Rivaroxabanum (Rivaroxaban Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Reddy, 2,5 mg, tabletki powlekane

rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Reddy, ponieważ

 zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną

dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie

biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Reddy zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca

lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami

krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban Reddy nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również:

 kwasu acetylosalicylowego lub

 kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

 zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę

wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaroxaban Reddy zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi

(zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivaroxaban Reddy nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Reddy po zabiegu

udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu

krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki

czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa)

i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Reddy

 jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

 jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio

przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

 jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep

krwi w mózgu (udar mózgu),

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej

wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic

dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli

pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w

ciągu ostatniego miesiąca),

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Reddy, a także należy poinformować lekarza , jeżeli

pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Rywaroksaban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy,

klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub

tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Reddy

 jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia , w takich stanach, jak:

 ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek

Rivaroxaban Reddy a inne leki”),

 zaburzenia krzepnięcia krwi,

 bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku

lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

 jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,

 choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

 u pacjentów z protezami zastawek,

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy. Lekarz zadecyduje,

czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

 należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia

rywaroksabanu w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

 jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia

bólu):

 bardzo ważne jest, aby przyjąć rywaroksaban przed i po wykonaniu nakłucia lub

usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

 ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg,

zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaroxaban Reddy 2,5 mg nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat . Nie ma

wystarczających danych dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

 Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

 dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy, ponieważ działanie leku może być nasilone.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej

obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub

jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

 Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy, ponieważ działanie leku może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować rywaroksaban oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować rywaroksabanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,

że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania rywaroksabanu zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rivaroxaban Reddy może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub

omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić

pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Rywaroksaban należy przyjmować

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Rywaroksaban nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Reddy po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również

zlecić także przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Reddy po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej

tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi

również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu

acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus

dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Reddy

Leczenie rywaroksabanem po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po

stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie

przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Reddy, jeśli

zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Reddy

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek rywaroksabanu, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko

krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Reddy

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął

dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Reddy

Rywaroksaban należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie przerywać stosowania rywaroksabanu bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku

przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca,

udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi rywaroksaban

może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może

prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka

lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów )

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, - krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Reddy

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban

Reddy zawiera laktozę i sód”.

Otoczka tabletki: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Reddy i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o średnicy około 6 mm) oznaczone „2.5” po jednej

stronie.

Wielkości opakowań po 28, 56 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95 86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania Rivaroxaban Reddy

Niemcy Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten

Francja RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé

pelliculé

Włochy

RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Austria Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten

Holandia Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Słowacja Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety

Czechy Rivaroxaban Reddy

Polska: Rivaroxaban Reddy

Szwecja Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023