Rivaroxabanum (Rivaroxaban Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Reddy, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Reddy, 20 mg, tabletki powlekane

rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

 zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

 leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w

naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Reddy stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg

lub więcej, aby:

 leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w

naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Reddy należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega

na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia

się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Reddy

 jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

 jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Reddy, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Reddy

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w

przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

 zaburzenia krzepnięcia krwi,

 przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,

eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego

lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

(patrz punkt „Lek Rivaroxaban Reddy a inne leki”),

 bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

 u pacjentów z protezami zastawek,

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

 jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny

lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

 należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia rywaroksabanu w

ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

 jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla

znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

 bardzo ważne jest, aby przyjąć rywaroksaban przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, w określonym czasie zgodnie z zaleceniami lekarza,

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg,

zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w

takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg .

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we

wskazaniach dla dorosłych. Lek Rivaroxaban Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

 Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

 dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu , ponieważ działanie rywaroksabanu może być nasilone.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej

obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

 Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu , ponieważ działanie rywaroksabanu może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować rywaroksaban oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować rywaroksabanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,

że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania rywaroksabanu zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub

omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić

pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Reddy należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej

popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim

pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance

należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

 Dorośli

 W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15

mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu

(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki 15 mg raz na dobę (lub jednej

tabletki 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem

przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

 W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do

leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Po co najmniej

6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia

stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę 20 mg raz na dobę, lekarz może

zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki 15 mg raz na

dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów

krwi.

 Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

 Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna

tabletka rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

 Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka

rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę rywaroksabanu należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub

sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o

ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby

być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka rywaroksabanu jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na

umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany

masy ciała.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy

zastosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci

granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę rywaroksabanu i wymieszać z

wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć

posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez

zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

 krócej niż 30 minut od przyjęcia rywaroksabanu, należy przyjąć nową dawkę.

 dłużej niż 30 minut od przyjęcia rywaroksabanu, nie przyjmować nowej dawki. W takim

przypadku następną dawkę rywaroksabanu należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyjęciu rywaroksabanu.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Reddy

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,

rywaroksaban należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Reddy

- Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka

leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż

jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę

należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,

należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w

ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg

w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego

dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na

dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Reddy

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek liczbę tabletek rywaroksabanu, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Reddy

Nie przerywać stosowania rywaroksabanu bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ

rywaroksaban leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, rywaroksaban

może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia

 krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

 długie lub nadmierne krwawienie,

 nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa .

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

 rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka

lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

 reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną 

osłabienia lub duszności,

 krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

 krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

 krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

 pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

 krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,- krwawienie po operacji,

 sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

 obrzęk kończyn,

 ból kończyn,

 zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

 gorączka,

 ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

 ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

 wysypka, swędzenie skóry,

 zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

 krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

 krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

 trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),  reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

 zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

 wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

 omdlenia,

 złe samopoczucie,

 przyspieszone tętno,

 suchość w jamie ustnej,

 pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

 krwawienie do mięśni,

 cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

 zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

 obrzęk miejscowy,

 zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

 nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

 krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

 podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były

podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 ból głowy

 gorączka

 krwawienie z nosa, wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

 szybkie bicie serca

 wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

 małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

 nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

 wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Reddy

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban

Reddy zawiera laktozę i sód”.

Otoczka: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Reddy i co zawiera opakowanie

15 mg:

Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i (o średnicy około 6 mm) oznaczone liczbą „15” po jednej

stronie.

Wielkości opakowań po 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych.

20 mg:

Ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o średnicy około 6 mm) oznaczone liczbą

„20” po jednej stronie.

Wielkości opakowań po 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania: Rivaroxaban Reddy

Niemcy: Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten;

Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten

Francja: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15mg, comprimé pelliculé;

RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20mg, comprimé pelliculé

Włochy:

RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Austria: Rivaroxaban Reddy 15 mg Filmtabletten;

Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten

Holandia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten;

Rivaroxaban Reddy 20 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG;

Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Słowacja: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety;

Rivaroxaban Reddy 20 mg filmom obalené tablety

Czechy: Rivaroxaban Reddy

Polska: Rivaroxaban Reddy

Szwecja: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmdragerad tablett;

Rivaroxaban Reddy 20 mg filmdragerad tablett

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg Film-Coated Tablets;

Rivaroxaban Dr. Reddy’s 20 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023