Rocuronii bromidum (Rocuronium B. Braun)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Rocuronii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub

dodatkowa informacja.

• - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rocuronium B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun

3. Jak stosować lek Rocuronium B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rocuronium B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rocuronium B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Rocuronium B. Braun należy do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie.

W normalnych warunkach nerwy przekazują informację do mięśni za pomocą impulsów. Działanie

leku Rocuronium B. Braun polega na blokowaniu tych impulsów, czego skutkiem jest zwiotczenie

mięśni.

Podczas operacji mięśnie pacjenta powinny być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi

wykonanie operacji.

U dorosłych i dzieci w warunkach ogólnego znieczulenia lek ten można stosować w celu ułatwienia

wprowadzenia rurki do tchawicy, aby ułatwić oddychanie (mechaniczne wspomaganie oddychania)

oraz zapewnić zwiotczenie mięśni pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego.

W przypadku dorosłych lekarz może również użyć tego leku przez krótki okres czasu jako

uzupełnienie leczenia stosowanego na oddziale intensywnej opieki medycznej (np. w celu ułatwienia

intubacji). Dodatkowo pacjent może otrzymać ten lek w sytuacji kryzysowej, gdy konieczne jest

bardzo szybkie wprowadzenie rurki do tchawicy w celu przygotowania pacjenta do zabiegu

chirurgicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun

Kiedy nie stosować leku Rocuronium B. Braun:

− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie;

− jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie nerek, wątroby lub dróg żółciowych;

− jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub schorzenie wpływające na krążenie krwi;

− jeśli u pacjenta stwierdzono opuchnięcie partii ciała w związku z gromadzeniem się wody ( obrzęk

np. w obrębie stawu skokowego); − jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie obejmujące nerwy i mięśnie (choroby nerwowo-

mięśniowe, np. polio (zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego), miastenia gravis

(nużliwość mięśni), zespół Eatona- Lamberta);

− jeżeli u pacjenta odnotowano obniżenie temperatury ciała podczas znieczulenia (hipotermia);

− jeśli u pacjenta odnotowano wysoką gorączkę (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia;

− jeśli u pacjenta występuje gorączka;

− jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), (spowodowane

np. przetoczeniem dużej ilości krwi);

− jeżeli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), (spowodowane

np. ciężkimi wymiotami, biegunką lub leczeniem lekami moczopędnymi);

− jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) ;

− jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie białka we krwi (hipoproteinemia);

− jeżeli u pacjenta występuje odwodnienie;

− jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica);

− jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);

− jeżeli u pacjenta odnotowano nadmierną utratę wagi (kacheksja);

− jeśli u pacjenta występuje nadwaga lub jest w podeszłym wieku;

− jeśli pacjent doznał oparzeń.

Inne leki i Rocuronium B. Braun

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:

− antybiotyki;

− leki przeciwdepresyjne - leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO) zawierające lit;

− leki stosowane w leczeniu chorób serca oraz nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, leki

blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta blokery, alfa

blokery);

− diuretyki czyli leki moczopędne (leki wzmagające wydalanie moczu);

− niektóre leki przeczyszczające, np. sole magnezu;

− chinina (stosowana w leczeniu bólu i zakażeń);

− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina);

− kortykosteroidy stosowane przez długi okres czasu na oddziale intensywnej opieki;

− leki stosowane w leczeniu miastenii gravis ( nużliwości mięśni ) (neostygmina, edrofonium,

pirydostygmina, aminopirydyna);

− teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

− leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusowym (inhibitory proteaz).

Uwaga:

Możliwa jest sytuacja, iż pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać

na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki znieczulające stosowane

miejscowo, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące

przeciwzakrzepowe działanie heparyny. Lekarz uwzględni to, jeżeli zdecyduje się na korekcję dawki

leku u pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dane dotyczące stosowania Rocuronium B. Braun u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią są

bardzo ograniczone. Rocuronium B. Braun można podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią

jedynie w przypadku gdy lekarz zadecyduje, iż uzyskane korzyści przewyższają ryzyko. Lek

Rocuronium B. Braun może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rocuronium B. Braun wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn. Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku, do czasu

całkowitego zakończenia działania tego leku.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub

obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent przebywający w domu powinien pozostać pod stałą

opieką osoby dorosłej.

Lek Rocuronium B. Braun zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce, co kwalifikuje go jako „nie

zawierający sodu”.

3. Jak stosować lek Rocuronium B. Braun

Lek Rocuronium B. Braun będzie podawany pacjentowi przez lekarza anestezjologa. Lek jest

podawany drogą pojedynczego wstrzyknięcia lub poprzez ciągły wlew dożylny (przez dłuższy okres).

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,6 mg na kg masy ciała, działanie leku trwa 30 do 40 minut. W czasie

zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronium B. Braun jest kontrolowane w sposób ciągły. Stąd

lekarz może podać dodatkową ilość tego leku w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

W razie potrzeby, pacjent może otrzymać dodatkowe dawki. Dawka jest dostosowana do potrzeb

pacjenta przez lekarza anestezjologa. Wielkość dawki zależy od szeregu czynników, takich jak

interakcje z lekami (aktywność krzyżowa), zwraca się uwagę również na szacunkowy czas trwania

zabiegu chirurgicznego, a także wiek i stan pacjenta.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten można podawać noworodkom (0 – 27 dni), niemowlętom (28 dni – 2 miesiące), małym

dzieciom (3 – 23 miesiące), dzieciom (2 – 11 lat) oraz młodzieży (12 do ≤ 17 lat). Anestezjolog

dostosowuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji.

Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w specjalnym rodzaju

techniki znieczulenia o nazwie szybka indukcja sekwencyjna jest ograniczone. Z tego powodu nie

zaleca się stosowania bromku rokuronium do tego celu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci otyli/z nadwagą oraz pacjenci z chorobami wątroby, dróg

żółciowych i/lub nerek:

Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza zgodnie z indywidualną sytuacją pacjenta

Brak jest danych potwierdzających zalecenie stosowania bromku rokuronium u noworodków (0–

1 miesiąc).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rocuronium B. Braun

Podczas leczenia z zastosowaniem Rocuronium B. Braun, pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem

lekarza anestezjologa, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki Rocuronium B.

Braun. Jeżeli to nastąpi, może wzmocnić to efekt zwiotczenia mięśni. Wówczas lekarz anestezjolog

może podać pacjentowi leki odwracające to działanie i upewni się, że znieczulenie i sztuczna

wentylacja będą kontynuowane do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie samodzielnie oddychać.

Wątpliwości związane ze stosowaniem leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W celu zapoznania się z informację przeznaczoną dla lekarzy i pracowników służby zdrowia patrz

odpowiedni punkt poniżej. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione tu

działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i związane z nimi objawy występują rzadko tzn. może dotyczyć

więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcji

nadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie niskie ciśnienie krwi, szybkie

bicie serca, zapaść krążeniowa, wstrząs lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, pokrzywka, pręgi po

uderzeniu, zaczerwienienie skóry. Dodatkowo podczas znieczulenia mogą wystąpić inne problemy w

obrębie układu oddechowego (powikłania znieczulenia dróg oddechowych)..

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie oddechu;

• niewydolność oddechowa;

• ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce

piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często/rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zwiększona częstość skurczów serca (częstoskurcz)*;

• opóźnione wybudzenie ze znieczulenia;

• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie);

• nieskuteczność leku;

• zwiększone lub obniżone ogólne działanie leku;

• zwiększona lub obniżona odpowiedź organizmu na lek;

• ból w miejscu podania;

• przedłużone działanie rozluźniające mięśnie (przedłużony blok nerwowo-mięśniowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów):

• • zwiększone stężenie histaminy we krwi;
• • świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
• • niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie);
• • osłabienie mięśni (po długotrwałym stosowaniu tego leku na oddziale intensywnej opieki

medycznej, w szczególności, jeśli podawano go z kortyzonem)

*Badania kliniczne sugerują, że wzrost częstości skurczów serca u dzieci i młodzieży występuje często

i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Rocuronium B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku

tekturowym po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu: Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu ampułki.

Lek po rozcieńczeniu: Gotowy do użycia roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony

roztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%))

wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w warunkach

ekspozycji na światło w pomieszczeniu w pojemnikach szklanych i plastikowych.

Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, lek należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy to nie

nastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jest

użytkownik. Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-

8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocuronium B. Braun

Substancją czynną leku jest bromek rokuronium.

1ml zawiera 10 mg bromku rokuronium.

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.

Inne składniki leku to glukonolakton, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Rocuronium B. Braun i co zawiera opakowanie

Rocuronium B. Braun ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub jasnobrązowożółtego roztworu do

wstrzykiwań lub do infuzji.

Rodzaje opakowań:

Lek Rocuronium B. Braun jest dostępny w postaci opakowań po 20 plastikowych ampułek

zawierających 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy Adres do korespondencji:

34209 Melsungen

Telefon: +49 5661/71-0

Faks: +49 5661/71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Austria Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Belgia

Republika Czeska Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Niemcy Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Grecja Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Hiszpania Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Finlandia Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Irlandia Rocuronium 10 mg/ml

Włochy Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Luksemburg Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Holandia Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml

Polska Rocuronium B. Braun

Portugalia Brometo de Rocurónio B. Braun

Szwecja Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Republika Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Słowacka

Wielka Brytania Rocuronium 10 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-02-28

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób przygotowania:

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Przed rozpoczęciem przygotowania leku do podania należy przeczytać całą treść niniejszej

instrukcji.

Przygotowanie do podania dożylnego

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Lek Rocuronium B. Braun jest przeznaczony do podawania dożylnego ( iv .) w postaci bolusa lub

ciągłej infuzji.

Lek Rocuronium B. Braun wykazuje zgodność z roztworami: sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

i glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi powyżej.

Udokumentowano niezgodność fizyczną bromku rokuronium w przypadku dodawania do roztworów

zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina,

deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa

bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna.

Jeżeli Rocuronium B. Braun jest podawany przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami,

istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. za pomocą 0,9% NaCl) pomiędzy

podawaniem Rocuronium B. Braun a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność z

bromkiem rokuronium, lub w przypadku których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium.