Rivaroxabanum (Rivaroxaban G.L. Pharma)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Rivaroxaban G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma 2.

Jak przyjmowa ć lek Rivaroxaban G.L. Pharma 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Rivaroxaban G.L. Pharma 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Rivaroxaban G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera substancj ę czynn ą rywaroksaban.

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma stosuje si ę u osób dorosłych, aby:

− zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwiono ś nych w

organizmie pacjenta, je ś li u pacjenta wyst ę puje forma nieregularnego rytmu pracy serca

zwana migotaniem przedsionków niezwi ą zanym z wad ą zastawkow ą .

− leczy ć zakrzepy krwi w ż yłach w nogach (zakrzepica ż ył gł ę bokich) oraz naczyniach

krwiono ś nych płuc (zatorowo ść płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwiono ś nych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma stosuje si ę u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat i o masie ciała

30 kg lub wi ę cej, aby:

− leczy ć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach lub w

naczyniach krwiono ś nych płuc, po trwaj ą cym co najmniej 5 dni leczeniu pocz ą tkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma nale ż y do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepni ę cia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do

tworzenia si ę zakrzepów krwi.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Rivaroxaban G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmowa ć leku Rivaroxaban G.L. Pharma

− je ś li pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

− je ś li u pacjenta wyst ę puje nadmierne krwawienie,

− je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba lub stan narz ą du ciała prowadz ą ce do zwi ę kszonego ryzyka

powa ż nego krwawienia (np. wrzód ż oł ą dka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

1 − je ś li pacjent przyjmuje inne leki zapobiegaj ą ce krzepni ę ciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub je ś li

heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy,

− je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, która prowadzi do zwi ę kszonego ryzyka

krwawienia,

− je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

N ie stosowa ć leku Rivaroxaban G.L. Pharma, a tak ż e nale ż y poinformowa ć lekarza , je ż eli

pacjent przypuszcza, ż e zaistniały u niego opisane powy ż ej okoliczno ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą .

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Rivaroxaban G.L. Pharma

− je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

•  ci ęż ka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ci ęż ka choroba

nerek w przypadku dzieci i młodzie ż y, poniewa ż czynno ść nerek mo ż e mie ć wpływ

na ilo ść leku oddziałuj ą cego w organizmie pacjenta,

•  przyjmowanie innych leków zapobiegaj ą cych krzepni ę ciu krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub

je ś li heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy

(patrz punkt „Rivaroxaban G.L. Pharma a inne leki”),

•  zaburzenia krzepni ę cia krwi,
•  bardzo podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze krwi, które nie zmniejsza si ę pomimo

stosowania leków,

•  choroby ż oł ą dka lub jelit, które mog ą powodowa ć krwawienie np. zapalenie jelit i

ż oł ą dka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej

przełyku (cofanie si ę kwasu ż oł ą dkowego do przełyku),

•  choroba naczy ń krwiono ś nych tylnej cz ęś ci gałek ocznych (retinopatia),
•  choroba płuc, w której oskrzela s ą rozszerzone i wypełnione rop ą (rozstrzenie

oskrzelowe) lub wcze ś niejsze krwawienie z płuc,

− u pacjentów z protezami zastawek,

− je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia,

− je ś li u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ci ś nienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie maj ą ce na celu usuni ę cie zakrzepu z płuc.

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e istniej ą u niego opisane powy ż ej stany nale ż y poinformowa ć

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma . Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten

lek oraz czy pacjenta nale ż y podda ć szczególnie dokładnej obserwacji.

Je ś li pacjent musi by ć poddany operacji:

− nale ż y bardzo dokładnie przestrzega ć zalece ń lekarza, dotycz ą cych przyj ę cia leku

Rivaroxaban G.L. Pharma w ś ci ś le okre ś lonym czasie przed lub po operacji,

− je ś li w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

l ę d ź wiowego lub zało ż enie cewnika do kr ę gosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewn ą trzoponowego lub podpaj ę czynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

•  bardzo wa ż ne jest, aby przyj ąć lek Rivaroxaban G.L. Pharma przed i po wykonaniu

nakłucia lub usuni ę ciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

•  nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li po zako ń czeniu znieczulenia u

pacjenta wyst ą pi ą takie objawy, jak: dr ę twienie, osłabienie nóg, zaburzenia w

oddawaniu stolca lub czynno ś ci p ę cherza moczowego, poniewa ż w takim przypadku

konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzie ż

2 Lek Rivaroxaban G.L. Pharma nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poni ż ej 30 kg. . Brak jest

wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych stosowania leku u dzieci i młodzie ż y we wskazaniach dla

dorosłych.

