Rivaroxabanum (Rivaroxaban Ranbaxy)

NL/H/5140/IA/006/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Ranbaxy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Ranbaxy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Rivaroxaban Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Ranbaxy zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych,

aby

• - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;

• - leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30

kg lub więcej, aby:

• - leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w

naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do

tworzenia się zakrzepów krwi.

1 NL/H/5140/IA/006/G

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Ranbaxy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Ranbaxy, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaroxaban Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Ranbaxy:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w

przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

„Rivaroxaban Ranbaxy a inne leki”),

• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

2 NL/H/5140/IA/006/G

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek

oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban

Ranbaxy w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Ranbaxy przed i po wykonaniu nakłucia lub

usunięciu cewnika, w czasie zgodnie z zaleceniami lekarza;

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg,

zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ

w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Ranbaxy nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg . Nie ma

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla

dorosłych.

Rivaroxaban Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, •

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), •

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), •

• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), •

dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, •

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu •

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Ranbaxy może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub

jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• • ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,
• • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

3 NL/H/5140/IA/006/G

Jeśli pacjent przypuszcza, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy, ponieważ działanie

leku Rivaroxaban Ranbaxy może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek

Rivaroxaban Ranbaxy oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli

istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

Ranbaxy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka

zajdzie

w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Ranbaxy może powodować zawroty głowy (często występujące działania

niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci,u których występują te działania niepożądane nie

powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu".

Lek Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Ranbaxy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Ranbaxy. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą

lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy

niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Ranbaxy przez zgłębnik

żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• • Dorośli
• - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie:

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg raz na dobę.

4 NL/H/5140/IA/006/G

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki

Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana

przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody

na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg raz na dobę (lub jednej

tabletki Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w

skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

• - W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg dwa razy na dobę przez

pierwsze

3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban

Ranbaxy 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji

leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli

u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg

raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do

jednej tabletki Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe

niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

• • Dzieci i młodzież

Dawka leku Rivaroxaban Ranbaxy zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

o Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna

tabletka Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg raz na dobę.

o Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka

Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban Ranbaxy należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np.

wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy

pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować

dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban Ranbaxy jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby

przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki

zależnej od zmiany masy ciała.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy

zastosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować inne leki w

postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban Ranbaxy i

wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie

należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez

zgłębnik żołądkowy.

5 NL/H/5140/IA/006/G

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• • krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Ranbaxy, należy przyjąć nową dawkę.
• • dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Ranbaxy, nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę leku Rivaroxaban Ranbaxy należy przyjąć o zwykłej

porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyjęciu leku Rivaroxaban Ranbaxy.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Ranbaxy

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek

Rivaroxaban Ranbaxy należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Ranbaxy

- Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku

została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w

ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego

dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy

jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego

dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie,

aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy

kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Ranbaxy

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Ranbaxy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Ranbaxy zwiększa

ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Ranbaxy

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Ranbaxy bez uprzedniego porozumienia z

lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Ranbaxy zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

6 NL/H/5140/IA/006/G

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban

Ranbaxy może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne

krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych:

• • Oznaki krwawienia:

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

• • Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

• • Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w

moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

7 NL/H/5140/IA/006/G

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były

podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• - ból głowy,
• - gorączka,

8 NL/H/5140/IA/006/G

• - krwawienie z nosa, wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• - szybkie bicie serca,
• - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego), -

małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),

• - nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

9 NL/H/5140/IA/006/G

Co zawiera lek Rivaroxaban Ranbaxy

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463), kroskarmeloza sodowa (E486), sodu

laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian (E572).

Otoczka tabletki:

Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg : hypromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000

(E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), karminy (E120).

Patrz również punkt 2 „Lek Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sód”.

Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg : hypromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000

(E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

Patrz również punkt 2 „Lek Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sód.”

Jak wygląda lek Rivaroxaban Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg to czerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z

wytłoczonym kwadratem wytłoczoną liczbą „15” po drugiej stronie.

Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z

wytłoczonym kwadratem „20” po drugiej stronie.

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, tabletki powlekane znajdują się w przezroczystych blistrach z folii

PVC/PVDC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierające 14, 28, 42 i 100 tabletek

powlekanych.

Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, tabletki powlekane znajdują się w przezroczystych blistrach z folii

PVC/PVDC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierające 14, 28 i 100 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Tel.: 22 642 07 75

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr 124

400632 Cluj-Napoca, Cluj

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.02.2024 r.

10