Rivaroxabanum (Rivaroxaban Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma, 15 mg, kapsułki, twarde

Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, kapsułki, twarde

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Polpharma

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Rivaroxaban Polpharma

stosuje się u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca

zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Polpharma stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała

30 kg lub więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub

w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do

tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Polpharma

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

1 poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,

dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Polpharma, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Rivaroxaban Polpharma

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek w przypadku osób dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba

nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na

ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi

(np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia

przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Polpharma a inne leki”),

• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku

lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)

lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza

przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban

Polpharma w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika

do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub

podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Polpharma przed i po wykonaniu

nakłucia lub usunięciu cewnika zgodnie z zaleceniami lekarza dokładnie o wskazanych

przez lekarza porach,

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią

drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego,

ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

2 Dzieci i młodzież

Kapsułki Rivaroxaban Polpharma nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach

dla osób dorosłych.

Lek Rivaroxaban Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

(np. rytonawir),

• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,

klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny

(SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Polpharma może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany

w depresji,

• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Polpharma może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek

Rivaroxaban Polpharma oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli

istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

Polpharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban

Polpharma pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który

zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i

omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na

3 rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to oznaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować z posiłkiem.

Kapsułkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą

lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy

niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać wysypaną zawartość kapsułki Rivaroxaban Polpharma przez

zgłębnik żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć

o Dorośli

- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki

Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu

(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu), to istnieją

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki Rivaroxaban Polpharma

15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki Rivaroxaban Polpharma 10 mg raz na dobę

w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym

takim jak klopidogrel.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy na dobę przez

pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Polpharma

20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować

o kontynuacji leczenia stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę

20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje jedną kapsułkę Rivaroxaban

Polpharma 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po

3 tygodniach leczenia do kapsułki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę, jeśli

ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

o Dzieci i młodzież

Dawka leku Rivaroxaban Polpharma zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

4 - Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna

kapsułka Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.

- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna

kapsułka leku Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem

(np. wodą lub sokiem). Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Należy rozważyć ustawienie alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban Polpharma jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby

przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki

zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić zawartości kapsułki, aby uzyskać część dawki kapsułki. Jeśli konieczna jest mniejsza

dawka, należy zastosować alternatywny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do

sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować lek

zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można wysypać zawartość kapsułki Rivaroxaban Polpharma

i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej

mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać wysypaną zawartość

kapsułki przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma, należy przyjąć nową dawkę.

• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma, nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban Polpharma należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyjęciu leku Rivaroxaban Polpharma.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Polpharma

Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,

Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Polpharma

Jeżeli pacjent przyjął za dużo kapsułek Rivaroxaban Polpharma, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma

- Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i dawka

leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę. Nie przyjmować więcej niż

jednej kapsułki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną kapsułkę

należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

- Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została

pominięta, należy jak najszybciej przyjąć kapsułkę. Nie przyjmować więcej niż dwie kapsułki

15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie

5 kapsułki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) przyjęte

w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej kapsułki

15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Polpharma bez uprzedniego porozumienia

z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Polpharma leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban

Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne

krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych:

- Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,

jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność

karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską!),

• długie lub nadmierne krwawienie,

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie

obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

- Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej

np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,

zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (występują u mniej niż

1 na 10 000 pacjentów).

- Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka

i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje

anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny występują u mniej niż 1 na

100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u osób dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

6 w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Rivaroxaban

Polpharma były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u osób dorosłych i miały

głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

7 Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy,

- gorączka,

- krwawienie z nosa,

- wymioty.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- szybsze bicie serca,

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),

- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu

krwi),

- nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość kapsułek jest stabilna w wodzie i przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Polpharma

8 - Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ

102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ 2910, magnezu stearynian; osłonka kapsułki:

żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 15 mg), żelaza tlenek czerwony

(E 172); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek

amonu, stężony.

Jak wygląda lek Rivaroxaban Polpharma i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban Polpharma 15 mg: kapsułki żelatynowe twarde, z żółtym korpusem i pomarańczowym

wieczkiem z nadrukiem 15 mg, rozmiar kapsułki nr 4; wypełnienie kapsułki stanowi biały lub prawie

biały proszek lub lekko zbite aglomeraty.

Kapsułki twarde znajdują się w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Lek Rivaroxaban Polpharma 15 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 84 lub 98 kapsułek

twardych.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg to kapsułki żelatynowe twarde, z czerwonym korpusem i wieczkiem,

z nadrukiem na wieczku 20 mg, rozmiar kapsułki nr 3; wypełnienie kapsułki stanowi biały lub prawie

biały proszek lub lekko zbite aglomeraty.

Kapsułki twarde znajdują się w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Lek Rivaroxaban Polpharma 20 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 84 lub 98 kapsułek

twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди

капсули

LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas

LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios

kapsulės

PL: Rivaroxaban Polpharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9