Rivaroxabanum (Rivaroxaban Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Polpharma, ponieważ

- zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną

dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie

biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Polpharma zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału

serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami

krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban Polpharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego lub

• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę

wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaroxaban Polpharma zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi

(zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivaroxaban Polpharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Polpharma po zabiegu

udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu

krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki

czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi

(czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran,

apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep

krwi w mózgu (udar mózgu),

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej

wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic

dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy), lub jeśli

pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy)

w ciągu ostatniego miesiąca),

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaroxaban Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą. Lek Rivaroxaban Polpharma nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas

acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak

prasugrel lub tikagrelor.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Polpharma:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

„Rivaroxaban Polpharma a inne leki”),

• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,

• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

2 Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy zastosować

ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku

Rivaroxaban Polpharma w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Polpharma przed i po wykonaniu

nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza;

• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Polpharma 2.5 mg nie są zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rivaroxaban Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, •

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego •

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), •

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), •

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub •

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), •

dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, •

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu •

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Polpharma może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), •

ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji, •

ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. •

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku

Rivaroxaban Polpharma może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek

Rivaroxaban Polpharma oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

3 Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli

istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

Polpharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka

zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i

omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na

rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Polpharma należy

przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną

wieczorem). Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą

lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać

rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Polpharma przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Rivaroxaban Polpharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek

Rivaroxaban Polpharma po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także

przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Polpharma po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej

tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi

również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu

acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę

dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Polpharma

Leczenie lekiem Rivaroxaban Polpharma po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak

najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do

szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby

normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Polpharma, jeśli

zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Polpharma

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Polpharma, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Polpharma zwiększa

ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma

4 Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął

dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma

Lek Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Polpharma bez uprzedniego porozumienia z

lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia

kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami

krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek

Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.

Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze

będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia : •

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych: •

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej

np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych •

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności,

5 - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, (patrz powyższe oznaki krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

6 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Polpharma

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Patrz punkt 2” Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera

laktozę i sód”.

otoczka tabletki (Opadry Yellow 03F12967) : hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol

8000, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Polpharma i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

z wytłoczoną liczbą „2.5” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających

20, 28, 30, 56 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

7 Wytwórca

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

8