Rivaroxaban G.L. Pharma a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które

wydawane s ą bez recepty.

− Je ś li pacjent przyjmuje:

•  niektóre leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba ż e s ą one stosowane jedynie miejscowo na skór ę ,

•  ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu

którego organizm wytwarza zbyt du ż o kortyzolu),

•  niektóre leki stosowane w zaka ż eniach bakteryjnych (np. klarytromycyna,

erytromycyna),

•  niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zaka ż eniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

•  inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwo ś ci krwi (np. enoksaparyna,

klopidogrel lub antagoni ś ci witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

•  leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
•  dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca,
•  niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i

noradrenaliny (SNRI)).

Je ś li którykolwiek z powy ż szych punktów dotyczy pacjenta, nale ż y poinformowa ć lekarza przed

zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma, poniewa ż działanie leku Rivaroxaban G.L. Pharma

mo ż e si ę nasili ć . Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy pacjenta nale ż y podda ć

szczególnie dokładnej obserwacji.

Je ś li lekarz uwa ż a, ż e u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ryzyko rozwoju owrzodzenia ż oł ą dka lub

dwunastnicy, mo ż e on zastosowa ć leczenie zapobiegaj ą ce chorobie wrzodowej.

− Je ś li pacjent przyjmuje

•  niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
•  ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) , lek ziołowy stosowany w

depresji,

•  ryfampicyn ę , która nale ż y do grupy antybiotyków.

Je ś li którykolwiek z powy ż szych punktów dotyczy pacjenta, nale ż y poinformowa ć lekarza przed

zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma , poniewa ż działanie leku Rivaroxaban G.L. Pharma

mo ż e by ć zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć lek Rivaroxaban G.L. Pharma oraz czy

pacjenta nale ż y podda ć szczególnie dokładnej obserwacji.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie stosowa ć leku Rivaroxaban G.L. Pharma, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub je ś li karmi piersi ą . Je ż eli

istnieje ryzyko, ż e pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , nale ż y w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

G.L. Pharma zastosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji. Je ś li w czasie stosowania tego leku

pacjentka zajdzie w ci ążę , nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza, który zdecyduje o

dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma mo ż e powodowa ć zawroty głowy (cz ę ste działania niepo żą dane) i

omdlenia (niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane) (patrz punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).

Pacjenci, u których wyst ę puj ą te działania niepo żą dane nie powinni prowadzi ć pojazdów ani

obsługiwa ć maszyn.

3 Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera laktoz ę i sód.

Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, ż e jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Rivaroxaban G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Tabletk ę (i) nale ż y połkn ąć , najlepiej popijaj ą c wod ą .

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma nale ż y przyjmowa ć w trakcie posiłku.

Je ś li pacjent ma trudno ś ci z połykaniem całej tabletki, nale ż y porozmawia ć z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma. Tabletk ę mo ż na rozgnie ść i wymiesza ć z

wod ą lub przecierem jabłkowym, bezpo ś rednio przed jej przyj ę ciem.

W razie potrzeby lekarz mo ż e poda ć rozgniecion ą tabletk ę Rivaroxaban G.L. Pharma przez zgł ę bnik

ż oł ą dkowy.

Ile tabletek nale ż y za ż y ć

• Doro ś li

− W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwiono ś nych w organizmie.

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg raz na dob ę .

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek, dawk ę mo ż na zmniejszy ć do jednej tabletki

Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg raz na dob ę .

Je ś li u pacjenta konieczna jest procedura udro ż nienia naczy ń krwiono ś nych w sercu

(nazywana przezskórn ą interwencj ą wie ń cow ą – PCI z zało ż eniem stentu) to istniej ą

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 15

mg raz na dob ę (lub jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg raz na dob ę w przypadku

zaburzenia czynno ś ci nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak

klopidogrel.

