Rivaroxabanum (Rivaroxaban Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Polpharma 10 mg tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób

dorosłych, aby

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się

zakrzepów krwi jest zwiększone.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do

tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

1 - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Polpharma, a także należy poinformować lekarza , jeżeli

pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Polpharma:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć

wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

„Rivaroxaban Polpharma a inne leki”),

• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo

stosowania leków,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit

i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej

przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane

w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie

oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy zastosować

ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku

Rivaroxaban Polpharma w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Polpharma zgodnie z zaleceniami

lekarza

• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Polpharma 10 mg nie są zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rivaroxaban Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

2 - Jeśli pacjent przyjmuje:

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, •

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego •

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), •

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), •

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub •

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), •

dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, •

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu •

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Polpharma może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), •

ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji, •

ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. •

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Polpharma może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek

Rivaroxaban Polpharma oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeżeli

istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

Polpharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka

zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub

omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeżdzić na

rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia

protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

3 Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 10 mg przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg

raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban

Polpharma 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Lek Rivaroxaban Polpharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą

lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać

rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Polpharma przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Polpharma

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego

lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Polpharma

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Polpharma, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Polpharma zwiększa

ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną

tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na

dobę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Polpharma bez uprzedniego porozumienia z

lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Polpharma zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek

Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.

Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze

będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

4 Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia : •

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych: •

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej

np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych •

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

5 - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

-

• - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

6 Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Polpharma

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera

laktozę i sód”.

otoczka tabletki (Opadry II Pink 33G34170 ) : hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza

jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172) .

Jak wygląda lek Rivaroxaban Polpharma i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban Polpharma 10 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z

wytłoczoną liczbą „10” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających

5, 10, 30 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

FARMAPROJECTS, S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

7