Rosuvastatinum + Ezetimibum (Rosulip Plus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

3. Jak stosować lek Rosulip Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosulip Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji

czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest

ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego,

“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.

Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia

cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie

pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w

ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub

mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów

zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli

cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy

nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może przepisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich

samych dawkach.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów z chorobami serca. Lek Rosulip Plus zmniejsza ryzyko

wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu

poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

1 Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:

 jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent ma chorobę wątroby

 jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek

 jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

(miopatia)

 jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (leki stosowane

w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C)

 jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu

narządu)

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania

leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z

lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosulip Plus lub innych

leków zawirających rozuwastatynę.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent ma problemy z nerkami

 jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

 jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni,

lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem,

jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli

towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą

czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

 jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali

odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.

 jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub

wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir należy zapoznać

się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

 jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

2  jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta

dawkę leku Rosulip Plus).

 jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w postaci

iniekcji lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).

Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Plus może prowadzić do ciężkich uszkodzeń

mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

stosowania leku Rosulip Plus.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w

tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosulip

Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego

działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność

enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi

(testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do

lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego

leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia

rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

 Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania

odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie

rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie

stosowania cyklosporyny.

 Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z

lekiem Rosulip Plus), tikagrelor lub klopidogrel.

 Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia

trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków

działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

 Kolestyramina (lek stosowany również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ lek ten

ma wpływ na działanie ezetymibu.

 Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).

 Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).

 Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w

skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir,

atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,

grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

3  Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w

żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu). Efekt ten można osłabić

przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

 Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym

stosowaniu tych leków.

 Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy

w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Rosulip Plus.

Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosulip Plus

w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Plus z kwasem fusydowym może w rzadkich

przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej

informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

 Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z

pigułki ulegają zwiększeniu.

 Kapmatinib (stosowany w leczeniu raka).

 Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

 Fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi).

 Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we

krwi),

 Teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej

choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub

podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus,

powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia

lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku

Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosulip Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę

należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

4 Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie

stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek

można przejść na lek Rosulip Plus.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg + 10 mg) jako dawki początkowej

jeśli:

 pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

 pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

 u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

 pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć

pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ

konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Plus

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o

stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną,

jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

 Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować

trudności w oddychaniu i połykaniu.

 Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby

oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia

mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie

czynności nerek.

 Zespół chorobowy podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na

komórki krwi).

 Pęknięcie mięśni.

Częstość nieznana ( na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości

występowania):

 Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

5 płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

 Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

 Rumień wielopostaciowy.

(zagrażające życiu reakcje alergiczne obejmujące skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 Bóle głowy

 Zaparcia

 Mdłości

 Bóle mięśni

 Uczucie osłabienia

 Zawroty głowy

 Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we

krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym

kątem w czasie stosowania tego leku.

 Bóle brzucha (bóle żołądka)

 Biegunka

 Wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach)

 Uczucie zmęczenia

 Zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby

(aminotransferazy)

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

 Wysypka, świąd skóry, pokrzywka

 Może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy

samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

 Zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni

(CK)

 Kaszel

 Niestrawność

 Zgaga

 Bóle stawów

 Kurcze mięśni

 Ból szyi

 Zmniejszenie apetytu

 Ból

 Ból w klatce piersiowej

 Uderzenia gorąca

 Wysokie ciśnienie tętnicze

 Uczucie mrowienia

 Suchość w ustach

 Zapalenie żołądka

 Ból pleców

 Osłabienie mięśni

 Ból rąk i nóg

 Obrzęki, szczególnie dłoni i stóp

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

 Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

 Zmniejszenie liczby płytek krwi

6 Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

 Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

 Zapalenie wątroby

 Śladowe ilości krwi w moczu

 Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

 Utrata pamięci

 Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana ( na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości

występowania)

 Duszność

 Obrzęki (opuchnięcie)

 Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

 Zaburzenia seksualne

 Depresja

 Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

 Uraz ścięgna

 Stałe osłabienie mięśni

 Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha,

nudności, wymioty)

 Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

 Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się

po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub

duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku

i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib.

Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg

rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i krzemionka koloidalna

bezwodna (E 551)), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 572), powidon

(E 1201), kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), sodu

laurylosiarczan (E 514), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463)

Osłonka kapsułki

Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko i korpus: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),

żelatyna

Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie

Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze białym,wypełniona

dwiema tabletkami: jedna biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka Ezetimibe 10 mg ze ściętymi

krawędziami, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie i

jedna biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka leku Rosuvastatin 5 mg z oznaczeniem „5”

po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm

(± 0,5 mm).

Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym, wypełniona

dwiema tabletkami: jedna biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka Ezetimibe 10 mg ze ściętymi

krawędziami, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie i

jedna biała lub prawie białej, okrągłej tabletki leku Rosuvastatin 10 mg z oznaczeniem po jednej

stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5

mm).

Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym,

wypełniona dwiema tabletkami: jedna biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka Ezetimibe 10 mg

ze ściętymi krawędziami, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po

drugiej stronie i jedna sztuka białej lub prawie białej, okrągłej tabletki Rosuvastatin 20 mg z

oznaczeniem po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki

wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

5 mg + 10 mg: Opakowania zawierające po 28, 30, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na

zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

8 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg: Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek,

twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym

pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W Polsce są dopuszczone do obrotu opakowania jedynie po 30, 60 i 90 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard

Belgia Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/

Hartkapseln

Bułgaria Росулип плюс10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули

Cypr Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg σκληρά καψάκια

Estonia Delipid Plus

Grecja Lipocomb, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια

Włochy Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule rigide

Łotwa Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas

Luksemburg Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/

Hartkapseln

Malta Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kapsula, iebsa

Polska Rosulip Plus

Portugalia Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cápsulas

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024

9