− W leczeniu zakrzepów krwi w ż yłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwiono ś nych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg dwa razy na dob ę przez

pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka

Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg raz na dob ę .

Po co najmniej 6 miesi ą cach leczenia zakrzepów krwi, lekarz mo ż e zdecydowa ć o kontynuacji

leczenia stosuj ą c jedn ą tabletk ę 10 mg raz na dob ę lub jedn ą tabletk ę 20 mg raz na dob ę .

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek i przyjmuje jedn ą tabletk ę Rivaroxaban G.L. Pharma

20 mg raz na dob ę , lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia

do jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg raz na dob ę , je ś li ryzyko krwawienia jest

wi ę ksze ni ż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

• Dzieci i młodzie ż

Dawka leku Rivaroxaban G.L. Pharma zale ż y od masy ciała i b ę dzie obliczona przez lekarza.

− Zalecana dawka dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 30 kg do poni ż ej 50 kg to jedna

tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg raz na dob ę .

− Zalecana dawka dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała 50 kg lub wi ę cej to jedna tabletka

Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg raz na dob ę .

Ka ż d ą dawk ę Rivaroxaban G.L. Pharma nale ż y przyjmowa ć podczas posiłku, popijaj ą c napojem (np.

wod ą lub sokiem). Tabletki nale ż y przyjmowa ć codziennie o mniej wi ę cej tej samej porze. Nale ż y

pomy ś le ć o ustawieniu alarmu przypominaj ą cego.

Dla rodziców lub opiekunów: nale ż y obserwowa ć dziecko aby by ć pewnym, ż e przyj ę ło cał ą dawk ę .

4 Dawka leku Rivaroxaban G.L. Pharma jest uzale ż niona jest od masy ciała, dlatego wa ż ne jest, aby

przychodzi ć na umówione wizyty do lekarza, poniewa ż mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki

zale ż nej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywa ć dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawk ę .

Nie dzieli ć tabletki, aby uzyska ć cz ęś ci dawki tabletki. Je ś li konieczna jest mniejsza dawka, nale ż y

zastosowa ć inny produkt zawieraj ą cy rywaroksaban w postaci granulatu do sporz ą dzania zawiesiny

doustnej. Dla dzieci i młodzie ż y, którzy nie s ą w stanie połkn ąć całych tabletek, nale ż y stosowa ć inny

produkt zawieraj ą cy rywaroksaban w postaci granulatu do sporz ą dzania zawiesiny doustnej.

Je ś li zawiesina doustna nie jest dost ę pna, mo ż na rozgnie ść tabletk ę Rivaroxaban G.L. Pharma i

wymiesza ć z wod ą lub przecierem jabłkowym bezpo ś rednio przed przyj ę ciem. Po tej mieszaninie

nale ż y spo ż y ć posiłek. W razie potrzeby lekarz mo ż e równie ż poda ć rozgniecion ą tabletk ę przez

zgł ę bnik ż oł ą dkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej ni ż 30 minut od przyj ę cia leku Rivaroxaban G.L. Pharma, nale ż y przyj ąć now ą dawk ę .

• dłu ż ej ni ż 30 minut od przyj ę cia leku Rivaroxaban G.L. Pharma, nie przyjmowa ć nowej dawki. W

takim przypadku nast ę pn ą dawk ę Rivaroxaban G.L. Pharma nale ż y przyj ąć o zwykłej porze.

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyj ę ciu leku Rivaroxaban G.L. Pharma.

Kiedy za ż y ć lek Rivaroxaban G.L. Pharma

Tabletk ę (i) nale ż y przyjmowa ć ka ż dego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zako ń czeniu leczenia.

Najlepiej przyjmowa ć tabletk ę (i) o stałej porze ka ż dego dnia, poniewa ż wtedy łatwiej jest o tym

pami ę ta ć .

