Ropivacaini hydrochloridum (Ropimol)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ropimol

2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol
• 3. Jak stosować lek Ropimol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ropimol
• 6. Inne informacje
• 1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu się go stosuje

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym.

Lek Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Jest stosowany do zwalczania ostrego bólu u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Jest stosowany

do znieczulenia (anestezji) części ciała np. po operacji.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol

Kiedy nie stosować leku Ropimol:

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),

 jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające,

(łącznie z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),

jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), 

 jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji

(kroplówce).

Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. W przypadku

wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

 jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),

 jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,

 gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,

 jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi. Należy

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku

znieczulającego. Dzieci

•  Noworodki są bardziej wrażliwe na lek Ropimol.
•  U dzieci do 12 roku życia włącznie, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1 roku życia, dla niektórych

rodzajów znieczulenia nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Ropimol.

Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.

 U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku

Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml

i 5 mg/ml może być bardziej odpowiedni.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku

poradzić się lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane

są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

 leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),

 leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),

 leki przeciwbólowe (opioidy),

 antybiotyki (np. enoksacyna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku

poradzić się lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ lek

Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może

prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol

Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość

sodu w diecie.

• 3. Jak stosować lek Ropimol

Lek Ropimol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje się we wstrzyknięciu.

Jaką dawkę leku Ropimol otrzyma pacjent:

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku otrzyma pacjent. 

 Dawka zależy od celu jakiemu ma ona służyć oraz od innych czynników takich jak: stan zdrowia,

wiek i masa ciała pacjenta.

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę. 

 Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg

do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.

 Zazwyczaj stosowana dawka dla noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat wynosi od 1 mg

do 2 mg na każdy kilogram masy ciała. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropimol:

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku, jeśli będzie on podawany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry), 

ruchy mimowolne, 

zdrętwienie wokół ust, 

zaburzenia widzenia lub słuchu, 

zawroty głowy i uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi, 

zesztywnienie mięśni, 

nieregularną akcję serca. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauważy jeden z powyższych

objawów.

W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem niniejszego leku, należy skontaktować się

z lekarzem.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.

bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10, 

często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100, 

niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000, 

rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000, 

bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, 

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza:

 reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust,

jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia

krwi, , uczucie utraty przytomności, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),

 nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),

 szybka lub powolna akcja serca (występują często).

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.

Bardzo często

 obniżone ciśnienie krwi,

 nudności.

Często

parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry), 

trudności z oddawaniem moczu, 

wysokie ciśnienie krwi, 

zawroty głowy, 

bóle głowy, 

wymioty, 

ból pleców, 

wysoka temperatura i dreszcze.  Niezbyt często

spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie, 

zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka, 

trudności w oddychaniu lub płytki oddech, 

zaburzenia wzroku i słuchu, 

utrata czucia lub wrażliwości skóry, 

sztywność lub skurcze mięśni, 

uczucie pustki w głowie, 

trudności z mówieniem, 

uczucie zdenerwowania (niepokoju), 

drgawki (konwulsje), 

utrata świadomości. 

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które

występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej

u dzieci (występująą częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożąądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Ropimol

 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 Nie stosować leku Ropimol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 Nie przechowywać powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

 Nie stosować leku Ropimol jeśli widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze lub jeżeli

roztwór nie jest czysty.

• 6. Inne informacje

Co zawiera lek Ropimol

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek.

 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy

chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg

ropiwakainy chlorowodorku.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Ropimol i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań.

Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych lub

szklanych ampułkach, po 5 w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018

Scandicci (FI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ropivacaina Molteni Włochy

Ropimol Polska

Ropivacaine Hydrochloride Molteni Holandia