ca kwas acetylosalicylowy:

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Osłonka kapsułki :

Ż elatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Czarny tusz :

Szelak

Glikol propylenowy

Alkohol odwodniony

Alkohol butylowy

Alkohol izopropylowy

Amonu wodorotlenek, roztwór

Ż elaza tlenek czarny (E 172)

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Jak wygl ą da lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki ż elatynowe o rozmiarze

2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Ka ż da

kapsułka zawiera jedn ą biał ą lub prawie biał ą , obustronnie wypukł ą , owaln ą , niepowlekan ą tabletk ę

kwasu acetylosalicylowego oraz jedn ą powlekan ą , br ą zow ą , obustronnie wypukł ą , okr ą gł ą tabletk ę

rozuwastatyny 5 mg.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki ż elatynowe o

rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Ka ż da kapsułka

zawiera jedn ą biał ą lub prawie biał ą , obustronnie wypukł ą , owaln ą , niepowlekan ą tabletk ę kwasu

acetylosalicylowego oraz jedn ą powlekan ą , br ą zow ą , obustronnie wypukł ą , okr ą gł ą tabletk ę

rozuwastatyny 10 mg.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki ż elatynowe o

rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym

nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Ka ż da kapsułka zawiera jedn ą biał ą

lub prawie biał ą , obustronnie wypukł ą , owaln ą , niepowlekan ą tabletk ę kwasu acetylosalicylowego

oraz dwie powlekane, br ą zowe, obustronnie wypukłe, okr ą głe tabletki rozuwastatyny 10 mg.

Produkt Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm wyst ę puje w blistrach po 28, 30, 56 oraz 90

kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A.

12 Korinthou str.

15451 N. Psihiko, Ateny

Grecja

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod

nast ę puj ą cymi nazwami:

Polska: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Austria: Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln

Bułgaria: Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm

Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule

ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule

ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule

Niemcy: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Włochy: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm

Portugalia:

ESTASP

Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule

BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule

BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule

Hiszpania: Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/ 100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/ 100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/ 100 mg cápsulas duras

Grecja:

ROSU-ASA

Cypr:

ROSU-ASA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: