Rosuvastatinum (Romazic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Romazic, 5 mg, tabletki powlekane

Romazic, 10 mg, tabletki powlekane

Romazic, 20 mg, tabletki powlekane

Romazic, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

3. Jak stosować lek Romazic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Romazic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału

mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci

w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń

fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we

krwi.

Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością

cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które

zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych

chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca

tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie leku Romazic

Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we

krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol

(HDL-C).

Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

1 Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi.

U większości ludzi, wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na

samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, złogi tłuszczu gromadzą się w ścianie naczyń

krwionośnych, powodując zwężenie naczyń.

Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub

mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie

cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub

udaru.

Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości

prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy

przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

Kiedy nie stosować leku Romazic

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią •

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic , powinna go natychmiast

odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi . W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny

unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

jeśli pacjent ma chorobę wątroby •

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek •

jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni •

jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów) •

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków

podobnych.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy

ponownie zwrócić się do lekarza.

Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących

przypadkach:

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości •

należy zapytać lekarza)

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy •

jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni , bądź też w przeszłości •

u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem

innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu •

jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, •

Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. •

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy

ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę nerek •

jeśli pacjent ma chorobę wątroby •

2 jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni , bądź też w przeszłości •

u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem

innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza

w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom

towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu •

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy •

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami . Należy •

dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki

zmniejszające stężenie cholesterolu.

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV , np. rytonawir z lopinawirem •

i (lub) atazanawirem (patrz „Romazic a inne leki”).

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we

wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Jednoczesne podawanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich

uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy), patrz „Romazic a inne leki”.

jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową •

leku Romazic)

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, •

Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą

dawkę początkową leku Romazic.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy

przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed

rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.

Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest

możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu

lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku

Romazic.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą

lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru

i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat : leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej •

6 lat

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat : leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci •

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Romazic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:

cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu) •

warfaryny , klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew) •

fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie •

cholesterolu (takich jak ezetymib)

3 leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku) •

erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt •

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

doustnych środków antykoncepcyjnych •

regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka) •

hormonalnej terapii zastępczej •

• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub

w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,

lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,

elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir .

Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku

Romazic.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej

lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz

poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic

w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich

przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej

informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4 .

Romazic z jedzeniem i piciem

Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie

w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie

leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku

Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak,

u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia

się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy

poradzić się lekarza.

Romazic zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Romazic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg , nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe

dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

4 • Stężeń cholesterolu we krwi

• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, •

Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)

pacjent ma ponad 70 lat •

• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek

• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla

danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją

do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki

początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do

maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów

z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,

u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki

20 mg.

Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub

związanych z tym problemów

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej

dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na

dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę

tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub

20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz

na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Przyjmowanie tabletek

• Należy je połykać w całości, popijając płynem.

• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.

• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne badania stężenia cholesterolu

Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia

się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas

leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania

odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować

lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.

Pominięcie zastosowania leku Romazic

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym

czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

5 Przerwanie stosowania leku Romazic

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu

stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one

łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku

Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza :

Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) •

gardła

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu •

Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami) •

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli

wystąpią:

niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni , które utrzymują się dłużej, niż można się •

spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż

u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów

mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą

prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego

rabdomiolizą .

zerwanie mięśni •

objawy zespołu toczniopodobnego ( w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na •

komórki krwi)

• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy

• bóle brzucha

• zaparcia

• nudności

• bóle mięśni

• osłabienie

• zawroty głowy

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia

lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)

• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza

się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz

będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

6 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia

lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli

pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku

Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni •

należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza

• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu

na niski poziom płytek krwi

• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ

na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

• zapalenie wątroby

• śladowa ilość krwi w moczu

• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)

• bóle stawów

• utrata pamięci

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)

• kaszel

• duszność

• obrzęki

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

• zaburzenia seksualne

• depresja

• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka

• uszkodzenie ścięgien

• stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Romazic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli

wapniowej).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon

(Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie

Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z grawiurą „5” po jednej stronie.

Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z grawiurą „10” po jednej stronie.

Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z grawiurą „20” po jednej stronie.

Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8