Lekarz podejmie decyzj ę , jak długo nale ż y kontynuowa ć leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwiono ś nych w

organizmie:

Je ś li praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomoc ą zabiegu kardiowersji,

Rivaroxaban G.L. Pharma nale ż y przyjmowa ć w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Rivaroxaban G.L. Pharma

Je ż eli pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Rivaroxaban G.L. Pharma, nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Zastosowanie zbyt du ż ej dawki leku Rivaroxaban G.L. Pharma zwi ę ksza

ryzyko krwawienia.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Rivaroxaban G.L. Pharma

− Doro ś li, dzieci i młodzie ż :

Je ś li pacjent przyjmuje jedn ą tabletk ę 20 mg lub jedn ą tabletk ę 15 mg raz na dob ę i dawka

leku została pomini ę ta, nale ż y jak najszybciej za ż y ć tabletk ę . Nie przyjmowa ć wi ę cej ni ż

jednej tabletki w ci ą gu jednego dnia w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Kolejn ą tabletk ę

nale ż y przyj ąć nast ę pnego dnia, a potem przyjmowa ć jedn ą tabletk ę raz na dob ę .

− Doro ś li:

Je ś li pacjent przyjmuje jedn ą tabletk ę 15 mg dwa razy na dob ę i dawka leku została

pomini ę ta, nale ż y jak najszybciej przyj ąć tabletk ę . Nie przyjmowa ć wi ę cej ni ż dwie tabletki

15 mg w ci ą gu jednego dnia. Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć dawk ę , mo ż e przyj ąć dwie

tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyska ć ł ą cznie dwie tabletki (30 mg) przyj ę te

w ci ą gu jednego dnia. Nast ę pnego dnia nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie jednej tabletki 15

mg dwa razy na dob ę .

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma

Nie wolno przerywa ć stosowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma bez porozumienia si ę z lekarzem,

poniewa ż lek Rivaroxaban G.L. Pharma leczy i zapobiega wyst ą pieniu ci ęż kich chorób.

5 W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaroxaban G.L. Pharma mo ż e

powodowa ć krwawienia, które potencjalnie mog ą zagra ż a ć ż yciu. Nadmierne krwawienie mo ż e

prowadzi ć do nagłego spadku ci ś nienia krwi (wstrz ą su). Nie zawsze b ę d ą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Mo ż liwe działania niepo żą dane, które mog ą by ć oznak ą krwawienia:

Nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza , je ś li u pacjenta lub dziecka wyst ą pi którekolwiek z

nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

− krwawienie do mózgu lub wn ę trza czaszki (objawy mog ą obejmowa ć ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obni ż enie poziomu ś wiadomo ś ci i sztywno ść karku. Powa ż ny

nagły przypadek medyczny. Nale ż y natychmiast wezwa ć pomoc lekarsk ą !),

− długie lub nadmierne krwawienie,

− nietypowe osłabienie, zm ę czenie, blado ść , zawroty głowy, ból głowy, wyst ą pienie obrz ę ku o

nieznanej przyczynie, duszno ść , ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa , które mog ą

by ć oznakami krwawienia.

Lekarz mo ż e zadecydowa ć o konieczno ś ci bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Mo ż liwe działania niepo żą dane, które mog ą by ć oznak ą reakcji skórnej:

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza , je ś li u pacjenta lub dziecka wyst ą pi ą nast ę puj ą ce

reakcje skórne takie jak:

− rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie p ę cherzy lub zmiany na błonie ś luzowej np.

jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę

naskórka). Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń niepo żą danych jest bardzo rzadka (mog ą

wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów) ,

− reakcja na lek powoduj ą ca wysypk ę , gor ą czk ę , zapalenie narz ą dów wewn ę trznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń

niepo żą danych jest bardzo rzadka (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów).

