Montelukastum (Romilast)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Romilast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast

3. Jak stosować lek Romilast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Romilast

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Romilast

Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych

leukotrienami.

Jak działa Romilast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania

leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Romilast

Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania

występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

 Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano

odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest

zastosowanie dodatkowych leków.

 Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci

w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie

w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

 Romilast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem

fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Romilast w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia

nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

1  trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się

i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

 nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym

papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

 obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast 2.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka

obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Romilast u dziecka

 jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

 W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza.

 Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.

Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć

przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

 Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza.

 Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez

lekarza.

 Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią

jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub

drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,

należy zgłosić się do lekarza.

 Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków

przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli

nasilają one u dziecka objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania

i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku

leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas

przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Romilast, 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Romilast, 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do

5 lat.

Romilast, 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do

14 lat.

Romilast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach wydawanych bez

recepty.

2 Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych

leków przyjmowanych przez dziecko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje

następujące leki:

 fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

 fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

 ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Romilast z jedzeniem i piciem

Leku Romilast nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę

przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Romilast, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci

w wieku od 2 do 5 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Romilast, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci

w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej -

montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania

niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Romilast,

mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Romilast 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, sód i mannitol

Ten lek zawiera 1,2 mg apartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg, w ilości

odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy

dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi

się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Romilast

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy

w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.

 Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg raz na dobę,

zgodnie z zaleceniem lekarza.

 Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także gdy

wystąpi ostry napad astmy.

 Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg raz na dobę, wieczorem.

3 Leku nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed

posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które

zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Romilast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Po

przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha,

senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Romilast u dziecka

Należy podawać lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomni przyjąć dawkę leku,

należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na

dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romilast

Romilast jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to

w utrzymaniu astmy u dziecka pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia

4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10

osób), które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były:

•  ból brzucha
•  nadmierne pragnienie

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek

powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:

•  ból głowy

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących

montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej

pomocy lekarskiej.

4 Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

•  reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

•  zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie

nastawienie, depresja

•  drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

 zwiększona skłonność do krwawień

 drżenie

 kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

 zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,

nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-

Strauss) (patrz punkt 2)

 zmniejszenie liczby płytek krwi

 zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze

 obrzęk (zapalenie) płuc

 ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez

wcześniejszych objawów

 zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

•  zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

•  biegunka, nudności, wymioty
•  wysypka
•  gorączka
•  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

•  zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,

lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy

•  zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie
•  krwawienie z nosa
•  suchość w jamie ustnej, niestrawność
•  siniaczenie, świąd, pokrzywka
•  bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
•  moczenie nocne u dzieci
•  osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

•  zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy

mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

•  tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
•  zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne , jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Romilast

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować leku Romilast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Romilast

 Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg

montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

 Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy,

aspartam (E951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Romilast i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg to różowe do czerwonych, marmurkowe, owalne,

obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „MT4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistry w opakowaniach po: 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87

00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp

Polska Holandia

Tel. 22 642 07 75

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.02.2024 r.

6