Rosuvastatinum (Romazic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Romazic, 15 mg, tabletki powlekane

Romazic, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

3. Jak stosować lek Romazic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Romazic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

Lek Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału

mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci

w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń

fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we

krwi.

Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością

cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które

zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych

chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Romazic

Lek Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych

we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol

(HDL-C).

1 • Lek Romazic może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie

stężenia „dobrego” cholesterolu.

• Działanie leku Romazic polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.

Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów

substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi

do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości

stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Romazic stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, lek należy

nadal zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu , które powoduje

odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub

jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

Kiedy nie stosować leku Romazic

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Romazic zajdzie •

w ciążę, powinna natychmiast odstawić lek i poinformować lekarza . Kobiety stosujące lek

Romazic powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , •

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek , •

jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle •

mięśni ,

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów), •

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków

podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie należy stosować rozuwastatyny w dawce 30 mg lub 40 mg w następujących

przypadkach:

jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości •

należy zapytać lekarza),

jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy , •

jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle •

mięśni , jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej

podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały

zaburzenia ze strony mięśni,

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu , •

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, •

Koreańczycy i Hindusi),

jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu. •

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)

należy ponownie skontaktować się z lekarzem .

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek , •

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby , •

jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle •

mięśni , albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub

wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych

występowały zaburzenia ze strony mięśni. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia,

szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również

poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu , •

jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy , •

jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów . Należy •

przeczytać dokładnie tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki

zmniejszające stężenie cholesterolu,

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir •

z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Romazic

a inne leki” ,

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we •

wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach

bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Romazic może

prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Romazic a inne

leki” ,

jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę •

początkową leku Romazic dla pacjenta),

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego , •

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, •

Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku

Romazic.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy

przyjmować rozuwastatyny w dawkach 30 mg lub 40 mg (najwyższe dawki) i zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu

potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów

wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we

krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Romazic.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą

lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru

i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat : leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej •

6 lat.

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat : leku Romazic w dawkach 30 mg lub 40 mg nie należy •

stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3 Romazic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:

cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu) •

warfaryny , klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew) •

fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie •

cholesterolu (takich jak ezetymib)

leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku) •

erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt •

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

doustnych środków antykoncepcyjnych •

regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka) •

hormonalnej terapii zastępczej •

• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub

w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,

lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir .

Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku

Romazic.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,

należy tymczasowo odstawić lek Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł

ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic

z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości

lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Romazic z jedzeniem i piciem

Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Romazic nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas

stosowania leku Romazic pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku

Romazic i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Romazic należy unikać ciąży

i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Romazic –

nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia

lekiem Romazic. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Romazic zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Romazic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

4 Stosowanie leku Romazic w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg , nawet jeśli pacjent stosował wcześniej

większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

− stężenia cholesterolu,

− stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,

− występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Romazic jest najbardziej odpowiednia dla

pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii), −

pacjent jest w wieku powyżej 70 lat , −

− u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

− pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla

danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją

do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a następnie do dawki 30 mg lub 40 mg. W przypadku

stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg,

a następnie zwiększeniu do dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery

tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim

stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była

niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Romazic w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych

problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli

u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na

dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę

rozuwastatyny tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa

rozuwastatyny to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej

choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Dawek 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Romazic należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze.

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie

odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Romazic tak, aby była ona odpowiednia dla

pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Romazic

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Romazic należy skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić do najbliższego szpitala.

5 Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować

lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.

Pominięcie przyjęcia leku Romazic

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romazic

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Romazic. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Romazic zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one

łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza

jeśli u pacjenta wystąpi :

Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) •

gardła

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu •

Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami) •

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli

wystąpią :

niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni , które utrzymują się dłużej, niż można się •

spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów

dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą

wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić

do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą .

zerwanie mięśni •

objawy zespołu toczniopodobnego ( w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na •

komórki krwi)

• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,

łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych

i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać

gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10

pacjentów)

• Ból głowy

• Ból brzucha

• Zaparcie

• Nudności

• Ból mięśni

• Osłabienie

• Zawroty głowy

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg).

6 • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie

stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący

będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na

100 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000

pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent

podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Romazic i zgłosić się po pomoc medyczną .

Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać •

stosowania leku Romazic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub

inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na

niski poziom płytek krwi

• Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ

na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

• Zapalenie wątroby

• Obecność krwi w moczu

• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)

• Bóle stawów

• Utrata pamięci

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (luźne stolce)

• Kaszel

• Płytki oddech

• Obrzęk

• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)

• Zaburzenie sprawności seksualnej

• Depresja

• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka)

• Uszkodzenie ścięgien

• Stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

7 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

faks: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Romazic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Każda tabletka zawiera 15 mg lub 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B),

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cP), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu

dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie

Romazic, 15 mg są to białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z grawiurą „15” po jednej stronie.

Romazic, 30 mg to białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na

równe dawki.

Wielkość opakowania: 30, 60, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8