Rosuvastatinum (Rosucard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane

Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

3. Jak stosować lek Rosucard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosucard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosucard jest zalecany do stosowania ponieważ:

- U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału

mięśnia sercowego) lub udaru. Rosucard jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci

w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych

okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Rosucard powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu

i ćwiczenia fizyczne.

lub

- Lek Rosucard jest również zalecany, jeśli u pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają

ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosucard

Lek Rosucard jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych

we krwi, zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol

(HDL-C). - Lek Rosucard może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie

stężenia „dobrego” cholesterolu.

- Działanie leku Rosucard polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.

Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów

substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi

do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości

stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosucard stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go

zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się

substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę,

powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek

Rosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

- jeśli pacjent przyjmuje kombinację leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

(stosowany w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C),

- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Rosucard, 40 mg (największa dawka):

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości

należy zapytać lekarza),

- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

lub jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas

stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze

strony mięśni,

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy

i Hindusi),

- jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości),

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał

wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających

stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie

jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować

lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków

podobnych.

- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,

- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać

dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie

cholesterolu,

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem

i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Rosucard a inne leki”,

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach

lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu

fusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni

(rabdomiolizy); patrz punkt „Rosucard a inne leki”,

- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową

leku Rosucard dla pacjenta),

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy

i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard.

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

- nie należy przyjmować leku Rosucard w dawce 40 mg (największa dawka), a przed

przyjęciem leku Rosucard w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosucard:

W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu

potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów

wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we

krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą

lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru

i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

Dzieci i młodzież

• - jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosucard w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rosucard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),

- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający

stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego

w żołądku),

- erytromycynę (antybiotyk),

- kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”),

- hormonalną terapię zastępczą,

- kapmatynib (stosowany w leczeniu raka)

- fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczny płytek krwi)

- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi)

- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu

z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,

sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy

tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć

stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w

rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku

Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard

– nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia

lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od

sodu". 3. Jak stosować lek Rosucard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych

Stosowanie leku Rosucard w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg leku Rosucard, nawet jeśli pacjent stosował

wcześniej większe dawki innych statyn.

Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.

Wielkość dawki początkowej zależy od:

− stężenia cholesterolu,

− stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,

− występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, która dawka początkowa rozuwastatyny będzie najbardziej

odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg) jeśli:

− pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

− pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

− u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

− pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg,

a następnie do 20 mg lub do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki

10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to

konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi

4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim

stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była

niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosucard w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów

zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli

u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży to 5 do 20 mg. Lekarz może zadecydować

o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była dostosowana do potrzeb pacjenta. Maksymalna

dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od

rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie

powinien być stosowany u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie

odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była ona odpowiednia dla

pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosucard

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować

lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosucard.

Pominięcie leku Rosucard

Nie ma powodów do obaw, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosucard

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosucard. Stężenie

cholesterolu może ponownie zwiększyć się, jeśli stosowanie leku Rosucard zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one

łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną , jeśli

wystąpią następujące reakcje alergiczne:

- trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,

łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w

obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• - Jeśli wystąpią niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż

można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u

pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów

stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się

w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące

działania niepożądane).

̶ Jeśli u pacjenta występuje zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów

i wpływ na komórki krwi).

̶ Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia.

Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatny (substancji czynnej

leku Rosucard):

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy,

- Ból brzucha,

- Zaparcie,

- Nudności,

- Ból mięśni,

- Osłabienie,

- Zawroty głowy,

- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg),

- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie

stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący

będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,

- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent

podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku

Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną,

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania

leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne

dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,

- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),

- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,

- Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek

krwi trombocytopenia).

- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

- Zapalenie wątroby,

- Bóle stawów,

- Ślady krwi w moczu,

- Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),

- Utrata pamięci,

- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- Depresja,

- Stałe osłabienie mięśni,

- Uszkodzenia ścięgien,

- Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne),

- Biegunka (luźne stolce),

- Kaszel,

- Płytki oddech,

- Obrzęk,

- Zaburzenie sprawności seksualnej,

- Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka).

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosucard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosucard

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny

wapniowej.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Rosucard i co zawiera opakowanie

Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki

z zaznaczoną linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości

około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm.

Wielkość opakowania

28, 30, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska Wytwórca:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Dotyczy Rosucard 10 mg:

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3

032266 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami :

Bulgaria: РOCYKAPД

Czechy, Estonia, Polska, Rumunia, Słowacja: Rosucard

Łotwa, Litwa: Rosuvacard

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023