ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Intas, ponieważ

- zdiagnozowano u pacjenta ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną

dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie

biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Intas zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca

lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami

krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego lub

• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u pacjenta duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę

wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaroxaban Intas zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi

(zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban Intas zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i

przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

 jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

 jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep

krwi w mózgu (udar mózgu),

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej

wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic

dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli

pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w

ciągu ostatniego miesiąca,

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.



Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą. Leku Rivaroxaban Intas nie należy stosować jednocześnie z innymi niż kwas

acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak

prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia , w takich stanach, jak: 

 ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego

w organizmie pacjenta;

 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek

Rivaroxaban Intas a inne leki”);

 zaburzenia krzepnięcia krwi;

 bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub

zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się

kwasu żołądkowego do przełyku);

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);

 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc;

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;

 jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej;

 choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca;

 u pacjentów z protezami zastawek;

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz

czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

 należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban

Intas w ściśle określonym czasie przed lub po operacji, - jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

- bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Intas przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

- ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować

lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia czynności jelit lub pęcherza

moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Intas 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Intas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”));

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);

 dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Intas

może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub

jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Intas

może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje,

czy zastosować lek Rivaroxaban Intas oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej

obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas

zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w

ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Intas może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na

rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek RIVAROXABAN INTAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Intas należy

przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną

wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnik

żołądkowy.

Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek

Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także przyjmowanie

klopidogrelu lub tyklopidyny.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu

acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę

dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku lek Rivaroxaban Intas

Leczenie lekiem Rivaroxaban Intas po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej

po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w

momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie

przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Intas, jeśli

zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Intas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Intas, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Intas zwiększa ryzyko

krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Intas

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął

dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas Lek Rivaroxaban Intas należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Intas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego

zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban

Intas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie

może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy

widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia: •

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy

ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1

na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykamiem; pokrzywka i

trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i

ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów )

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: makrogol 4000, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 2,5 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane z wytłoczonym napisem „IL4” z jednej strony.

Tabletki znajdują się:

- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 lub

100 tabletek powlekanych lub

- w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,

zawierających po 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub

- w butelkach z HDPE z zakręką z HDPE zawierających po 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll Barcelona s/n

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Francja Rivaroxaban Intas 2.5 mg comprimé pelliculé

Niemcy Rivaroxaban Intas 2.5 mg Filmtabletten

Polska Rivaroxaban Intas 2.5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 10 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Intas zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się

zakrzepów krwi jest zwiększone.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Intas należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi . Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia

się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIVAROXABAN INTAS

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość

leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek

Rivaroxaban Intas a inne leki”),

 zaburzenia krzepnięcia krwi,

 bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub

zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się

kwasu żołądkowego do przełyku),

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas . Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz

czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban

Intas w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- Jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

 trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban

Intas w ściśle określonym czasie,

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta

wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia

w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest

natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Intas 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Intas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,  ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

 dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas , ponieważ działanie leku Rivaroxaban Intas

może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje,

czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Intas , ponieważ działanie leku Rivaroxaban Intas

może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje,

czy zastosować lek Rivaroxaban Intas oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej

obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas

zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w

ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Intas może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub

omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na

rowerze ani obsługiwać narzedzi lub maszyn.

Rivaroxaban Intas zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Intas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek RIVAROXABAN INTAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Intas 10 mg przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na

dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban Intas

10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek Rivaroxaban Intas może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Intas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas przez zgłębnik

żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Intas

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni. U

pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Intas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Intas, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Intas zwiększa ryzyko

krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Intas

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną

tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na

dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Intas

Nie przerywać stosowania leku Rivaroxaban Intas bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek

Rivaroxaban Intas zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban Intas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban

Intas może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie

może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy

widoczne oznaki krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia: •

- Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy

ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1

na 10 000 pacjentów).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych:

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią następując działania niepożądane:

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności

w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w

tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk

naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i

duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia ( zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu ).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Intas

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Otoczka: makrogol 4000, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Intas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban Intas 10 mg to jasnoróżowe do różowych, okrągłe, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IL1” z jednej strony.

Tabletki znajdują się

- w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 5, 10, 14, 28, 30, 98 lub

100 tabletek powlekanych lub

- w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,

zawierających po 30 lub 90 tabletek powlekanych

- w butelkach z HDPE z zakrętką z HDPE zawierających 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll Barcelona s/n

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Rivaroxaban Intas 10 mg, filmomhulde tabletten

Francja Rivaroxaban Intas 10 mg comprimé pelliculé

Niemcy Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten

Polska Rivaroxaban Intas 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Intas, 15 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Intas zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych,

aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Intas stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub

więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w

naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Intas należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega

na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia

się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Intas

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,

dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Intas, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Intas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Intas

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w

przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

 zaburzenia krzepnięcia krwi,

 przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna,

eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub

kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz

punkt „Lek Rivaroxaban Intas a inne leki”),