Rivaroxabanum (Rivaroxaban LEK-AM)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban LEK-AM

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban LEK-AM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban LEK-AM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban LEK-AM zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Rivaroxaban LEK-AM stosuje się u osób dorosłych, aby:

− zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

− leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w

naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban LEK-AM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30

kg lub więcej, aby:

− leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w

naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban LEK-AM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do

tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban LEK-AM

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban LEK-AM

Strona 1 z 9 − jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

− jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,

dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban LEK-AM, a także należy poinformować lekarza , jeżeli

pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban LEK-AM

− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

▪ ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w

przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,

▪ przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,

eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego

lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

(patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban LEK-AM”),

▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub

zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się

kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub

układzie płciowym lub układzie moczowym,

▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

− u pacjentów z protezami zastawek,

− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

− jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny

lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek

oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

− trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban

LEK-AM w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

− jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla

znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

Strona 2 z 9 - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban LEK-AM przed i po wykonaniu nakłucia lub

usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

- ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak: drętwienie lub osłabienie nóg,

zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban LEK-AM nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg .

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM u dzieci i

młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

− Jeśli pacjent przyjmuje:

▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

▪ ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

▪ niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

▪ inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

▪ leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

▪ dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

▪ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM, ponieważ działanie leku Rivaroxaban

LEK-AM może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy

poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

− Jeśli pacjent przyjmuje

▪ niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

▪ ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

▪ ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM, ponieważ działanie leku Rivaroxaban

LEK-AM może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban LEK-AM

oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban LEK-AM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli

istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

LEK-AM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban

LEK-AM pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje

o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Strona 3 z 9 Lek Rivaroxaban LEK-AM może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i

omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na

rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban LEK-AM zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban LEK-AM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą

lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej

mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban LEK-AM przez zgłębnik

żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

− Dorośli

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami , dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu

(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg

raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg raz na dobę w przypadku

zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg dwa razy na dobę przez

pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg

raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować

o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz

na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban LEK-

AM, 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach

leczenia do tabletki Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest

większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

− Dzieci i młodzież

Strona 4 z 9 Dawka leku Rivaroxaban LEK-AM zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna

tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg raz na dobę.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka

Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np.

wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy

pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban LEK-AM jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby

przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki

zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie . W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku

zawierającego rywaroksaban (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Dla dzieci i młodzieży,

którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w

postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban LEK-AM i

wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po zażyciu tej

mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę

przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM, należy przyjąć nową dawkę.

• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM, nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban LEK-AM należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub

wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban LEK-AM.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban LEK-AM

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,

Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM

− Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka

leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż

jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę

należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

− Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,

należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w

ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg

w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego

Strona 5 z 9 dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na

dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban LEK-AM

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rivaroxaban LEK-AM, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban LEK-AM zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM bez uprzedniego porozumienia z

lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban LEK-AM leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban

LEK-AM może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne

krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:

- Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka

lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Strona 6 z 9 - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Strona 7 z 9 Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były

podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy,

- gorączka,

- krwawienie z nosa,

- wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca,

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),

- nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej,

barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

każdym blistrze po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Strona 8 z 9 Co zawiera lek Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza (typ 2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (typ MW400).

Co zawiera lek Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza (typ 2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (typ 2910), makrogol (typ MW3350), żelaza tlenek czerwony (E 172),

tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rivaroxaban LEK-AM i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban LEK-AM 15 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z

wytłoczoną liczbą „15” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 14, 28, 98 lub

100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaroxaban LEK-AM 20 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, z

wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 14, 28, 42, 98

lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9