Rivaroxabanum (Rivaroxaban Bluefish)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bluefish

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bluefish

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby

- zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie w przypadku nieregularnego rytmu serca zwanego niezastawkowym migotaniem

przedsionków.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Ten lek jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała 30 kg i powyżej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiegać ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub

naczyniach krwionośnych płuc, po początkowym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami

podawanymi we wstrzyknięciach, stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu

czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów

krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

2 - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,

dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban Bluefish, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Bluefish należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Bluefish

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

▪ ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek

u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

▪ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia

przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Bluefish a inne leki”),

▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,

▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo

stosowania leków,

▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit

i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej

przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane

w żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym,

▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie

oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

• u pacjentów z protezami zastawek,

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent

powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Bluefish. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek,

czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia tego leku

w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu)

▪ bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Bluefish przed i po wykonaniu

nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

▪ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia

u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych,

zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ

w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

3 Tabletki Rivaroxaban Bluefish nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla

dorosłych.

Lek Rivaroxaban Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

▪ ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

▪ niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

▪ inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

▪ leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

▪ dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

▪ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Bluefish, ponieważ działanie tego leku może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie

dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub

dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

▪ niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

▪ ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

▪ ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej

obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że

pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Bluefish zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Bluefish może powodować zawroty głowy (często występujące działania

niepożądane) i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni

prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Bluefish zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

4 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Bluefish należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę należy połknąć w całości,

najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim

pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po tej mieszaninie należy

natychmiast podać posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish przez zgłębnik

żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli

▪ W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban

Bluefish 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki leku

Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu

(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish

15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish 10 mg raz na dobę

w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym

takim jak klopidogrel.

▪ W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg dwa razy na dobę

przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka

leku Rivaroxaban Bluefish 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia

zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę

10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę leku Rivaroxaban

Bluefish 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3

tygodniach leczenia do jednej tabletki leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę, jeśli

ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

• Dzieci i młodzież

Zalecana dawka leku Rivaroxaban Bluefish zależy od masy ciała pacjenta i zostanie

indywidualnie dostosowana przez lekarza.

▪ Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna

tabletka leku Rivaroxaban Bluefish 15 mg raz na dobę.

▪ Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to jedna tabletka

leku Rivaroxaban Bluefish 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę leku Rivaroxaban Bluefish należy przyjmować z napojem (np. wodą lub

sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej

porze. Rozważ ustawienie alarmu przypominającego.

Rodzice lub opiekunowie: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została

pełna dawka.

5 Ponieważ dawka leku Rivaroxaban Bluefish zależy od masy ciała, ważne jest, aby

przestrzegać zaplanowanych wizyt lekarskich, ponieważ dawka może wymagać dostosowania

w zależności od zmiany masy ciała.

Nigdy nie należy samodzielnie dostosowywać dawki leku Rivaroxaban Bluefish . W razie

potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie należy dzielić tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza

dawka, dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

W przypadku dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połykać tabletek w całości, należy

zastosować inną postać farmaceutyczną.

Jeśli inna postać farmaceutyczna nie jest dostępna, tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish można

rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Po przyjęciu tej mieszanki należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również

podać pokruszoną tabletkę leku Rivaroxaban Bluefish przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Rivaroxaban Bluefish, należy przyjąć nową dawkę.

• więcej niż 30 minut po przyjęciu leku Rivaroxaban Bluefish, nie należy przyjmować nowej

dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę leku Rivaroxaban Bluefish

o zwykłej porze.

W przypadku powtarzającego się wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku

Rivaroxaban Bluefish należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Bluefish

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,

tabletkę(i) należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Bluefish

- Dorośli, dzieci i młodzież:

W przypadku przyjmowania jednej tabletki 20 mg lub jednej tabletki 15 mg raz na dobę

i pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej

dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a następnie kontynuować

przyjmowanie jednej tabletki raz na dobę.

- Dorośli:

W przypadku przyjmowania jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę i pominięcia dawki, należy

przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg jednego

dnia. W przypadku pominięcia dawki można przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie,

aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować

przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Bluefish

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Bluefish, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Bluefish zwiększa ryzyko

krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Bluefish

6 Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Bluefish bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,

ponieważ ten lek leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban

Bluefish może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne

krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

• Oznaki krwawienia

▪ krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,

jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości

i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać

pomoc lekarską!),

▪ długie lub nadmierne krwawienie,

▪ nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie

obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica

piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych

▪ rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej

np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

▪ reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,

zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na

10 000 osób).

• Oznaki poważnych reakcji alergicznych

▪ obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka

i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje

anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000

osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100

osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

7 - krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po

wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne

w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach zleconych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka,

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,

kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności

nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może

prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty

przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem

Rivaroxaban Bluefish były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy

8 - gorączka

- krwawienie z nosa

- wymioty

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

- przyspieszone bicie serca

- badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółci)

- małopłytkowość (niska liczba płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu

krwi)

- obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

- badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik

żółciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Bluefish

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Rivaroxaban Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban Bluefish, 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe

z wytłoczonym napisem „1” po jednej stronie i średnicy około 5 mm.

Tabletki powlekane Rivaroxaban Bluefish, 20 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe

z wytłoczonym napisem „2” po jednej stronie i średnicy około 6 mm.

9 Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Rozmiary opakowań 15 mg: 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 tabletek

Rozmiary opakowań 20 mg: 10, 28, 30, 98, 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Indústrias, Alto de Colaride

2735-213 Cacém

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg Filmtabletten

Niemcy Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg Filmtabletten

Dania Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg filmovertrukne tabletter

Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con Hiszpania película

Francja Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg comprimés pelliculés

Irlandia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg film-coated tablets

Islandia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur

Norwegia Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska Rivaroxaban Bluefish

Portugalia Rivaroxaban Bluefish

Szwecja Rivaroxaban Bluefish

Zjednoczone

Królestwo Rivaroxaban Bluefish 15 mg/20 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10