Rivaroxabanum (Rivaroxaban APC)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban APC, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym

pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek -

ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC 2.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Rivaroxaban APC stosuje się u osób dorosłych, aby:

zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach -

krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego

rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą

zastawkową.

leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach -

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban APC stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała

30 kg lub więcej, aby:

leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach -

lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu

początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban APC należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu

tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

1 Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC 2.

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC

jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, •

jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego •

ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. •

warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia

przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka •

krwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. •

Nie stosować leku Rivaroxaban APC, a także należy poinformować lekarza , jeżeli

pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: -

ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba ■ nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ

na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

zaburzenia krzepnięcia krwi, ■ przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. ■ warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia

przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania

drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban APC a inne

leki”),

bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo ■ stosowania leków,

choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit ■ i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby

refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory

zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie

moczowym,

choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia), ■ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie ■ oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

u pacjentów z protezami zastawek, -

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie -

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),

pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej

zmianie leczenia,

2 jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg -

chirurgiczny, lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz zadecyduje,

czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku -

Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia -

kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub

złagodzenia bólu):

bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban APC przed i po wykonaniu ■ nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast ■ poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia

czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban APC nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg .

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban APC

u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty

Jeśli pacjent przyjmuje -

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ■ worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na

skórę,

ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu ■ którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, ■ erytromycyna),

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS ■ (np. rytonawir),

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, ■ klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), ■ dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ■ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego ■ wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC , ponieważ działanie

leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia

żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

3 Jeśli pacjent przyjmuje -

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, ■ fenobarbital),

ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) , lek ziołowy stosowany ■ w depresji,

ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. ■

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC , ponieważ działanie

leku Rivaroxaban APC może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje czy zastosować lek

Rivaroxaban APC, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban APC. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku

Rivaroxaban APC zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania

leku Rivaroxaban APC pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban APC może jednak powodować zawroty głowy (częste działania

niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni

prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC 3.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o

innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieść i

wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed

jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban APC przez zgłębnik

żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli -

 W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC

4 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek , dawkę można zmniejszyć

do jednej tabletki Rivaroxaban APC 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu

(nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istnieją

ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban APC

15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban APC 10 mg raz na dobę w

przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym

takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC 15 mg dwa razy na dobę przez

pierwsze 3 tygodnie.

 Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC

20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz

może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę

lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje

jedną tabletkę Rivaroxaban APC 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o

zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban APC 15 mg

raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania

kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież -

Dawka leku Rivaroxaban APC zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to ▪

jedna tabletka Rivaroxaban APC , 15 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna ▪

tabletka Rivaroxaban APC , 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban APC należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np.

wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą

dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban APC jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby

przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie

dawki zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka,

należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania

zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek,

należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rivaroxaban APC i

wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej

mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać

rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przez zgłębnik żołądkowy.

5 W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban APC, należy przyjąć nową dawkę.

dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban APC, nie przyjmować nowej dawki. •

W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban APC należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub

wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban APC.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban APC

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej

jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu

kardiowersji, Rivaroxaban APC należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Dorośli, dzieci i młodzież: -

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i

dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować

więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę

raz na dobę.

Dorośli: -

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została

pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie

tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może

przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki

(30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować

przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rivaroxaban APC, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększa ryzyko

krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumienia z

lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban APC leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

6 Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek

Rivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.

Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie

zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia: •

krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, -

jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i

sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast

wezwać pomoc lekarską!),

długie lub nadmierne krwawienie, -

nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie -

obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica

piersiowa .

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych •

rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie -

śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka).

reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów -

wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na

10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych •

obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w -

oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje

anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000

osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na

100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być -

przyczyną osłabienia lub duszności,

krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew -

w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka), -

krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie), -

pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu, -

krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne, -

krwawienie po operacji, -

sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym, -

obrzęk kończyn, -

ból kończyn, -

zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez -

lekarza),

7 gorączka, -

ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, -

obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po -

wstaniu),

ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, -

wysypka, swędzenie skóry, -

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w -

wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia), -

krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk, -

trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu -

krwi),

reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, -

zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez -

lekarza),

wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności -

niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

omdlenia, -

złe samopoczucie, -

przyspieszone tętno, -

suchość w jamie ustnej, -

pokrzywka. -

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

krwawienie do mięśni, -

cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby, -

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), -

obrzęk miejscowy, -

zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania -

serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, -

podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może -

prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół

ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem

Rivaroxaban APC były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych

i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy -

gorączka -

krwawienie z nosa, wymioty -

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

szybkie bicie serca -

8 wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika -

żółciowego)

małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu -

krwi)

nadmierne krwawienie miesiączkowe -

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny -

bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub -

20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to: -

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

9 sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 15 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z

wytłoczonym po jednej stronie numerem „15”.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14,

28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 20 mg to ceglastobrązowe, okrągłe, obustronnie

wypukłe tabletki, z wytłoczonym po jednej stronie numerem „20”.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14,

28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

APC Instytut Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146C

02-305 Warszawa

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lek Rivaroxaban APC 15 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Rivaroxaban APC

Bułgaria Rivaroxaban APC

Chorwacja Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete

Cypr Rivaroxaban APC

Francja RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimé pelliculé

Grecja Rivaroxaban APC

Hiszpania Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos recubiertos con película

Niemcy Rivaroxaban APC 15 mg, Filmtablette

Polska Rivaroxaban APC

Portugalia Rivaroxaban APC

Lek Rivaroxaban APC 20 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Rivaroxaban APC

Bułgaria Rivaroxaban APC

Chorwacja Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete

Cypr Rivaroxaban APC

Francja RIVAROXABAN APC 20 mg, comprimé pelliculé

Grecja Rivaroxaban APC

10 Hiszpania Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos recubiertos con película

Niemcy Rivaroxaban APC 20 mg, Filmtablette

Polska Rivaroxaban APC

Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11