Ropivacaini hydrochloridum (Ropivacaine Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego

fachowego pracownika ochrony zdrowia.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce

lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwa leku, którego dotyczy niniejsza ulotka to: Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W ulotce nazywany jest jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

3. Jak stosować Ropivacaine Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

- Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.

- Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany

- u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do znieczulenia (anestezji) części ciała podczas

zabiegów chirurgicznych. Jest wstrzykiwany do dolnej części kręgosłupa pacjenta. Pomaga

w szybkim zatrzymaniu bólu u pacjenta od pasa w dół na ograniczony czas (zwykle od 1 do

2 godzin). Znane jako ,,znieczulenie podpajęczynówkowe” (dooponowe).

- u dzieci w wieku od 1 do 12 lat do znieczulenia (anestezji) określonych części ciała.

Jest stosowany do powstrzymania lub złagodzenia bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie

jak lidokaina lub bupiwakaina);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);

- przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;

- przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić

się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio

do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego.

Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką

lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby ,

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami .

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń,

ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa może powodować obniżenie ciśnienia krwi lub zwolnienie

czynności serca . W takim przypadku lekarz podejmie odpowiednie działania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką

lub innym fachowym pracownkiem ochrony zdrowia:

- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami

prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może

być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przebytych chorobach

i aktualnych dolegliwościach.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci:

- ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wstrzyknięć leku Ropivacaine Kabi w dolną

część kręgosłupa,

- w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku

Ropivacaine Kabi w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na

działanie leku Ropivacaine Kabi.

W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych

leków:

- inne leki miejscowo znieczulające ,

- silne leki przeciwbólowe , takie jak morfina lub kodeina,

- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić, w jakiej dawce

Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),

- antybiotyki stosowane w leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna),

w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta

w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi

w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.

NL/H/1575/003/E/001 2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine

Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn aż do następnego

dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 0,138 mmol (lub 3,17 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml.

Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana

pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku

oraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany jako wstrzyknięcie. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie

uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia.

Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc:

- wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa,

- wstrzyknięcie w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.

Zastosowanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwom

przekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimno

w miejscu wstrzyknięcia, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek.

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od

stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 6 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi

zabiegami chirurgicznymi. Jest ona podawana poprzez wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa

(podanie podpajęczynówkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi,

wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresie

postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogą

obejmować:

- problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia),

- drętwienie warg, języka i wokół ust,

- zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,

- mrowienie,

- zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria),

- sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje),

NL/H/1575/003/E/001 3 - niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- wolne lub nieregularne bicie serca.

Objawy te mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine

Kabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy. Oznacza to, że jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z powyższych objawów lub pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine

Kabi, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony

zdrowia .

Do ciężkich działań niepożądanych, związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi

należą zaburzenie mowy, drżenia mięśni, drżenie, dreszcze, drgawki (napady drgawkowe) i utrata

przytomności.

Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny)

są rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:

- nagłe pojawienie się wysypki,

- swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),

- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

- skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.

Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien

natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki

w głowie”,

- mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),

- zawroty głowy,

- ból głowy,

- spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

- wymioty,

- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),

- wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),

- sztywność mięśni,

- ból pleców.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- niepokój,

- utrata czucia lub wrażliwości skóry,

- omdlenia,

- trudności w oddychaniu,

NL/H/1575/003/E/001 4 - spadek temperatury ciała (hipotermia),

- niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub

gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3

„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich:

napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, zdrętwienie warg i okolicy ust,

zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem,

sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),

- nierówne bicie serca (arytmia).

Inne możliwe działania niepożądane:

- drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą

lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,

- mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo

znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują :

- uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować

trwałe problemy,

- jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało

może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia

krwi, które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują

częściej u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci). Nie należy stosować leku Ropivacaine Kabi w postaci

wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułce

lub tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

NL/H/1575/003/E/001 5 Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni za

przechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

 Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek 5 mg/ml.

Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera 50 mg ropiwakainy (w postaci

chlorowodorku).

 Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek

(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w przezroczystych ampułkach

z polipropylenu o pojemności 10 ml.

Wielkość opakowań:

1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE , całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

NL/H/1575/003/E/001 6 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa leku

członkowskiego

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie Holandia

Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung Austria

Ropivacaine Kabi Czechy

Ropivacaine Kabi Estonia

Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju Chorwacja

Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció Węgry

Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas Litwa

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām Łotwa

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml Malta

Ropivacaine Kabi Polska

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok Słowacja

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution Belgia injectable/ Injektionslösung

Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор Bułgaria

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Cypr

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning, 5 mg/ml Dania

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Grecja

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos Finlandia

Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable Francja

Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile Włochy

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Norwegia

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy

doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Należy zużyć natychmiast.

NL/H/1575/003/E/001 7 Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest on

przejrzysty wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone.

Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. Jeśli niezbędna jest sterylna

powierzchnia zewnętrzna, należy użyć nienaruszonego opakowania blistrowanego.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak badań zgodności, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą

rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

NL/H/1575/003/E/001 8