Mo ż liwe działania niepo żą dane, które mog ą by ć oznak ą powa ż nej reakcji alergicznej

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza , je ś li u pacjenta lub dziecka wyst ą pi ą nast ę puj ą ce

działania niepo żą dane:

− obrz ę k twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła; trudno ś ci w przełykaniu, pokrzywka i

trudno ś ci w oddychaniu; nagły spadek ci ś nienia krwi. Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń

jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrz ą s anafilaktyczny mo ż e wyst ą pi ć u

mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt cz ę sta (obrz ę k naczynioruchowy i obrz ę k

alergiczny mo ż e wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista mo ż liwych działa ń niepo żą danych u dorosłych, dzieci i młodzie ż y:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 pacjentów)

− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co mo ż e spowodowa ć blado ść skóry i by ć przyczyn ą

osłabienia lub duszno ś ci,

− krwawienie z ż oł ą dka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w

moczu i du ż e krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dzi ą seł,

− krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

− krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

− pojawienie si ę krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

6 − krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

− krwawienie po operacji,

− s ą czenie si ę krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

− obrz ę k ko ń czyn,

− ból ko ń czyn,

− zaburzenia czynno ś ci nerek (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza)

− gor ą czka,

− ból ż oł ą dka, niestrawno ść , nudno ś ci lub wymioty, zaparcie, biegunka,

− obni ż one ci ś nienie t ę tnicze krwi (objawami mog ą by ć zawroty głowy lub omdlenia podczas

wstawania),

− ogólne obni ż enie siły i energii (osłabienie, zm ę czenie), ból głowy, zawroty głowy,

− wysypka, sw ę dzenie skóry,

− zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych, co mo ż e by ć widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 pacjentów)

− krwawienie do mózgu lub wewn ą trz czaszki,

− krwawienie do stawu powoduj ą ce ból i obrz ę k,

− trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek bior ą cych udział w krzepni ę ciu krwi),

− reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

− zaburzenia czynno ś ci w ą troby (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez

lekarza),

− wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny, aktywno ś ci niektórych

enzymów trzustkowych lub w ą trobowych lub liczby płytek krwi,

− omdlenia,

− złe samopoczucie,

− przyspieszone t ę tno,

− sucho ść w jamie ustnej,

− pokrzywka.

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 1000 pacjentów)

− krwawienie do mi ęś ni,

− cholestaza (zastój ż ółci), zapalenie w ą troby w tym uszkodzenie komórek w ą troby,

− za ż ółcenie skóry i oczu ( ż ółtaczka),

− obrz ę k miejscowy,

− zbieranie si ę krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,

kiedy cewnik wprowadzany jest do t ę tnicy w nodze (t ę tniak rzekomy).

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

− niewydolno ść nerek po ci ęż kim krwawieniu,

− krwawienie w nerkach, czasami z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do niezdolno ś ci

nerek do prawidłowej pracy (nefropatia zwi ą zana z lekami przeciwzakrzepowymi),

− podwy ż szone ci ś nienie w mi ęś niach nóg i r ą k wyst ę puj ą ce po krwawieniu, co mo ż e

prowadzi ć do bólu, obrz ę ku, zmiany odczuwania, dr ę twienia lub pora ż enia (zespół ciasnoty

przedziałów powi ę ziowych po krwawieniu).

Działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

Ogólnie działania niepo żą dane obserwowane u dzieci i młodzie ż y leczonych lekiem Rivaroxaban G.L.

Pharma były podobne pod wzgl ę dem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie

nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepo żą dane obserwowane cz ęś ciej u dzieci i młodzie ż y:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

− ból głowy

7 − gor ą czka

− krwawienie z nosa,

− wymioty

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

− szybkie bicie serca

− wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny (barwnika ż ółciowego)

− małopłytkowo ść (mała liczba płytek, które s ą komórkami pomagaj ą cymi w krzepni ę ciu krwi)

− nadmierne krwawienie miesi ą czkowe

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

− wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpo ś redniej, barwnika ż ółciowego).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Rivaroxaban G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i

ka ż dym blistrze po EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban G.L. Pharma

- Substancj ą czynn ą leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Ponadto lek zawiera:

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan,

hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, ż elaza tlenek czerwony

(E 172).

8 Jak wygl ą da lek Rivaroxaban G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg to okr ą głe, obustronnie wypukłe, czerwone tabletki ( ś rednica

5,6 mm) z wytłoczonym „15” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg to okr ą głe, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki

( ś rednica 6,5 mm) z wytłoczonym „20” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych.

Opakowanie zawiera: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

032266 Bukareszt

Rumunia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000 San Gwann

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.12.2023

9